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• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g beachten?

3. Wie ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g (im Folgenden als FOSFOMYCIN bezeichnet) ist ein Mittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger (Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen, die durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursacht sind. Unbehandelt können solche Infektionen sich innerhalb Ihres Körpers ausbreiten und möglicherweise zum Tode führen. Daher ist es wichtig, das Sie eine wirksame Behandlung gegen diese Erkrankung erhalten.

FOSFOMYCIN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester bzw. -pfleger als Infusion („Tropf“) in eine Vene eingeleitet.

Weitere Hinweise zu den Anwendungsgebieten für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

FOSFOMYCIN darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels (Bernsteinsäure) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor FOSFOMYCIN bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz)

• Bluthochdruck

• Eine bestimmte Störung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Kinder

Für Kinder bis 12 Jahre wird Ihr Arzt die Dosierung von FOSFOMYCIN entsprechend dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

Anwendung von FOSFOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine schädlichen Wechselwirkungen zwischen FOSFOMYCIN und anderen Arzneimitteln bekannt.

Hinweise zur Kombination mit anderen Antibiotika für Ärzte befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. FOSFOMYCIN kann auf das ungeborene Kind im Mutterleib und auch durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt bei Ihnen nur dann FOSFOMYCIN anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte mögliche Nebenwirkungen von FOSFOMYCIN, wie Sehstörungen, Schwindel oder Verwirrtheit, können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

FOSFOMYCIN enthält Natrium

Pro 1 g Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Natrium) werden dem Körper etwa 14 mmol Natrium zugeführt. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Während der Behandlung mit FOSFOMYCIN sollten Sie eine salzarme Diät einhalten, um die Natriumaufnahme mit der Nahrung zu verringern.

Hinweise zum Natriumgehalt von FOSFOMYCIN für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

FOSFOMYCIN wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion („Tropf“) in eine Vene eingeleitet. Die Infusion wird normalerweise etwa 60 Minuten dauern. Üblicherweise wird FOSFOMYCIN 2- oder 3-mal täglich im Abstand von 12 bzw. 8 Stunden gegeben.

Die empfohlene Dosis ist abhängig von:

• der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung

• der Empfindlichkeit der Erreger gegen FOSFOMYCIN

• der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren

Bei Kindern ist die Dosis zusätzlich abhängig von:

• dem Körpergewicht des Kindes

• dem Alter des Kindes

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder zur Blutwäsche (Dialyse) gehen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern oder die Abstände zwischen den Infusionen verlängern.

Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die notwendige Dauer der Behandlung entscheiden und dabei berücksichtigen, wie Sie auf die Behandlung angesprochen haben. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung so wie von Ihrem Arzt vorgesehen zu Ende führen. Auch wenn Ihr Fieber oder Ihre sonstigen Beschwerden sich bereits gebessert haben, sollte die Behandlung üblicherweise noch einige Tage länger fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von FOSFOMYCIN angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zuviel FOSFOMYCIN geben. Fragen Sie jedoch sofort nach, wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel FOSFOMYCIN gegeben wurde.

Wenn Sie die Anwendung von FOSFOMYCIN abbrechen

In diesem Fall kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, auch wenn Sie sich schon wieder besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen:

Unbekannte Häufigkeit: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Schwere Form der Blutarmut (aplastische Anämie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Unbekannte Häufigkeit: Verminderung bestimmter Blutkörperchen (Agranulozytose, Granulozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe)

Unbekannte Häufigkeit: Asthmaanfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Brechreiz, Magendrücken

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Unbekannte Häufigkeit: Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vor allem im Gesicht, an den Augenlidern und Lippen oder an der Zunge (Angioödem, Gesichtsödem), Juckreiz, Nesselsucht mit Quaddeln oder Hautrötung (Urtikaria)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Erhöhung des Natriumwertes im Blut (Hypernatriämie) bzw. Verminderung des Kaliumwertes im Blut (Hypokaliämie) (siehe auch unter „FOSFOMYCIN enthält Natrium“ im Abschnitt 2). Hinweise zum Natriumgehalt von FOSFOMYCIN für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Brennen, Rötungen oder Schwellungen im Bereich der Vene, in die FOSFOMYCIN eingeleitet wird (Phlebitis)

Gelegentlich: Müdigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Schweißausbruch, Übelkeit, Juckreiz, Schwellungen und Atemnot (anaphylaktischer Schock)

Hinweise zu Notfallmaßnahmen, Symptomen und Gegenmitteln für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung bestimmter Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen (alkalische Phosphatase, GOT und GPT)

Sehr selten: Fettleber (vollständige Rückbildung nach Absetzen)

Unbekannte Häufigkeit: Leberentzündung mit oder ohne Gallenstau, Gelbsucht (Ikterus)

Psychiatrische Erkrankungen:

Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis beträgt vier Jahre.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 12 Stunden im Kühlschrank (2° bis 8°C) lichtgeschützt aufzubewahren.

Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FOSFOMYCIN enthält

Eine Flasche mit 10,76 g Pulver enthält 10,56 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend 8,0 g Fosfomycin) zur Herstellung von 200 ml Infusionslösung.

Wie FOSFOMYCIN aussieht und Inhalt der Packung

FOSFOMYCIN ist erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.

Die Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt. Weitere Angaben sind der Fachinformation zu entnehmen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

FOSFOMYCIN ist zur Behandlung der folgenden akuten und chronischen Infektionen indiziert, wenn diese durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursacht werden (s. Abschnitt 5.1 der Fachinformation). FOSFOMYCIN ist insbesondere dann indiziert, wenn Penicilline und Cephalosporine nicht gegeben werden können bzw. deren Wirksamkeit auf Grund der Lokalisation der Infektion und der Empfindlichkeit der Erreger nicht ausreicht. FOSFOMYCIN wird in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie, insbesondere bei der Behandlung multiresistenter Keime, verabreicht (s. Abschnitt 4.5 der Fachinformation).

- Osteomyelitis

- Infektionen des Zentralen Nervensystems (Meningitis, Enzephalitis, Hirnabszess)

weiterhin bei

- Infektionen der Harnwege

- Infektionen der Atemwege

- Lungenabszess

- perioperativen Infektionen

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Infektionen nach Verbrennungen

- Infektionen der Gallenwege

- Sepsis

- Endocarditis

- oto-, rhino-, laryngologischen Infektionen

ophthalmologischen Infektionen

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Substanzen sind bei der Anwendung von FOSFOMYCIN zu berücksichtigen.

Hinweise zum Natriumgehalt

Aufgrund des Natriumgehalts (320 mg pro 1 g Fosfomycin, entsprechend etwa 14 mmol Na⁺pro 1 g Fosfomycin) sind die Serumelektrolyte zu kontrollieren. Dies ist besonders zu beachten z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Ödemneigung oder sekundärem Hyperaldosteronismus. Die mit der Fosfomycin-Anwendung verbundene Natriumzufuhr kann über eine Erhöhung der Kaliumausscheidung auch Kaliumverluste verursachen. Gegebenenfalls ist daher die Substitution von Kalium erforderlich, um eine Hypokaliämie zu vermeiden. Des Weiteren kann wegen des Gehalts an Natrium die Anwendung bei Personen, die sich natriumarm ernähren sollen, schädlich sein.

Hinweise zur Dosierung

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter/Gewicht	Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin
Früh- und Neugeborene (bis 4 Wochen)	100 mg/ kg KG in 2 Einzeldosen
Säuglinge bis 1 Jahr (bis 10 kg KG)	200 bis 250 mg/kg KG in 3 Einzeldosen
Kinder 1 bis 12 Jahre (10–40 kg KG)	100 bis 200 (-300) mg/kg KG in 3 Einzeldosen
Jugendliche und Erwachsene	6-16 g in 2-3 Einzeldosen Bei schweren Infektionen kann die Tagesdosis bis auf 20 g erhöht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Fosfomycin dem Grad der Einschränkung angepasst werden (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Hinweis:

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.

Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung des Serumkreatinins, des Körpergewichts und des Alters nach folgender Gleichung (Cockroft und Gault) berechnet werden:

Kreatinin-Clearance bei Männern [ml/min]:

(140 – Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg]

72 x Serumkreatinin [mg/dl]

Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der Formel nach Cockroft und Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Dosierungstabelle für Erwachsene (~ 70 kg) mit eingeschränkter Nierenfunktion

Jede angegebene Fosfomycin-Dosis ist die Höchstdosis, die bei dem entsprechenden Plasmakreatinin-Wert bzw. der Kreatinin-Clearance nicht überschritten werden sollte. Die Initialdosis soll jedoch 2 g Fosfomycin nicht unterschreiten.

ClKr [ml/min]	45	18	8	2	0,5
Plasma-Kreatinin [mg/dl]	2,0	3,5	6,0	15,5	>15,5
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 2 x 8 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI	3 g / 6 h	3 g / 8 h	3 g / 12 h	1,5 g / 12 h (3 g / 24 h)	1,5 g / 24 h
% der Normdosis	75	56,3	37,5	18,8	9,4
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 5 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI	3 g / 6 h	3 g / 8 h	3 g / 12 h	1,5 g / 12 h (3 g / 24 h)	1,5 g / 24 h
% der Normdosis	80	60	40	20	10
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 3 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI	3 g / 12 h	1,5 g / 8 h	1,5 g / 12 h	1,5 g / 24 h	1 g / 24 h
% der Normdosis	66,6	50	33,3	16,6	11,11
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 2 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI	2 g / 12 h	1 g / 8 h	1 g / 12 h	1 g / 24 h	1 g / 36 h
% der Normdosis	66,6	50	33,3	16,6	11,11

DOS = höchste empfohlene Dosis (in g), DI = Dosierungsintervall (in h), ClKr = Kreatinin-Clearance (in ml/min).

Beispiel: Beabsichtigte Normdosis 3 x 3 g Fosfomycin bei Plasmakreatinin von 6,0 mg/dl = Initialdosis 2 g Fosfomycin, dann 1,5 g alle 12 Stunden.

Bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance bestimmt werden. Chronisch dialysepflichtige Patienten erhalten 2 g Fosfomycin am Ende jeder Dialyse.

Art der Anwendung

FOSFOMYCIN ist für die intravenöse Anwendung bestimmt. Die Dauer der Infusion sollte 60 Minuten betragen (ca. 70 Tropfen = 3,5 ml pro Minute).

Nur klare Lösungen infundieren!

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Anwendung von FOSFOMYCIN gewährleistet sein muss.

Herstellung der Infusionslösung

Zur Herstellung der Infusionslösung wird FOSFOMYCIN in der Durchstechflasche mit 200 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anstelle von Wasser für Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5 %iger oder 10 %iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte Erwärmung auf.

Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Auch nach der Entfieberung und dem Abklingen der Symptome sollte die Therapie noch einige Tage fortgesetzt werden.

Kombination mit anderen Antibiotika

Besteht die Notwendigkeit einer Kombination mit anderen Antibiotika, wird die Verwendung mit einem anderen bakterizid wirkenden Antibiotikum empfohlen.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass eine Kombination von Fosfomycin mit β-Lactam-Antibiotika, z. B. Penicillin, Ampicillin, Cefazolin, Carbapeneme, in der Regel eine additive bis synergistische Wirkung ergibt. Gleiches gilt für die Kombination mit Staphylokokken-wirksamen Substanzen (Linezolid, Quinupristin/Dalfopristin, Moxifloxacin) gegenüber Staphylokokken.

Mit Aminoglykosid-Antibiotika, z. B. Gentamicin, zeigt Fosfomycin meist indifferente bis additive Effekte.

Hinweise zu Notfallmaßnahmen, Symptomen und Gegenmitteln

Akute, evtl. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können in Einzelfällen auftreten. Bei ersten Anzeichen (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose u.a.) muss die Infusion von FOSFOMYCIN sofort abgebrochen werden. Der intravenöse Zugang ist zu belassen. Der klinischen Situation entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Bei Überdosierung ist in Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik zu verfahren. Ein Antidot steht nicht zur Verfügung.