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Fraxiparine 0,8 Ml

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION

Fraxiparin 0,8 ml

Wirkstoff: Nadroparin-Calcium


Zusammensetzung

Eine Fertigspritze Fraxiparin 0,8 ml mit 0,8 ml Injektionslösung ent­hält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Nadroparin-Calcium 7.600 I. E. anti-Xa (entsprechend 95-130 I. E. anti-Xa/mg).

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 1

Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung N 2


Stoff- und Indikationsgruppe

Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Gly­kosaminglykane (Heparinfragmente), Antikoagulans


Pharmazeutischer Unternehmer:

docpharm®

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Reetzstr. 83

76327 Pfinztal

Tel.: 07240/94301-0

Fax: 07240/94 301-16

E-Mail: d.gartner@docpharm.de

Internet: www.docpharm.de


Einfuhr und Vertrieb:

docpharm®Arzneimittel GmbH & Co .KGaA

Reetzstr. 83, 76327 Pfinztal

Umpackung:

ADL Pharmalogistik GmbH

Borsigstr. 3, 71263 Weil der Stadt


Anwendungsgebiete

Perioperative Thromboseprophylaxe

Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrom­bosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem throm­boembolischen Risiko (z. B. Allgemeinchirurgie), peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrom­bosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie Hüftersatzchirurgie),

Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für alle Anwen­dungsbiete geeignet sind (siehe hierzu "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").


Gegenanzeigen

Wann darf Fraxiparin 0,8 ml nicht angewendet werden?

Fraxiparin 0,8 ml darf nicht angewendet werden bei:

- akute Magen-Darm-Geschwüre,

- Hirnblutungen und Gefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn,

schweren Gerinnungsstörungen (Neigung zu Blutungen, Mangel an Gerinnungsfaktoren, ausgeprägte Verminderung

der Blutplättchenzahl),

sowie am Auge und Ohr,

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Versuche an Tieren haben keinen Hinweis auf fruchtschädigen­de Einflüsse ergeben. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Informationen vor, inwieweit der Wirkstoff in den Mutterkuchen (Plazenta) übergeht. Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen ebenfalls nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, die keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen/Neugeborenen gezeigt

haben.

Wegen der begrenzten klinischen Erfahrungen wird eine Anwendung von Fraxiparin 0,8 ml in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, ob Nadro­parin-Calcium in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird von einer Anwendung von Fraxiparin 0,8 ml während der Stillzeit abge­raten.


Was muss bei Kindern beachtet werden?

Zur Anwendung von Fraxiparin 0,8 ml bei Kindern liegen keine kli­nischen Erfahrungen vor. Die Anwendung bei Kindern wird des­halb nicht empfohlen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wahrhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurolo­gischen Ausfallserscheinungen und vollständiger Lähmung der Extremitäten (Paraplegie) führen können, sollte Fraxiparin 0,8 ml mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwä­gung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epidural­anästhesie, die eine präventive Behandlung mit Fraxiparin 0,8 ml erhalten, angewendet werden.

Bisher liegen keine Ergebnisse aus randomisierten kontrollier­ten klinischen Studien vor, die die sichere Anwendung höherer Dosen von Fraxiparin 0,8 ml (wie z. B. zur Prophylaxe tiefer Bein­venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboemboli­sehen Risiko verwendet) bei gleichzeitiger Anwendung rücken­marknaher Anästhesieverfahren belegen. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Anästhesieverfah­rens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbeson­dere auf persistierende sensorische und motorische Ausfälle zu achten ist.

Wegen der Gefahr einer heparininduzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Fraxiparin 0,8 ml regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am ersten Tag der Therapie und anschlie­ßend regelmäßig alle drei bis vier Tage sowie am Ende der The­rapie.

Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte vorü­bergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwer­ten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozyto­penien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht sensibilisier­ten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulo­pathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. In solchen Fällen ist Fraxiparin 0,8 ml sofort abzusetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht zu ziehen. Der Patient muss darüber informiert wer­den, dass bei ihm in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrück­en, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patien­ten mit erhöhtem Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel wie Diabetes mellitus, dauerhafte Beeinträchtigung der Nieren­funktion, vorbestehende stoffwechselbedingte Azidose oder die Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumplasmaspie­gel erhöhen (z. B. ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID). Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel reversibel. Die Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.

Werden Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe „Gegenanzei­gen") wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die Laborwerte überwacht werden, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat). Die anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, und zwar etwa 3 Stunden nach S.c. Applikation, und sollte im Bereich 0,5-1,2 I. E. anti-Xa/ml liegen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Störung der Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance 30 und< 60 mI/Min.) sollte eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei älteren Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behand­lung die Nierenfunktion zu überprüfen.

Wamhinweis:

Fraxiparin 0,8 ml darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Vene (i.v.) gespritzt werden.

Auf Grund des Risikos der Bildung von Blutergüssen während der Fraxiparin 0,8 ml-Therapie sollte die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden.

In sehr seltenen Fällen wurden Hautschäden gewöhnlich an der Einstichstelle beobachtet, denen gerötete (Purpura) oder schmerzhafte, entzündete (erythematöse) Hautstellen vorange­hen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Worauf muss noch geachtet werden?

Der Inhalt der Fertigspritze Fraxiparin 0,8 ml darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fraxiparin 0,8 ml?

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Fraxiparin 0,8 ml verstärken und das Risiko für Blutungen erhöhen:

Die Wechselwirkung von Heparin mit Nitroglycerin intravenös, die zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin führen kann, kann für Fraxiparin 0,8 ml ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, dür­fen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwa­chung gleichzeitig mit Fraxiparin 0,8 ml angewendet werden.

Die Gabe von Fraxiparin 0,8 ml sollte bei Patienten, die auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden, so lange fortgesetzt wer­den, bis eine stabile INR (international normalized ratio) im gewünschten Bereich erreicht worden ist.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fraxiparin 0,8 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen­dungsvorschriften, da Fraxiparin 0,8 ml sonst nicht richtig wirken kann.

In Abhängigkeit von der Dosierung sind die entsprechenden Abfüllungen zwischen 0,2 bis 1,0 ml anzuwenden.

Die Fertigspritzen zu 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml weisen eine Gra­duierung in 0, 1-ml-Schritten auf. Für Patienten in der Indikation „Therapie tiefer Venenthrombosen", die eine Dosierung von 0,5 ml, 0,7 ml oder 0,9 ml entsprechend ihrem individuellen Körpergewicht benötigen, kann die korrekte Dosierung dadurch erhalten werden, dass die jeweils höher dosierte Fertigspritze verwendet wird, nachdem die überschüssige Menge von 0,1 ml vor Gebrauch entfernt wurde.


In welcher Dosierung und wie oft soll Fraxiparin 0,8 ml angewen­det werden?

Perioperative Thromboseprophylaxe

Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboembolischer Kompli­kationen

0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Ope­ration. Danach 0,3 ml (2.850 I. E. anti-Xa) subkutan jeden Mor­gen bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindes­tens jedoch für die Dauer von 7 Tagen.


Allgemeinchirurgie mit zusätzlichen Risikofaktoren und bei elek­tiven Hüftoperationen

Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden. Diese Dosen und die fol­genden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten angeführten Schema an das Körpergewicht ange­passt werden. Die Behandlung sollte so lange, wie das Throm­boserisiko besteht - mindestens jedoch 10 Tage -, fortgesetzt werden.

Orthopädische Eingriffe

S.c. Injektion 1-mal täglich

Gewicht

Präoperativ und

Ab 4. post-

in kg

postoperativ

operativem Tag

für 3 Tage

< 50

0,2 ml

0,3 ml

50-69

0,3 ml

0,4 ml

70

0,4 ml

0,6 ml

Therapie tiefer Venenthrembese

Fraxiparin 0,8 ml sollte 2-mal täglich (alle 12,Stunden) subkutan injiziert werden, und zwar in einer dem Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung (siehe unten stehende Tabelle).

Gewicht

Behandlung von tiefen

in kg

Venenthrombosen

S.c. Injektion

2-mal täglich

< 50

0,4ml

50-59

0,5 ml

60-69

0,6 ml

70-79

0,7 ml

80-89

0,8 ml

9O

0,9 ml

Mit der Gabe von Oralen Antikoagulanzien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit Fraxiparin 0,8 ml beträgt mindestens 5 Tage und sollte, so lange fortgesetzt wer­den, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht wor­den ist.


Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration,

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt wer­den. Fraxiparin 0,8 ml wird üblicherweise jeweils zu Dialysebeginn als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In unten stehender Tabelle sind die empfohlenen Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei Dialy­sen, die länger als 4 Stunden dauern, kann während der Dialy­se zusätzlich eine geringere Dosis verabreicht werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialy­sesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dia­Iysesitzungen entsprechend angepasst werden.


Gewicht

Gerinnungshemmung während der

in kg

Hämodialyse und Hämofiltration in den

arteriellen Schenkel bei Dialysebeginn

< 50

0,3 ml

50-69

0,4 ml

70

0,6 ml

Wie und wann sollte Fraxiparin 0,8 ml angewendet werden?

Die Fertigspritze ist für die subkutane Injektion vorgesehen. Bei subkutaner Applikation von Fraxiparin 0,8 ml ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparin 0,8 ml in den Oberschenkel injiziert werden

Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle, sollte nicht massiert werden.

Während einer Dialyse wird Fraxiparin 0,8 in den arteriellen Schenkel appliziert.


Wie lang sollte Fraxiparin 0,8 ml angewendet werden?

Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der jeweiligen Indikation (siehe Dosieranleitung).


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Fraxiparin 0,8 ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosie­rung)?

Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose sollte eine Verlängerung des aPTT-Wertes nur als ein Zeichen einer Oberdosierung betrachtet werden. Dosis­erhöhungen mit dem Ziel einer aPTT-Verlängerung bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich: Blutun­gen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Eine Überwachung der Thrombozytenzahl und anderer Gerinnungs­parameter ist anzuraten. Geringfügige Blutungen, erfordern selten eine spezifische Behandlung, häufig ist es ausreichend die nächste Fraxiparin 0,8 ml-Dosis zu reduzieren oder zu verzögern.

Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist. Die gerinnungshemmende Wirkung von Fraxiparin 0,8 ml wird weit gehend neutralisiert, aber es verbleibt eine gewisse anti-Xa-Restaktivität (etwa 25 %). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 950 I. E. anti-Xa Nadro­parin-Calcium.


Was muss beachtet werden; wenn eine Anwendung von Fraxiparin 0,8 ml vergessen wurde?

Wenn eine Injektion mit Fraxiparin 0,8 ml vergessen wurde, so soll­te trotzdem ab sofort die tägliche Gabe weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen deshalb zwei Injektionen hintereinander gegeben werden.

Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbro­chen oder vorzeitig beendet wurde?

Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom Arzt angegebene Dauer einzuhalten. Wenn dies nicht möglich ist, z. B. beim Auf­treten Von Nebenwirkungen, nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Nebenwirkungen

Welch Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fraxiparin 0,8 ml auftreten? .

Bei etwa 3 % der prophylaktisch behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.

Häufig (> 1 %)

Allgemein:

Gelegentlich (2 0,1 % und< 1 %):

Leichte, vorübergehende Verminderung' der Zahl der Blutplätt­chen (Thrombozytopenie Typ I) (siehe auch unter "Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Selten ( 0,1 %):

Allgemein:

Drüsen: vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldostero­nismus).

Leber: Anstieg von Leberenzymen auf das 3- bis 5fache des Normalwertes, normalerweise vorübergehend.

Fälle einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus) wurden berichtet. Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwir­kungen, wie z. B.: Hirn- und Augenblutungen, wurden ebenfalls berichtet.

Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinal­anästhesie, die zu Paraplegie führten, wurden beobachtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Fertigspritze aufgedruckt. Verwenden Sie Fraxiparin 0,8 ml nicht mehr nach diesem Datum. .

Fraxiparin 0,8 ml darf nicht mit anderen Präparaten gemischt wer­den.

Nur klare Injektionslösungen verwenden. Nur für den einmali­gen Gebrauch, unverbrauchte Restlösungen vernichten.


Wie ist Fraxiparin 0,8 ml aufzubewahren?

Nicht über +30° C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

September 2004

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen Fraxiparin 0,8 ml verordnet. Das Arzneimittel liegt in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssys­tem vor. Die Injektion von Fraxiparin 0,8 ml ist nahezu schmerzlos. Ihr Arzt hat Sie aufgeklärt und angeleitet, wie man die Selbstinjektion einfach durchführt. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Die Injektion erfolgt zweckmäßiger­weise in das Gewebe der vorderen seit­lichen Bauchregion, Die Nabelzone soll­te gemieden werden. Ist eine Injektion in der Bauchregion nicht möglich, kann in Ausnahmefällen auch ein anderer Injektionsort, z. B. Oberschenkel, ge­wählt werden. Diese Injektionen bleiben dem Arzt oder qualifiziert ausgebildeten Personen vorbehalten.


2. Die gewählte Einstichstelle wird

vorher mit einem Alkohol­tupfer desinfiziert.



3. Mit Daumen und Zeigefinger wird ei­ne Hautfalte gebil­det. Dies ist unbe­dingt notwendig, um sicherzustellen, dass die Injektion ins subkutane Ge­webe erfolgt.


4. In der Fertigspritze ist eine Luftblase eingeschlossen. Sie dient dazu, den Inhalt der Spritze vollständig herauszu­drücken. Sie sollte daher keinesfalls vorher entfernt werden, da sonst ein Teil der Heparindosis in der Spritze zurück­bleibt.


5. Haftet an der Injektionsnadel ein Tropfen, so wird dieser abgeschüttelt (bitte nicht mit dem Alkoholtupfer abstreifen, da. die Beschichtung der Nadel Schaden nehmen könnte).

6. Während die Hautfalte festgehalten wird, führt man die Nadel senkrecht von oben in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7. Nach der langsa­men Injektion die Nadel gerade he­rausziehen, da­nach erst die Haut­falte loslassen.

Falls an der Einstichstelle ein Blutstropfen austritt, drücken Sie einen Tupfer einige Minuten auf diese Stelle.



Vor der Aktivieren

8. Aktivierung des Sicherheitssystems nach der Injektion Vor der

Aktivieren


Sicherheittszylinder Spritzenflügel


Das Sicherheitssystem wird wie folgt aktiviert:


Halten Sie die Spritze am Sicherheitszylinder fest. Mit der anderen Hand halten Sie das hintere Ende der Spritze an den Spritzenflügeln fest. Ziehen Sie den Zylinder ruckartig nach vor­ne über die Nadel, bis Sie ein klickendes Geräusch hören. Der Sicherheitszylinder ist jetzt eingerastet und kann nicht mehr zurückgeschoben werden. Die Nadel ist vollständig geschützt.

Sicherheitszylinder Spritzenflügel

Hinweis'

Bei Unklarheiten oder akuten Beschwerden, wie Schmerzen an der Einstichstelle oder Schweregefühl in den Beinen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.