Fachinformation

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Formoterol Sandoz 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgegebene Dosis (d.h. überdas Mundstück abgegebene Dosis) von Formoterol Sandoz enthält 9Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat(auf Basiseiner abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm).

Sonstige Bestandteile:

• 12,6 mg Lactose pro abgegebener Dosis (entsprechend 16,8 mg pro abgemessener Dosis)

• 5,4 mg Lactose-Monohydrat pro abgegebener Dosis (entsprechend 7,2 mg pro abgemessener Dosis)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Farblose Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Formoterol ist angezeigtals add-on-(Zusatz-)Therapie zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden. Formoterol ist angezeigtzur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.

Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung bronchialobstruktiver Symptomebei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.

4.2Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.

Zur Inhalation.

Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche mehr als dienormalerweise benötigten Dosen benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.

Asthma

Reguläre Erhaltungstherapie: 1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall können2 Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.

Vorbeugung vonAnstrengungsasthma: 1 Inhalation vor der Anstrengung.

Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie sollte täglichnicht öfter als 4-mal inhaliert werden. Die Tageshöchstdosisbeträgt 48Mikrogramm(4 Hartkapseln).

COPD

Reguläre Erhaltungstherapie: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.

Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie solltetäglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die verordnete reguläretäglicheTherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Inhalationen (reguläre plus zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Bei der einzelnen Anwendung solltenicht mehr als 2-mal inhaliert werden.

Wenn der Patient von anderen Formoterol-Inhalatoren auf Formoterol Sandoz umgestellt wird, muss beachtet werden, dass sich die abgegebene Menge des Wirkstoffs verändert und eine Dosisanpassung notwendigwerden kann.

Besondere Patientengruppen

Bei Anwendung derempfohlenen normalen Dosissollte bei älteren Patienten keine Dosierungsanpassungerforderlich sein. Es liegen keine Daten zurAnwendung von Formoterol bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor (siehe auch Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Formoterol Sandoz wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für dieAnwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren empfohlen.

Verwendung des Inhalators

Formoterol Sandoz ist atemzugsgesteuert, d. h., wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert.

Die dem Inhaliergerät beiliegendePackungsbeilage enthälteine Bedienungsanleitung.

Um sicher zu gehen, dass eine optimale Menge des Wirkstoffs inhaliertwird, sollte der Arzt oder das Pflegepersonal den Patienten in der Anwendungdes Inhaliergeräts einweisen.

Der Patient muss darüber informiert werden, dass die Hypromellose-Kapsel zersplittern kann, wenn sie im Inhalator angestochen wird, und während der Inhalation kleine Hypromellose-Stücke in Mund oder Rachenhöhle gelangen können. Um dieses Risiko zu minimieren sollte der Bedienungsknopf nicht öfter als 1-mal betätigt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Formoterol Sandoz solltenicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlungeingesetzt werden,und es ist dafür auchnicht ausreichend.

Asthmapatienten, die lang wirksame β₂-Agonisten benötigen, sollten aucheine optimale entzündungshemmendeErhaltungstherapie mit Kortikosteroiden erhalten. Der Patient sollte angehalten werden, die antientzündliche Therapie auch nach Beginn der Behandlung mit Formoterol Sandoz fortzusetzen auch wenn sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder die Dosierungder β₂-Agonisten erhöht werden muss, ist das ein Zeichen für eine Verschlechterung der Basiserkrankung. Eine Überprüfung der Erhaltungstherapieist angezeigt.

Obwohl Formoterol Sandoz als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Formoterol Sandoz nicht während einer akuten schweren Exazerbation,oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen. Während der Behandlung mit Formoterol Sandoz können schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist,oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol Sandoz verschlimmern. Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol Sandoz in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Antientzündliche Therapie

Asthmapatienten, die regelmäßig β₂-Agonisten benötigen, sollten auch eine regelmäßige und angemessene Therapie mit inhalativen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B.Kortikosteroide und/oder Natriumcromoglicat bei Kindern) oder oralen Kortikosteroiden erhalten. Bei Therapiebeginn mit Formoterol sollte kontrolliert werden, obdie bereits bestehende antientzündliche Therapie geeignet ist. Der Patient sollte angehalten werden, diese Therapie nach dem Beginn der Behandlung mit Formoterol Sandoz nicht zu ändern, auch wenn sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder zur Symptomkontrolle eine Dosissteigerung von Formoterol notwendig wird, ist das im Allgemeinen ein Zeichen für eine Verschlechterung der Basiserkrankung. Eine Überprüfung der Asthmamedikation ist dann angezeigt.

Begleiterkrankungen

In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besondere Überwachung des Patienten nötig unter strenger Beachtung der Dosierungsgrenzen.

Vorsicht ist gebotenbei Patientenmit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher-obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer-subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Tachyarrhythmie, insbesondere AV-Block 3.Grades,oder schwerer Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist gebotenbei Patienten mit verlängertem QT_C-Intervall (>0,44 Sekunden), da Formoterol auch eine Verlängerung des QT_C-Intervalls induzieren kann.

Bei Diabetespatienten wird wegender hyperglykämischen Wirkung von β₂-Agonisten empfohlen, die Blutglucosespiegelverstärkt zu überwachen (zusätzliche Blutglucosetests).

Hypokaliämie

Die Behandlung mit β₂-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie hervorrufen. Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da Hypoxie und eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln das Risiko einer Hypokaliämie erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Die Überwachung der Serumkaliumspiegel wird in diesem Fall empfohlen.

Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmusim Zusammenhang mit der Formoterol Sandoz-Behandlung ist in Betracht zu ziehen. In diesem Fall muss Formoterol Sandoz sofort abgesetzt und eine Alternativtherapie gewählt werden.

Die Dosis von Formoterol Sandoz sollte nicht über die empfohlene maximale Dosis übersteigen(siehe Abschnitt 4.2).

Formoterol Sandoz darf nicht zusammenmit anderen lang wirksamen β₂-Agonisten angewendet werden.

Formoterol Sandoz ist nicht identischmit anderen Inhalatoren, die Formoterol enthalten. Patienten sollten daher nicht ohne ärztliche Überwachung von anderen Formoterol-haltigen Präparatenauf Formoterol Sandoz umgestellt werden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Formoterol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Formoterol Sandoz nicht anwenden.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei anderen β₂-Agonisten kann diegleichzeitige Anwendung von Formoterol mit bestimmten anderen Wirkstoffen wie Erythromycin, Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazin, Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und trizyklischenAntidepressiva zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Beigleichzeitiger Anwendung von anderen Sympathomimetika, wie z. B. anderen β₂-Agonisten oder Ephedrin, können die Nebenwirkungen von Formoterol verstärkt auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Formoterol und Monoaminoxidase-Hemmstoffen (MAO-Inhibitoren) oder trizyklischenAntidepressiva sollte wegen einer möglichen Potenzierung der kardiovaskulären Wirkungen nur mit Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika kann die hypokaliämische Wirkung von Beta₂-Agonisten verstärken. Eine Hypokaliämie wiederum kann das Risiko von Arrhythmien bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Anticholinergika können die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol steigern.

Beta-Rezeptorenblockerkönnen die Wirkung von Formoterol abschwächen oder antagonisieren. Deshalb soll Formoterol nicht mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, außer zwingende Gründe stehen dem entgegen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika muss mit einem erhöhten Risiko fürHerzrhythmusstörungen gerechnet werden.

4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Esliegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien führteFormoterol zu Implantationsverlustensowie vermindertem Überleben in der frühen Postnatal-Phase und vermindertemGeburtsgewicht. Diese Wirkungen traten bei systemischen Expositionenauf, die erheblich höher waren als die Exposition, die nach klinischerAnwendung von Formoterol Sandoz erzielt wird.Die Behandlung mit Formoterol Sandoz kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Erwägunggezogen werden, wenn dies für dieAsthmakontrolle notwendig ist,und der erwarteteNutzen für die Mutter größer ist als die möglichen Risikenfür den Fetus. Das potenzielleRisiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden kleine Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die Gabevon Formoterol Sandoz an stillende Frauensolltenur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwarteteNutzen für die Mutter größer ist als die möglichen Risikenfür das Kind.

4.7 Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Der Patientsollte angewiesenwerden, bei Auftretenvon Schwindel oder ähnlichen Nebenwirkungen kein Kraftfahrzeug zu fahrenoder Maschinen zu bedienen.

4.8Nebenwirkungen

Die bei Anwendung von β₂-Agonisten am häufigsten beobachtetenNebenwirkungen wie Tremor und Palpitationen sind in der Regelleicht und lasseninnerhalb von wenigen Behandlungstagennach.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Bronchospasmen, Exanthem, Urtikaria, Pruritus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie

Sehr selten(einschließlich Einzelfälle): Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Agitiertheit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor

Gelegentlich: Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen

Gelegentlich: Tachykardie

Selten: Arrhythmien,z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen

Sehr selten(einschließlich Einzelfälle): Angina pectoris, Verlängerung des QT_C-Intervalls

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckschwankungen(Abfall oder Anstieg)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Reizung in Mund und Rachen

Selten: Geschmacksveränderungen

Wie bei allen Inhalationstherapien kann essehr selten zu paradoxenBronchospasmen kommen(siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Behandlung mit β₂-Adrenorezeptor-Agonisten kann es zumAnstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Gylcerolund Ketonkörpern im Blut kommen.

Formoterol Sandoz enthält Lactose

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9Überdosierung

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung einer Überdosierung vor. EineÜberdosierung führt wahrscheinlich zu den für β₂-Agonisten typischen Effekten: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In Einzelfällen beobachteteSymptome sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QT_c-Intervall, Arrhythmien, Übelkeit und Erbrechen. Angezeigt sinddie unterstützende und symptomatische Behandlung.

Therapie einerÜberdosierung

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da Beta-adrenergeBlocker Bronchospasmen auslösen können. Die Kaliumspiegel im Blut müssen überwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: inhalative Sympathomimetika; selektive β₂-Adrenozeptor-Agonisten

ATC-Code:R03AC13

Wirkungsmechanismus

Der in Formoterol Sandoz enthaltene Wirkstoff Formoterol ist ein selektiver β₂-Agonist. Formoterol hateine starke bronchodilatatorische Wirkung, die nach 1-3Minuten eintrittund auch nach12 Stunden noch deutlich ausgeprägt ist.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Formoterol wird nach Inhalation rasch resorbiert. Die Spitzenkonzentration im Plasmawird nach10 Minuten erreicht.

In Studien lagdie Aufnahme von Formoterol in die Lunge nach Inhalation im Mittel bei 28-49 % der freigesetzten Dosis (entsprechend 21-37 % der abgegebenen Dosis). Die systemische Verfügbarkeit inder oberen Lunge insgesamtlag bei etwa61 % der freigesetzten Dosis (entsprechend 46 % der abgegebenen Dosis).

Verteilung und Metabolisierung

Die Plasmaproteinbindung liegt bei etwa50 %.

Formoterol wirdüber eine direkte Glucuronidierungund O-Desmethylierung metabolisiert.Das für die O-Desmethylierungverantwortliche Enzym wurde nochnicht identifiziert. Die Gesamtplasma-Clearanceund das Verteilungsvolumen wurden nicht bestimmt.

Elimination

Der Hauptanteilder Formoterol-Dosiswird durchMetabolisierung eliminiert.

Nach Inhalation werden 8-13 % der freigesetzten Dosis (entsprechend 6-10 % der abgegebenen Dosis) von Formoterol unverändert mit demUrin ausgeschieden. Bei intravenöser Gabe sind diesetwa 20%.Die terminale Halbwertszeit nach Inhalation beträgt schätzungsweise17 Stunden.

SpezifischePatientengruppen

Der Einflusseiner Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungauf die Pharmakokinetik von Formoterol und die Pharmakokinetik bei älteren Menschen istnicht bekannt. Da Formoterol primär durch Metabolisierung in der Lebereliminiert wird, istvon einer erhöhten Verfügbarkeit des Wirkstoffsbei Patienten mit schwererLeberzirrhose auszugehen.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Wirkungen von Formoterol, die in Studien zur Toxizitätan Ratten und Hunden beobachtet wurden, waren hauptsächlich auf das kardiovaskuläre System gerichtet und bestanden inHyperämie, Tachykardie, Arrhythmien und myokardialenLäsionen. Es handelt sich hierbei umbekannte pharmakologische Wirkungen, die nach Gabe von β₂-Agonisten in hoher Dosierung beobachtet werden.

Bei hohersystemischer Formoterol-Expositionwurde bei männlichen Ratten eine etwas reduzierte Fertilität beobachtet.

In In-vitro- oder In-vivo-Tests wurdenkeine genotoxischen Wirkungen von Formoterol beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurde eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen uterinenLeiomyomen beobachtet. Dieser Effekt gilt als Klasseneffekt, der bei Nagern nach langfristiger Exposition gegenüber hohen Dosen von β₂-Adrenozeptoragonisten auftritt.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Liste der sonstigen Bestandteile

• Lactose-Monohydrat

• Lactose

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3Dauer der Haltbarkeit

3Jahre

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE Kapselbehälter, verschlossen mit einem Polypropylen-Schraubdeckel, der ein Trocknungsmittel (Siliciumdioxid-Gel) enthält.

1 x 60 Hartkapseln und1 Inhalator

2 x 60Hartkapseln und1 Inhalator

3 x 60Hartkapseln und 1 Inhalator

Der Inhalator istaus Kunststoff.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zurHandhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Zur Handhabung (des Inhalators) siehe Abschnitt 4.2.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.ZULASSUNGSNUMMER

84475.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

2. Oktober 2012

10.STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig