Fosfuro 3000 Mg
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fosfuro 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab 12 Jahren Wirkstoff: Fosfomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fosfuro und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfuro beachten?
3. Wie ist Fosfuro einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fosfuro aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSFURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfuro enthält den Wirkstoff Fosfomycin.
Fosfuro gehört zur Gruppe der Antibiotika, die gegen Bakterien im Urin wirken.
Fosfuro wird angewendet bei Frauen ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie sie bei ansonsten gesunden Menschen auftreten. .
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFURO BEACHTEN? Fosfuro darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwerer Durchfall durch Clostridium difficile
Bei Anwendung von Antibiotika kommt es häufig zu leichtem Durchfall. Allerdings wurde während und nach Anwendung von fast allen Antibiotika, und so auch bei Fosfuro, eine schwerwiegendere Form von Durchfall beschrieben. Diese wird Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) genannt und kann auch noch zwei oder mehr Monate nach der Anwendung des Antibiotikums auftreten. Der Schweregrad des Durchfalls kann ganz unterschiedlich ausfallen und von leichtem Durchfall (wässriger und blutiger Stuhl mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) bis hin zu einer tödlich verlaufenden Entzündung des Dickdarms (Kolitis, siehe Abschnitt 4) reichen.
Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin zu schwerem Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfen oder blutigem Stuhl kommt. Bei Verdacht auf eine Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö oder Bestätigung dieser Erkrankung muss die Behandlung mit Fosfuro ggf. beendet werden und es müssen unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Behandeln Sie keinen Durchfall selbständig, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfuro bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von Fosfuro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fosfomycin-Trometamol und Metoclopramid sollten in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden. Es wurde beschrieben, dass die hohen Konzentrationen des Wirkstoffs Fosfomycin-Trometamol, die im Urin erreicht werden müssen, erniedrigt sind, wenn gleichzeitig Metoclopramid eingenommen wurde.
Bitte beachten Sie, dass dies auch für kurz zuvor eingenommene Arzneimittel gelten kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Fosfuro während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihre Erkrankung eine Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol erforderlich macht.
Der Wirkstoff gelangt in das Blut des ungeborenen Kindes.
Bislang wurden keine negativen Auswirkungen von Fosfomycin-Trometamol auf die Gesundheit der ungeborenen Kinder oder Neugeborenen beobachtet, wenn schwangere Frauen den Wirkstoff eingenommen hatten.
Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fosfuro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Fosfuro zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fosfuro kann Schwindel hervorrufen und kann daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten wird daher geraten nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen bis klar ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit zu diesen Aktivitäten beeinflusst.
Fosfuro enthält bestimmte Zucker (Sucrose und Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)).
Bitte nehmen Sie Fosfuro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Fosfuro enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
Diese Substanz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST FOSFURO EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
Weibliche Jugendliche ab 12 Jahren und Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg nehmen den gesamten Inhalt des Beutels auf einmal ein.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie Fosfuro 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit ein. Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (etwa 150-200 ml) oder einem anderen nicht-alkoholischen Getränk auf und trinken Sie die Lösung anschließend sofort.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fosfuro zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fosfuro eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden bislang keine Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Falls erforderlich richtet sich die Behandlung nach den auftretenden Beschwerden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In klinischen Studien waren die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen Durchfall, Kopfschmerz, Scheidenentzündung (Vaginitis), Übelkeit, laufende Nase (Rhinitis), Rückenschmerzen, Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Rachenentzündung (Pharyngitis), Schwindel, Bauchschmerzen, Schmerzen, Magenverstimmung (Dyspepsie), Schwächegefühl (Asthenie) und Hautausschlag.
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustraum, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, ungewöhnliche Heiserkeit)
- Schwerwiegende Hautreaktion mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)
- Schwerer oder blutiger Durchfall, starke Bauchkrämpfe oder -schmerzen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen Häufig:
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwächegefühl
Gelegentlich:
- Scheidenentzündung (Vulvovaginitis)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Missempfindungen wie Ameisenkribbeln (Parästhesie)
- Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung (Dyspepsie)
- Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)
Selten:
- Schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Erbrechen
- Hautausschlag, Juckreiz
Nicht bekannt:
- Allergische Reaktionen einschließlich von schweren allergischen Reaktionen, die tödlich verlaufen können (anaphylaktischer Schock)
- Atemprobleme (Asthma)
- Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
- Schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Anschwellen von Gesicht und Rachen (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
In klinischen Studien wurde ein einzelner Fall einer Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) beschrieben.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST FOSFURO AUFZUBEWAHREN?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Fosfuro enthält
• Der Wirkstoff ist: Fosfomycin
Ein Beutel enthält 3.000 mg Fosfomycin, entsprechend 5.631 mg Fosfomycin-Trometamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Calciumhydroxid, Orangen-Aroma [bestehend aus: Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Arabisches Gummi (E414), Citronensäure (E330), Gelborange S (E110), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Aromazubereitungen und Aromastoffe], Saccharin-Natrium.
Wie Fosfuro aussieht und Inhalt der Packung
Fosfuro ist in Packungen erhältlich, die 1 Beutel mit 8 g eines weißen bis gebrochen-weißen Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Deutschland
Tel.: 03 51 / 3 36 33
Fax: 03 51 / 3 36 34 40
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Fosfuro 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Tschechische Republik: Rapidnorm 3000 mg, Granule pro peroralni roztok
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
Fosfuro 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung ist lactosefrei. Verschreibungspflichtig