Document: 01.02.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 04.02.2015   Fachinformation (deutsch)
• 01.02.2013   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

FrekaVit fettlöslich Emulsion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Emulsion enthalten:

Retinolpalmitat 1,941 mg

entspr. Retinol 1,059 mg

(Vitamin A 3530 I.E.)

Ergocalciferol 5 µg

(Vitamin D₂ 200 I.E.)

Phytomenadion 150 mg

(Vitamin K₁)

all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) 10 mg

(Vitamin-E-acetat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Emulsion

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Deckung des physiologischen Bedarfes an fettlöslichen Vitaminen (A, D₂, E und K₁) von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, erhalten

- Erwachsene und Kinder über 11 Jahre:

10 ml (1 Ampulle) FrekaVit fettlöslich pro Tag.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

FrekaVit fettlöslich darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer Fettemulsion vorgesehen. Hierzu werden 10 ml FrekaVit fettlöslich innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen mit der im Rahmen der parenteralen Ernährung vorgeschriebenen Menge an Fettemulsion (z. B. Lipovenös) vorsichtig gemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.

Restmengen der angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

FrekaVit fettlöslich kann auch zur Auflösung von FrekaVit wasserlöslich verwendet werden. Hierzu werden 10 ml FrekaVit fettlöslich unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche FrekaVit wasserlöslich gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit FrekaVit fettlöslich kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Bei langdauernder parenteraler Ernährung sollte überprüft werden, ob ein Mangel an wasserlöslichen Vitaminen vorliegt, der die Zufuhr dieser Vitamine erforderlich macht.

4.3 Gegenanzeigen

Hypervitaminosen (A, D2, E und K1).

Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVitfettlöslich enthaltenen Vitamine, gegenüber Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

FrekaVit fettlöslich darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz sowie bei langfristiger Anwendung sollten die Plasmaspiegel kontrolliert werden.

1 Ampulle FrekaVit fettlöslich ist auf den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen abgestimmt. Der Mangel an einzelnen Vitaminen ist selektiv zu korrigieren.

Die Serumspiegel der in FrekaVit fettlöslich enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei länger dauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.

FrekaVit fettlöslich enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

FrekaVit fettlöslich enthält Vitamin K₁, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit

Cumarin-Derivaten reduzieren kann. Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden

Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des

Gerinnungsstatus erforderlich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sojaöl kann in seltenen Fällen (mehr als 1 von 10 000 Behandelten) schwere
allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fettlösliche Vitamine

ATC-Code: A11AB

FrekaVit fettlöslich ist ein Kombinationspräparat der fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1, das ausschließlich zur Komplettierung der parenteralen Ernährung dient und keine pharmakologischen Wirkungen entfaltet.

FrekaVit fettlöslich deckt in der angegebenen Dosierung den physiologischen Bedarf an fettlöslichen Vitaminen von Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren bei vollständiger
parenteraler Ernährung und verhindert damit Vitaminmangelerscheinungen.

Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, da das Präparat intravenös appliziert wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen am Menschen nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sojaöl (Ph.Eur.), Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Phospholipide aus Ei), Natriumoleat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert: 6,5 - 8,7

6.2 Inkompatibilitäten

FrekaVitfettlöslich darf nur Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit einer Fettemulsion:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat nach Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °Cund vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 Ampullen à 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Vor Gebrauch schütteln!

FrekaVit^®fettlöslich darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist. Die Homogenität der Emulsion zeigt sich daran, dass keine Phasentrennung auftritt und keine sichtbaren Partikel erkennbar sind.

7. Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungsnummer

39481.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.1998

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 29.06.2010

10. Stand der Information

Februar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig