Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fosinopril-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril-Actavis comp beachten?

3.    Wie ist Fosinopril-Actavis comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fosinopril-Actavis comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fosinopril-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe in Fosinopril-Actavis comp sind Fosinopril und Hydrochlorothiazid. Fosinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer. ACE-Hemmer wirken durch Erweiterung der Blutgefäße im Körper, wodurch der Druck in den Gefäßen vermindert wird.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Diuretika helfen dem Körper, zusätzliche Flüssigkeit auszuscheiden und wird bei Patienten mit Bluthochdruck angewendet. Da sie Wasser ausscheidend wirken, werden Diuretika häufig „Wassertabletten“ genannt.

Fosinopril-Actavis comp wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe für notwendig erachtet wird. Dies ist im Allgemeinen dann der Fall, wenn sich Fosinopril alleine nicht als ausreichend wirksam zur adäquaten Senkung Ihres Blutdrucks erwiesen hat.

Fosinopril-Actavis comp kann auch die Kombination beider Einzelwirkstoffe (20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ersetzen, wenn Sie vorher mit der entsprechenden Wirkstoffmenge einzeln auf beide Wirkstoffe im gleichen Verhältnis eingestellt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril-Actavis comp beachten?

Fosinopril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, Thiazide, Sulfonamide, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schon früher Schwellungen der Beine, Arme, des Gesichts, der Schleimhäute oder Zunge und/oder des Rachens (Angioödeme) hatten, mit oder ohne Behandlung mit einem ACE-Hemmer.

-    wenn in Ihrer Familie Angioödeme vorgekommen sind.

-    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

-    bei fehlender Urinausscheidung.

-    wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Fosinopril-Actavis comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosinopril-Actavis comp einnehmen:

-    wenn Sie Nierenprobleme haben, sich einer Dialyse unterziehen müssen oder ein Nierentransplantat haben.

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist oder Sie Probleme mit den Herzklappen haben.

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

-    wenn Sie eine Behandlung zur Verringerung der Überempfindlichkeit gegen Bienen- oder Wespenstiche (Hyposensibilisierung) durchführen.

-    wenn Sie wegen einiger Erkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes) Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B. Allopurinol, Procainamid, Lithium, Steroide oder Arzneimittel zur Krebsbehandlung - siehe Abschnitt „Einnahme von Fosinopril-Actavis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem) aufgetreten sind.

-    wenn Sie starke Bauchschmerzen bekommen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen (intestinales Angioödem).

-    während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (eine Behandlung zur Verminderung des Cholesterins im Blut).

-    wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.

-    wenn Sie an Gicht leiden.

-    wenn Sie Herzprobleme haben - eine Verengung einiger Blutgefäße im Gehirn oder im Herzen oder ein niedriges Blutvolumen.

-    wenn Sie aufgrund von Erbrechen oder Durchfall, Gebrauch von Diuretika, Kaliumersatzstoffen, Kalium sparenden Salzersatzstoffen oder salzarmer Diät dehydriert sind.

-    wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Husten bekommen.

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

•    einen Angiotensin-II-Rezeptoren-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

•    Aliskiren

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Fosinopril-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, bevor ein operativer (Zahn-)Eingriff vorgenommen wird, dass Sie mit Fosinopril-Actavis comp behandelt werden, da während einer Narkose das Risiko besteht, dass Ihr Blutdruck sehr stark abfällt.

Dopingtest

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bewirken, dass ein Dopingtest positiv ausfällt.

Hautfarbe

Dieses Arzneimittel kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei hellhäutigen Menschen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt ''Fosinopril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Fosinopril-Actavis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihre Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Sie Fosinopril-Actavis comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden.

Es ist insbesondere wichtig für Ihren Arzt zu wissen, ob Sie bereits mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

-    Andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschließlich Methyldopa, Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten, Diuretika oder Vasodilatatoren, da sie den Blutdruck weiter senken können.

-    Substanzen, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen wie Kaliumersatzstoffe oder Kalium enthaltende Salzersatzstoffe, Blut verdünnende Arzneimittel (Heparin).

-    Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid, Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, da diese den Blutdruck weiter senken oder die Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut verändern können.

-    Schmerzmittel und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure oder Indometacin), da sie die Wirkung von Fosinopril-Actavis comp vermindern oder die Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure verstärken können.

-    Magnesium- oder Aluminium-haltige Arzneimittel (bei Sodbrennen) können die Wirkung von Fosinopril-Actavis comp verringern. Sie sollten daher mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme solcher Arzneimittel und der von Fosinopril-Actavis comp vergehen lassen.

-    Calciumsalze und Vitamin D; gleichzeitig mit Fosinopril-Actavis comp eingenommen, können diese zu erhöhten Calciumspiegeln führen.

-    Insulin und Tabletten gegen Diabetes, da Fosinopril-Actavis comp deren Wirkung beeinflussen kann, insbesondere während der ersten Woche der gemeinsamen Behandlung.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

-    Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), starke Schmerzmittel (z. B. Morphine) und/oder Sedativa, da einige die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-Actavis comp steigern können.

-    Lithium (angewendet bei manischer Depression), da Fosinopril-Actavis comp die Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann.

-    Digoxin und Digitoxin, da Fosinopril-Actavis comp deren Nebenwirkungen verstärken kann.

-    So genannte Sympathomimetika, wie z. B. Salbutamol, Ephedrin, welche zur Behandlung von Bronchitis und Asthma eingesetzt werden und einige Arzneimittel gegen Erkältung, Husten oder Grippesymptome, da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-Actavis comp vermindern können.

-    Adrenalin (Epinephrin), da Fosinopril-Actavis comp deren Wirkung vermindern kann.

-    ACTH (ein Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Laxantien, da sie den Kaliumverlust aus dem Körper verstärken können.

-    Allopurinol, Procainamid, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Azathioprin), Steroide oder Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil oder Methotrexat), da sie auf einige Blutbestandteile wirken können. Weiterhin müssen eventuell einige Arzneimittel gegen Gicht, wie Allopurinol und Benzbromaron, höher dosiert werden, da Hydrochlorothiazid dazu neigt, den Harnsäurespiegel zu erhöhen.

-    Colestyramin oder Colestipol (bei hohen Blutfettwerten), da diese die Resorption von Fosinopril-Actavis comp verringern können.

-    Muskelrelaxanzien vom Curaretyp (z. B. Tubocurarin), die im Zusammenhang mit einer Operation angewendet werden, da Fosinopril-Actavis comp zu einer Steigerung der Muskel relaxierenden Wirkung führen kann.

-    Einige Antiarrhythmika, einige Antipsychotika und andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Torsade de pointes (rascher und unkontrollierter Herzschlag) hervorrufen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fosinopril-Actavis comp eingenommen werden.

-    Wenn Sie Ganglienblocker oder periphere adrenerge Rezeptorenblocker einnehmen.

-    Diaxozid zur Behandlung von niedrigem Blutzucker und Bluthochdruck.

-    Die Ergebnisse einiger Labortests wie der Digoxintest (Kit RIA Digi-Tab®), Parathyroidtest oder ein Test auf Protein gebundenes Jod (PBI) können beeinflusst werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Fosinopril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden“ und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Einnahme von Fosinopril-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie während der Einnahme von Fosinopril-Actavis comp Alkohol trinken, können Sie Schwindel/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwäche empfinden, da das Arzneimittel dann Ihren Blutdruck zu stark senkt. Eine Diät mit viel Kochsalz kann die Wirkung von Fosinopril-Actavis comp vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fosinopril-Actavis comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Fosinopril-Actavis comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fosinopril-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig wird, Sie müde werden oder Sie Probleme beim Sehen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen während Sie Fosinopril-Actavis comp einnehmen.

Fosinopril-Actavis comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fosinopril-Actavis comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fosinopril-Actavis comp einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser am Morgen mit oder außerhalb einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie dieses Arznemittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

-    Für Erwachsene mit Bluthochdruck beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette täglich.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben oder schon älter sind, ist möglicherweise eine Dosisanpassung notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Fosinopril-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, die nächstgelegene Notfallpraxis oder eine Giftnotrufzentrale um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem normalen Einnahmerhythmus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt hat. Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp beenden, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

-    Schwerwiegende Erkrankung mit starkem Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung der Haut, Mund, Augen, Genitalien und Fieber. Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, vor allem an den Handflächen oder Fußsohlen, die Blasen bilden können (Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse sind seltene Nebenwirkungen, die Häufigkeit des Stevens-Johnson-Syndroms ist nicht bekannt).

-    Schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die große Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann (anaphylaktische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung, die Häufigkeit eines angioneurotischen Ödems ist nicht bekannt).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Zuckerspiegel im Urin und Blut, Elektrolytungleichgewicht (niedriges Kalium und Natrium im Blut), Anstieg der Lipide (Cholesterin und Triglyceride) im Blut, erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, Erkältung), Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit, trockener Husten, Hautentzündungen, beschleunigter Puls (Tachykardie), bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitationen), Magenreizung, Verstopfung, Muskel- und Knochenschmerzen, reversible Erhöhung von Substanzen (Kreatinin, Harnstoff), die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Ohrenschmerzen, Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Blähungen, laufende Nase, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung von Luftröhre und Bronchien (Tracheobronchitis), Atembeschwerden, Fieber, Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen (periphere Ödeme), plötzlicher Tod, vermehrtes Schwitzen, Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend), Gewichtszunahme, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Zittern, vorübergehender Abfall des Hämoglobins, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Nierenfunktion, Blutdruckanstieg, Schock. Bluttests können veränderte Werte zeigen (z. B. erhöhtes Kalium), hohe Proteinspiegel im Urin.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes oder kutane Lupus erythematodes-ähnliche

Reaktion (eine Krankheit, bei der das eigene Immunsystem den Körper angreift; diese verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber), Nasenbluten, Entzündung des Kehlkopfes, welche Heiserkeit oder vorübergehenden, vollständigen Verlust der Stimme verursacht, Lungenentzündung, Läsionen im Mund, geschwollene Zunge, Schluckbeschwerden, Speicheldrüsenschwellungen (Sialadentitis), Gelenkentzündung, Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit, Sprachschwierigkeiten, Schlafstörungen, Unruhe, Blähungen, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), verminderte Bildung von Blutzellen, Blutungen (Hämorrhagie), Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung), Nierenfunktionsstörungen, Prostatabeschwerden, Schwächegefühl in den Beinen, leichter Anstieg von Hämoglobin, Hyponatriämie.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Akutes Nierenversagen, Ödeme im Darmtrakt (intestinale Ödeme), Darmverschluss (Ileus), Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halsschmerzen, Blutarmut, Veränderungen einiger Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie), abnorme Vergrößerung der Lymphknoten, Gicht, verringerte Chloridwerte im Blut, ungewöhnlich hoher Säuregehalt im Blut und in Körpergeweben (metabolische Azidose), Depression, Schläfrigkeit, Nadelstiche in der Haut (Parästhesien), reduzierter Tastsinn (Hypästhesie), Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Schlaganfall, vorübergehendes Verschwommensehen, Sehstörungen (Gelbsehen), Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel, Veränderungen im Herzrhythmus, Brustschmerzen, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufrichten (kann Benommenheit oder Ohnmacht hervorrufen), Muskelbewegungsschmerzen, welche im Ruhezustand nachlassen, Hitzegefühl, Entzündung der Blutgefäße, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung, Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden (Keuchen), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Magenschleimhaut und/oder der Speiseröhre, Geschmacksveränderungen, Gelbfärbung der Haut und Augenweißes (Gelbsucht), Leberentzündung, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, rote oder violette Verfärbungen der Haut, Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Nierenversagen, sexuelle Funktionsstörungen, abnormer Leberfunktionstest (erhöhte Werte von Transaminasen, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Bilirubin im Blut), abnorme Elektrolyt-, Harnsäure-, Zucker-, Magnesium-, Cholesterin-, Triglycerid- und Calciumwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fosinopril-Actavis comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fosinopril-Actavis comp enthält

-    Die Wirkstoffe sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Fosinopril-Actavis comp aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange, runde, flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser von 9 mm und der Markierung „FH“ auf einer Seite.

Fosinopril-Actavis comp ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Fosinopril HCT Actavis

Fosicard Plus

Fosinopril HCT Actavis

Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan

Fosinopril HCT Actavis

Fosinopril HCT Actavis

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten Fosicard Plus

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurovitas Fosinopril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg Fosinopril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg Fosicard Plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.