Document: 28.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie vor Beginn der Behandlung mit Fotil sine Augentropfen diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

FOTIL SINE Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Timololhydrogenmaleat 6,84 mg (entsprechend 5,0 mg Timolol),

Pilocarpinhydrochlorid 20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Fotil sine Augentropfen sind in Packungen mit 60 x 0,25 ml Einmaldosen in Polyethylen (LDPE)-Pipetten (N2) im Handel.

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE

Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom und okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck).

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER / HERSTELLER

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Repräsentant in Deutschland:

Santen GmbH

Industriestraße 1

82110 Germering

Telefon-Nr.: 089 84 80 78 - 0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78 – 60

Email: mail@santengmbh.de

Internet: http://www.santengmbh.de

ANWENDUNGSGEBIETE

Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung des Grünen Stars (Glaukom) , erhöhtem Augen­innen­druck oder Kapselhäutchenglaukom bestimmt, wenn eine kombinierte Arznei­mittelbehandlung mit Timolol und Pilocarpin erforderlich ist.

GEGENANZEIGEN

Wann dürfen Fotil sine Augentropfen nicht angewendet werden?

Fotil sine Augentropfen sollten bei folgenden Erkrankungen oder Beschwerden nicht angewendet werden: Bestehendes Asthma oder entsprechende Vorgeschichte, schwere krankhafte Verlegung und Verengung der Luftwege (schwere chronisch obstruktive Erkrankungen der Atemwege), erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege, Herzinsuffizienz, verlangsamter Herzschlag oder Störungen der Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens (atrioventrikuläre Überleitung), herzbedingter Schock, Entzündungen der Regenbogenhaut und/oder des Ziliarkörpers (vordere Uveitis), Hornhautschädigungen, einigen Formen des Sekundärglaukoms/­Pupillarblockglaukoms, Augen­erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung zu vermeiden ist, allergische Rhinitis, sowie bei bekannter Über­empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fotil sine Augentropfen.

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Fotil sine Augentropfen sollten nicht bei Kindern angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fotil sine Augentropfen ist erforderlich, wenn folgende Erkrankungen beim Patienten bestehen:

• Herzfunktionsstörung bzw. Herzerkrankung (Sinusknotensyndrom, Prinzmetal-Angina Syndrom)

• Schwere Durchblutungsstörungen (Raynaud Syndrom)

• Gestörtes Säure-Basegleichgewicht (metabolische Azidose)

• Unbehandelter, spezieller Tumor, der vor allem im Nebennierenmark vorkommt (Phäochromozytom)

• Vorgeschichte mit Netzhautablösung

• Geschwüre und Verengungen im Magen-Darm-Trakt oder Verengungen in den Harnwegen (z.B. Blasenentleerungsstörungen)

• Durchblutungsstörung des Gehirns

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Bei jüngeren Patienten mit Kurzsichtigkeit sollten Fotil sine Augentropfen ebenfalls nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden.

Die Anwendung von Betablockern kann bestimmte Symptome der Unterzuckerung und der erhöhten Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose) verschleiern. Fotil sine Augentropfen sollten nicht gleichzeitig mit anderen Augenarzneimitteln angewandt werden, die ebenfalls Betarezeptorenblocker enthalten.

Durch den in Fotil sine Augentropfen enthaltenen Betarezeptorenblocker können anaphylaktische Reaktionen verschlimmert werden. Es ist möglich, dass Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen dann nicht auf die üblichen Dosierungen von Adrenalinansprechen.

Fotil sine Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel und eignen sich deshalb für Patienten, die überempfindlich gegenüber Konservierungsmitteln sind oder Kontaktlinsen tragen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Fotil sine Augentropfen sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen möchten.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Fotil sine Augentropfen können die Fernsicht beeinträchtigen, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein. Nach der Anwendung von Fotil sine Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fotil sine Augentropfen?

Folgende Medikamente sollten nicht gleichzeitig mit Fotil sine Augentropfen angewendet werden: Amiodaron, halogenierte Inhalationsnarkotika, Präparate zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Propafenon und Antiarrhythmika der Klasse Ia), Baclofen, Clonidin und Lidocain.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, insbesondere:

Catecholamin abbauende Mittel wie z.B. Reserpin, da diese im Zusammenwirken mit Fotil sine Augentropfen zu einer Blutdrucksenkung und/oder ausgeprägter Herzschlagverlangsamung mit Anzeichen wie Schwindel oder Ohnmacht führen können.

Calciumantagonisten, da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Fotil sine Augentropfen zu einer Blutdrucksenkung, Störungen der Erregungsleitung am Herzen oder der Funktion der linken Herzkammer führen können. Dies gilt besonders für Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion.

Vorsicht ist geboten, wenn folgende Mittel gleichzeitig mit Fotil sine Augentropfen verabreicht werden: Insulin oder orale Antidiabetika, jodhaltige Kontrastmittel, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID), Cimetidin, Antidepressiva, Corticosteroide, Mefloquin, depolarisierende Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Pethidin, systemische Anticholinergica, Glykoside und Rauwolfia- Alkaloide. Fotil sine Augentropfen können die Wirksamkeit von Sympathomimetika und curareähnlichen Mitteln hemmen.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fotil sine Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fotil sine Augentropfen sonst nicht richtig wirken können.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Fotil sine Augentropfen angewendet werden?

Die empfohlene Dosis von Fotil sine Augentropfen ist zweimal täglich ein Tropfen in jedes betroffene Auge.

ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER

Geben Sie nicht mehr als zwei Augentropfen auf einmal in ein Auge.

Die Symptome für eine mögliche Überdosierung sind unter anderem Kopfschmerzen, Schwitzen, Übelkeit, verlangsamter Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel. Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung an einen Arzt.

NEBENWIRKUNGEN

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fotil sine Augentropfen auftreten?

Fotil sine Augentropfenwerden im Allgemeinen gut vertragen. Die Bestandteile von Fotil sine Augentropfen gelangen zum Teil auch in die Blutbahn. Daher können die gleichen Nebenwirkungen wie nach einer Einnahme von Betarezeptorenblockern auch nach der Anwendung von entsprechenden Augentropfen auftreten.

Die meisten zu erwartenden unerwünschten Wirkungen von Fotil sine Augentropfen sind durch ihre pharmakologischen Wirkungen zu begründen. Die folgenden, unerwünschten Wirkungen können auftreten:

Häufig (>1/100)

Am Auge:

Pilocarpin-bedingt:

Nach Anwendung von Pilocarpin-haltigen Augentropfen kann es zu vorübergehendem Stechen, Brennen, Verschwommensehen, Tränenfluss, Ziliarmuskelkrampf, verstärkter Füllung von Bindehautgefäßen, Augenschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen im Bereich der Schläfen und Augen sowie Kurzsichtigkeit oder Akkommodationsstörungen kommen. Die verringerte Sehschärfe bei schwacher Beleuchtung wird durch die Pupillenverengung (Miosis) verursacht.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Timolol-bedingt: Kopfschmerzen

Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)

Am Auge:

Timolol-bedingt: Als lokale unerwünschte Wirkungen einer Behandlung mit Betarezeptorenblockern (z.B. Timolol) können Hornhautanästhesie oder oberflächliche, punktförmige Hornhautentzündungen (Keratitis punctata super­ficialis) auftreten.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Timolol-bedingt: Müdigkeit

Magen-Darm-Trakt:

Pilocarpin-bedingt: Übelkeit

Herz-Kreislauf-System:

Timolol-bedingt: Herzschlagverlangsamung

Pilocarpin-bedingt: Blutdruckabfall

Atemwege:

Timolol-bedingt: Atemnot

Nervensystem:

Timolol-bedingt: Verstimmungszustände (Depression)

Selten ( < 1/1000)

Am Auge:

Pilocarpin-bedingt: Selten wurden Fälle von Netzhautablösung, Glaskörperblutungen, Versteifungen und Zysten der Regenbogenhaut, Erweiterung der Irisgefäße, Lidkontraktionen und Abflachung der Vorderkammer festgestellt. Bei Langzeitanwendung von Pilocarpin kann es zu reversiblen Linsentrübungen kommen.

Timolol-bedingt: Selten treten als lokale unerwünschte Wirkungen einer Behandlung mit Betarezeptorenblockern (z.B. Timolol) trockenes Auge und Lid-Bindehautentzündungen, Störungen des Gesichtsfelds, Doppelt­sehen und Herabhängen des Augenlids auf.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Pilocarpin-bedingt: Schwitzen

Magen-Darm-Trakt:

Pilocarpin-bedingt: Erbrechen, erhöhter Speichelfluss, Durchfall

Herz-Kreislauf-System:

Timolol-bedingt: kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, verringerte Durchblutung des Gehirns und der peripheren Gefäße.

Atemwege:

Timolol-bedingt: Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit Asthma und Herzfunktionsstörung), Nasenverstopfung

Nervensystem:

Timolol-bedingt: Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Angstzustände, Albträume, Schwäche, Schwindel und Verwirrung

Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Nesselsucht und Haarausfall

Bei langfristiger Anwendung kann es zur Resistenzentwicklung gegen Pilocarpin und Timolol am erkrankten Auge kommen. Wenden Sie sich bei anhaltenden oder unangenehmen Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis:

Wenn Sie unter der Behandlung Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchs­information aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT

Lagerung bei +2 bis +8 °C; nicht einfrieren. Nach Anbruch des Schutzfolienbeutels können Fotil sine Augentropfen bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden.

Nach Öffnen des Schutzfolienbeutels dürfen die Eindosisbehältnisse höchstens 1 Monat verwendet werden. Die Lösung in einer geöffneten Pipette soll sofort verwendet werden. Die Pipette mit dem verbleibenden Rest der Einmaldosis ist nach der Anwendung zu verwerfen.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

STAND DER INFORMATION

Oktober2004