PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84108.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

FosMetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Für Mädchen und Frauen von 12-65 Jahren

Fosfomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FosMetamol und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FosMetamol beachten?

3. Wie ist FosMetamol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FosMetamol aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FosMetamol und wofür wird es angewendet?

FosMetamol enthält den Wirkstoff Fosfomycin.

FosMetamol gehört zur Gruppe der Antibiotika, die gegen Bakterien im Urin wirken.

FosMetamol wird angewendet bei Mädchen ab 12 Jahren und Frauen bis 65 Jahren zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie sie bei ansonsten gesunden Menschen auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FosMetamol beachten?

FosMetamol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerer Durchfall durch Clostridium-difficile

Bei Anwendung von Antibiotika kommt es häufig zu leichtem Durchfall. Allerdings wurde während und nach Anwendung von fast allen Antibiotika, und so auch bei FosMetamol, eine schwerwiegendere Form von Durchfall beschrieben. Diese wird Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) genannt und kann auch noch zwei oder mehr Monate nach der Anwendung des Antibiotikums auftreten. Der Schweregrad des Durchfalls kann ganz unterschiedlich ausfallen und von leichtem Durchfall (wässriger und blutiger Stuhl mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) bis hin zu einer tödlich verlaufenden Entzündung des Dickdarms (Kolitis, siehe Abschnitt 4) reichen.

Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin zu schwerem Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfen oder blutigem Stuhl kommt. Bei Verdacht auf eine Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö oder Bestätigung dieser Erkrankung muss die Behandlung mit FosMetamol ggf. beendet werden und es müssen unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Behandeln Sie keinen Durchfall selbständig ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FosMetamol bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Präparat nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme von FosMetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Fosfomycin-Trometamol und Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) sollten in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden. Es wurde beschrieben, dass die hohen Konzentrationen des Wirkstoffs Fosfomycin-Trometamol, die im Urin erreicht werden müssen, erniedrigt sind, wenn gleichzeitig Metoclopramid eingenommen wurde.

Bitte beachten Sie, dass dies auch für kurz zuvor eingenommene Arzneimittel gelten kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen FosMetamol während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihre Erkrankung eine Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol erforderlich macht.

Der Wirkstoff gelangt in das Blut des ungeborenen Kindes.

Bislang wurden keine negativen Auswirkungen von Fosfomycin-Trometamol auf die Gesundheit der ungeborenen Kinder oder Neugeborenen beobachtet, wenn schwangere Frauen den Wirkstoff eingenommen hatten.

Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FosMetamol verzichtet werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FosMetamolkann Schwindel verursachen und daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Fahren Sie deshalb nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis geklärt ist, ob FosMetamol Sie bei diesen Tätigkeiten beeinträchtigt.

FosMetamol enthält bestimmte Zucker (Sucrose und Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)).

Bitte nehmen Sie FosMetamol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

FosMetamol enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).

Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist FosMetamol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sei bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Weibliche Jugendliche ab 12°Jahren und Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg wenden den gesamten Inhalt des Beutels, gelöst in einem Glas Wasser o. ä., auf einmal an.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie FosMetamol etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit ein. Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (etwa 150‑200 ml) oder einem anderen nicht-alkoholischen Getränk auf und trinken Sie die Lösung anschließend sofort.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FosMetamol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von FosMetamol eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden bislang keine Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Falls erforderlich richtet sich die Behandlung nach den auftretenden Beschwerden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien waren die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen Durchfall, Kopfschmerz, Scheidenentzündung (Vaginitis), Übelkeit, laufende Nase (Rhinitis), Rückenschmerzen, Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Rachenentzündung (Pharyngitis), Schwindel, Bauchschmerzen, Schmerzen, Magenverstimmung (Dyspepsie), Schwächegefühl (Asthenie) und Hautausschlag.

Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustraum, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, ungewöhnliche Heiserkeit)

• Schwerwiegende Hautreaktion mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)

• Schwerer oder blutiger Durchfall, starke Bauchkrämpfe oder -schmerzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwächegefühl

Gelegentlich:

• Scheidenentzündung (Vulvovaginitis)

• Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie)

• Hautkribbeln (Parästhesie)

• Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung (Dyspepsie)

• Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Selten:

• Schneller Herzschlag (Tachykardie)

• Erbrechen

• Hautausschlag, Juckreiz

Häufigkeit nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die tödlich verlaufen können (anaphylaktischer Schock)

• Atemprobleme (Asthma)

• Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis), Bauchschmerzen

• Schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Anschwellen von Gesicht und Rachen (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)

In klinischen Studien wurde ein einzelner Fall einer Entzündung des Sehnerven (Optikusneuritis) beschrieben.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist FosMetamol aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FosMetamol enthält

Ein Beutel enthält 3.000 mg Fosfomycin, entsprechend 5.631 mg Fosfomycin-Trometamol.

Wie FosMetamol aussieht und Inhalt der Packung

FosMetamolist in Packungen erhältlich, die 1 Beutel mit 8 g eines weißen bis gebrochen-weißen Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

www.infectopharm.com

Hersteller

Special Product’s Line S.p.A.

Via Campobello, 15

00040 Pomezia

Italien

oder

Substipharm développement

8, rue Bellini

75116 Paris

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: FosMetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Polen: Fosfomol 3000 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}