Document: 26.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fotil sine

5 mg/ml + 20 mg/ml

Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Timolol/Pilocarpinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

FOTIL sine Augentropfen enthalten Timolol und Pilocarpin. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden, und Pilocarpin gehört zu den sogenannten Miotika. Die beiden Stoffe Timolol und Pilocarpin ergänzen sich und verringern gemeinsam den Druck im Auge. FOTIL sine wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

FOTIL sine ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Grünen Stars (Glaukom) und einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

FOTIL sine darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Timolol oder Pilocarpin oder einen der sonstigen Bestandteile von FOTIL sine sind (siehe 6. Weitere Informationen)

• wenn Sie Probleme mit der Atmung haben, wie z.B. Asthma, Bronchitis oder andere Arten von Atmungsproblemen

• wenn Sie Heuschnupfen oder eine andere Allergie in der Nase haben (allergischer Schnupfen)

• wenn Sie einen langsamen Puls, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen haben

• wenn Sie eine Entzündung der Iris (des farbigen Teils des Auges) haben

• wenn Sie eine Beschädigung der Oberfläche des Auges haben (Hornhautschädigung)

• wenn Sie eine Glaukomform haben, die durch eine andere Erkrankung hervorgerufen wird (sekundäres Glaukom) oder wenn Ihr Glaukom dadurch verursacht ist, dass die Flüssigkeit im Auge nicht von den hinteren Teilen des Auges in die vorderen fließen kann (Pupillarblockglaukom)

• wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, bei der eine Pupillenverengung zu vermeiden ist

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FOTIL SINE ist erforderlich:

• wenn Sie an Diabetes leiden.
  FOTIL sine kann die Symptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), wie z.B. Wackeligkeit und Schwindel, verschleiern. Sie sollten es deshalb mit Vorsicht anwenden.

• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.
  FOTIL sine kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), wie z.B. gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen, verschleiern.

Informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie eine Erkrankung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges haben oder hatten (Retinaerkrankung)

• wenn Sie kurzsichtig sind

• wenn Sie ein Geschwür (Ulcus) oder eine Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen haben

• wenn Sie Durchblutungsstörungen im Gehirn haben

• wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße haben wie z.B. Herzinsuffizienz

• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z.B. Störungen der Herzfrequenz (Sinusknotensyndrom)

• wenn Sie eine seltene und ungewöhnliche Art eines Herzanfalls haben oder hatten, bei dem die Brustschmerzen in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina)

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Fingern oder Zehen haben (Raynaud Syndrom)

• wenn Sie einen unbehandelten Nebennierentumor haben (Phäochromozytom)

• wenn Sie eine Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts haben (metabolische Azidose)

Bei Anwendung von FOTIL sine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Anwendung von FOTIL sine beginnen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

Catecholamin abbauende Mittel wie z.B. Reserpin oder

Calciumantagonisten oder

Betarezeptorenblocker

• Insulin (injizierbares Arzneimittel für Diabetes) oder orale Antidiabetika (Tabletten für Diabetes)

• jodhaltige Kontrastmittel (jodhaltige Substanzen, die für Kontrastuntersuchung angewendet werden, z.B. während der Röntgenuntersuchung)

• entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und anderen Entzündungen oder auch zur Anwendung als Schmerzmittel)

• Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Cimetidin (zur Behandlung von erhöhter Magensäure)

• Quinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Corticosteroide (hochwirksame Entzündungshemmer)

• Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)

• depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelentspannung oder zur Verringerung einer erhöhten Muskelspannung)

• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

• Petidin (Substanz, die als starkes Schmerzmittel angewandt wird)

• systemische Anticholinergika (Arzneimittel, die zur Unterbrechung der neuralen Erregung von bestimmten Muskeltypen angewandt werden)

• Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz)

• Rauwolfia Alkaloide (Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks)

Schwangerschaft und Stillzeit

FOTIL sine darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder

FOTIL sine sollte nicht bei Kindern angewendet werden, weil es keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

FOTIL sine kann die Fernsicht beeinträchtigen bzw. vermindern, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Nach der Anwendung von FOTIL sine Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

Kontaktlinsen

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenden Sie FOTIL sine immer genau nach Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis istzweimal täglich 1 Tropfen FOTIL sine in das Auge oder in die Augen. Wenden Sie FOTIL sine nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Hinweise für die Anwendung:

Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie.Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, an der Stelle auf dem Beutel, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie FOTIL sine anwenden, folgendermaßen vor:

Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses befindet.
Ö ffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.
L egen Sie den Kopf in den Nacken. Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge.
Z iehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.
S chließen Sie einen Moment lang das Auge und drücken Sie etwa eine Minute lang mit Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.

G
elangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 11 an Ihrem anderen Auge.

Wenn Sie eine größere Menge von FOTIL sine angewendet haben, als Sie sollten:

Es kann nützlich sein, das Auge direkt nach der Überdosierung auszuwaschen.

Es kann zu Kopfschmerzen, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss, Übelkeit, tränenden Augen, roten Augen, Herzproblemen (verlangsamter Herzschlag, akute Herzinsuffizienz), niedrigem Blutdruck, Schwindel, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Atmen und Anfällen kommen.

Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von FOTIL sine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von FOTIL sine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von FOTIL sine abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann FOTIL sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10 Personen, aber mehr als 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

• vorübergehendes Stechen und Brennen

• Verschwommensehen

• vermehrter Tränenfluss

• Krampf innerer Augenmuskeln

• Rötung des Auges

• Augenschmerzen

• Juckreiz

• Reizung

• Kurzsichtigkeit

• verringerte Fähigkeit, bei schlechter Beleuchtung Einzelheiten zu sehen

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 100 Personen, aber mehr als 1 von 1.000 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

• Verringerte Empfindlichkeit der Vorderseite des Auges (verringerte Hornhautempfindlichkeit)

• kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße:

• Blutdruckabfall

• langsamer Herzschlag

Allgemeine Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 1.000 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

• Ablösung der Netzhaut von der Rückseite des Auges

• Blutung im Auge (Glaskörperblutungen)

• Stark verminderte Beweglichkeit der Regenbogenhaut (Iris; farblich pigmentierter Teilbereich des vorderen Auges) (Irisrigidität)

• kugelige Gebilde an oder innerhalb der Regenbogenhaut (Iriszysten)

• vergrößerte (weitergestellte) Blutgefäße in der Regenbogenhaut (Vasodilatation der Irisgefäße)

• Lidkontraktion

• Abflachung des vorderen Teils des Auges (Vorderkammer)

• reversible Linsentrübung als Folge der Langzeitanwendung von einem der in FOTIL sine enthaltenen Wirkstoffe (Pilocarpin)

• verringerter Tränenfluss (Trockenes Auge Syndrom)

• Entzündung der Augenlider und Augen

• Sehstörungen

• Doppeltsehen

• Herabhängen des Augenlids

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

• Kurzatmigkeit (besonders bei Patienten mit Asthma und Herzinsuffizienz)

• Verstopfte Nase

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

• Dinge sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

• Angst

• Albträume

• allgemeine Schwäche

• Schwindel

• Verwirrung

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

• Übelkeit (Erbrechen)

• verstärkter Speichelfluss im Mund

• Durchfall (Diarrhoe)

Nebenwirkungen am Herz und an den Blutgefäßen:

• verringerte Pumpleistung des Herzens, die zur Flüssigkeitsansammlung im Körper führt, häufig verbunden mit einem Anschwellen der Knöchel (Herzinsuffizienz)

• Herzrhythmusstörungen

• Verringerte Durchblutung in den Fingern, den Zehen und dem Gehirn

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nebenwirkungen an der Haut:

Allgemeine Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen FOTIL sine nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Den ungeöffneten Folienbeutel im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Öffnen Sie den Beutel nicht bevor Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Behältnisse in einem geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.

Nach dem Öffnen des Folienbeutels:

• Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Originalfolienbeutel auf.

• Nicht über 25°C lagern.

• Nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse müssen 28 Tage nach erstmaligem Öffnen des Folienbeutels entsorgt werden.

• Verwerfen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was FOTIL sine enthält

- Die Wirkstoffesind Timolol und Pilocarpinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 5 mg Timolol (als Timololmaleat) und 20 mg Pilocarpinhydrochlorid. Ein Einzeldosisbehältnis (0,25 ml) enthält 1,25 mg Timolol und 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteilesind Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie FOTIL sine aussieht und Inhalt der Packung

FOTIL sine ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), die in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff erhältlich ist. Diese enthalten jeweils 0,25 ml Lösung.In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosisbehältnisse.FOTIL sine ist in Packungen mit 60 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santen.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Fotil
Deutschland	Fotil sine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2012