Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist FoSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit Blutdruck senkenden und Herz entlastenden Eigenschaften.

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten wird angewendet bei

• nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),

• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – zusätzlich zu Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten beachten?

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fosinopril-Natrium, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten,

• wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, oder sonstige Angioödeme auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung) vorliegt,

• bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere),

• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten,

• bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.(Es wird empfohlen, FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Die gleichzeitige Anwendung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. „AN 69-Membran“ bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten ist erforderlich

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

• Dialyse,

• primärer Lebererkrankung oder schweren Leberfunktionsstörungen,

• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).Die Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und FOSINORPIL BASICS 20 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von FOSINOPRIL BASCS 20 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

• Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushalts [z. B. erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie), Natriummangel (Hyponatriämie)] oder Störungen durch anhaltendes Erbrechen oder Durchfall,

• gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie),

• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite) oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

• vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag).

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn

• Sie gleichzeitig Harn treibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen,

• Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben,

• Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden,

• Sie unter Herzleistungsschwäche leiden,

• bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt,

• bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein.)

In diesen Fällen, d. h. wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

Vor der Anwendung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit:

• Herzleistungsschwäche,

• einseitiger Nierenarterienverengung,

• eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Diuretikabehandlung, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, müssen FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.

Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, dürfen FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von FOSINORPIL BASICS 20 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten können den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (sogenannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) und Heparin,

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Kalziumkanalblocker, Betablocker und insbesondere harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verstärken die Blutdruck senkende Wirkung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten (Bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen.),

• andere Arzneimittel mit Blutdruck senkender Wirkung [z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika)] können den Blutdruckabfall verstärken,

• die blutdrucksenkende Wirkung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten kann dagegen abgeschwächt werden durch Blutdruck steigernde Arzneimittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z. B. Wirkstoff in einigen Nasentropfen, Epinephrin),

• Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide),

• Lithium darf zusammen mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von Herz und Nerven schädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden,

• Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten vermindert und die Blutzucker senkende Wirkung der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.).

• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Blutdruck senkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten und Arzneimitteln gegen zu viel Magensäure, die Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid enthalten, wird die Aufnahme durch den Körper verringert. Deshalb sollten Sie die Arzneimittel im Abstand von 2 Stunden einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten,

• Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwnagerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mir dem Stillen beginnen wollen.Die Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. IhrArzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Hinweise:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb soll ein möglicher Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. Mindestens 2 - 3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 5 mg Fosinopril-Natrium morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Fosinopril-Natrium oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkrankgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis in Erwägung zu ziehen

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie):

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 10 mg Fosinopril-Natrium morgens (entsprechend ½ Tablette FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 1 Tablette FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) morgens erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg Fosinopril-Natrium täglich (entsprechend ½ Tablette FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten). Die Maximaldosis beträgt 2 Tabletten FOSINOPRIL BASICS 20 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag.

Durch Zugabe eines harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) kann die Blutdruck senkende Wirkung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tablettenverstärkt werden.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium (entsprechend ½ Tablette FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten) morgens. Die Dosis entspricht bei der Mehrzahl der Patienten auch der Erhaltungsdosis.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 mg Fosinopril-Natrium pro Tag (entsprechend 1 Tablette FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten) erhöht werden. Die Maximaldosis von 2 Tabletten FOSINOPRIL BASICS 20 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion ist normalerweise bei 20 mg Fosinopril-Natrium keine Dosisreduktion erforderlich.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte aber morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel [z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika)], Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.

Nieren

Häufig: Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.

Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.

Atemwege

Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis.

Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) und Appetitlosigkeit. Als Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) auftreten.

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) – eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis).

Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Behandlung.

Leber

Gelegentlich: Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung (Hepatitis).

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem),

Gelegentlich:Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen wie Erythema multiforme oder Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaßen.

Die genannten Hautveränderungen können sehr selten mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Sehr selten: Schuppige (psoriasiforme) und bläschenartige (pemphigoide) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und Zunahme der Durchblutungsstörungen bei Raynaud-Krankheit.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich: Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels (Hypokaliämie) Lähmungserscheinungen (Paresen).

Laborwerte

Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).

Gelegentlich: Krankhafte Verringerung oder Veränderung von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie). Dies trifft insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Serumkonzentrationen von Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Bei vorliegen einer manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten abbrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht (Ikterus) auftritt oder die Leberenzyme deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Aufbewahrungsbedingungen

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten sind vor Feuchtigkeit geschützt, im Originalbehältnis und nicht über 25 °C aufzubewahren!

Tabletten vor Licht schützen!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten enthält

Der Wikrstoff ist: Fosinopril-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten sind weiße, oblonge Tabletten, die auf der einen Seite mit „F“ und „20“ und einer Trennlinie dazwischen geprägt sind, und auf der anderen Seite eine Bruchrille tragen.

FOSINOPRIL BASICS 20 mg Tabletten ist in Originalpackungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.