Freka Vit Fettlöslich
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FrekaVit® fettlöslich, Emulsion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Emulsion enthalten:
1,941 mg
5 Eg 150 pg 10 mg
Retinolpalmitat entspr. Retinol 1,059 mg (Vitamin A 3530 I.E.)
Ergocalciferol (Vitamin D2 200 I.E.)
Phytomenadion (Vitamin K1)
all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
(Vitamin-E-acetat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Deckung des physiologischen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen (A, D2, E und K1) von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, erhalten
- Erwachsene und Kinder über 11 Jahre :
10 ml (1 Ampulle) FrekaVit fettlöslich pro Tag.
Art der Anwendung Zur intravenösen Infusion.
FrekaVit fettlöslich darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer Fettemulsion vorgesehen. Hierzu werden 10 ml FrekaVit fettlöslich innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen mit der im Rahmen der parenteralen Ernährung vorgeschriebenen Menge an Fettemulsion (z. B. Lipovenös) vorsichtig gemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.
Restmengen der angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
FrekaVit fettlöslich kann auch zur Auflösung von FrekaVit wasserlöslich Novum verwendet werden. Hierzu werden 10 ml FrekaVit fettlöslich unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche FrekaVit wasserlöslich Novum gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit FrekaVit fettlöslich kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.
Bei langdauernder parenteraler Ernährung sollte überprüft werden, ob ein Mangel an wasserlöslichen Vitaminen vorliegt, der die Zufuhr dieser Vitamine erforderlich macht.
4.3 Gegenanzeigen
Hypervitaminosen (A, D2, E und Ki).
Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit fettlöslich enthaltenen Vitamine, gegenüber Sojaöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
FrekaVit fettlöslich darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz sowie bei langfristiger Anwendung sollten die Plasmaspiegel kontrolliert werden.
1 Ampulle FrekaVit fettlöslich ist auf den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen abgestimmt. Der Mangel an einzelnen Vitaminen ist selektiv zu korrigieren.
Die Serumspiegel der in FrekaVit fettlöslich enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei länger dauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.
FrekaVit fettlöslich enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
FrekaVit fettlöslich enthält Vitamin K1, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit Cumarin-Derivaten reduzieren kann. Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungsstatus erforderlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FrekaVit fettlöslich hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sojaöl kann in seltenen Fällen (mehr als 1 von 10 000 Behandelten) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fettlösliche Vitamine, ATC-Code: A11AB
FrekaVit fettlöslich ist ein Kombinationspräparat der fettlöslichen Vitamine A, D2, E und Ki, das ausschließlich zur Komplettierung der parenteralen Ernährung dient und keine pharmakologischen Wirkungen entfaltet.
FrekaVit fettlöslich deckt in der angegebenen Dosierung den physiologischen Bedarf an fettlöslichen Vitaminen von Erwachsenen und Kindern ab ii Jahren bei vollständiger parenteraler Ernährung und verhindert damit Vitaminmangelerscheinungen.
Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, da das Präparat intravenös appliziert wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen am Menschen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sojaöl (Ph.Eur.), Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Phospholipide aus Ei), Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
pH-Wert: 6,5 - 8,7
6.2 Inkompatibilitäten
FrekaVit fettlöslich darf nur Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit einer Fettemulsion:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat nach Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 10 Ampullen a 10 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Vor Gebrauch schütteln.
FrekaVit fettlöslich darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist. Die Homogenität der Emulsion zeigt sich daran, dass keine Phasentrennung auftritt und keine sichtbaren Partikel erkennbar sind.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: + 49 6172 686 8200
Fax: + 49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius -kabi .de
8. ZULASSUNGSNUMMER
39481.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 25. Juni 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juni 2010
10. STAND DER INFORMATION
August 2014
Apothekenpflichtig
Seite: 5 von 5