Document: 01.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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FrekaVit fettlöslich

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensjahr.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder einem Tag keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

FrekaVit fettlöslich ist eine Emulsion und wird zur Deckung des physiologischen Bedarfes an fettlöslichen Vitaminen (A, D2, E und K1) von Erwachsenen und Kindern über 11
Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

FrekaVit^® fettlöslich darf nicht eingenommen/angewendet werden bei:

Erkrankungen, hervorgerufen durch eine Überdosierung von fettlöslichen Vitaminen (Hypervitaminosen A, D₂, E und K₁).

Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit fettlöslich enthaltenen Vitamine, gegenüber Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von FrekaVit^® fettlöslich ist erforderlich:

FrekaVit fettlöslich darf nicht unverdünnt verabreicht werden, sondern ist als
Zusatz zu einer Fettemulsion (z. B. Lipovenös) vorgesehen.

FrekaVit fettlöslich darf nur Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt werden.

Bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz sowie bei längerfristiger Anwendung sollten die Plasmaspiegel kontrolliert werden.

1 Ampulle FrekaVit fettlöslich ist auf den Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen abgestimmt. Der Mangel an einzelnen Vitaminen ist selektiv zu korrigieren.

Bei Einnahme/Anwendung von FrekaVit^® fettlöslich mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FrekaVit fettlöslich enthält Vitamin K1, das die Wirkung einer Antikoagulations-
therapie mit Cumarin-Derivaten reduzieren kann. Bei der Behandlung mit gerinnungs- hemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Über-
wachung des Gerinnungsstatus erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FrekaVit^® fettlöslich

FrekaVit fettlöslich enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungs-empfehlung an.

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Kinder über 11 Jahre:

10 ml (1 Ampulle) FrekaVit fettlöslich pro Tag.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

FrekaVit fettlöslich darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer Fettemulsion vorgesehen. Hierzu werden 10 ml FrekaVit fettlöslich innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen mit der im Rahmen der parenteralen Ernährung vorgeschriebenen Menge an Fettemulsion (z. B. Lipovenös) vorsichtig gemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.

FrekaVit fettlöslich kann bei Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren auch zur Auflösung von FrekaVit wasserlöslich verwendet werden. Hierzu werden 10 ml
FrekaVit fettlöslich unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche FrekaVit wasserlöslich gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit FrekaVit fettlöslich kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge FrekaVit fettlöslich eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Wie alle Arzneimittel kann FrekaVit fettlöslich Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sojaöl kann in seltenen Fällen (mehr als 1 von 10 000 Behandelten) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die aufgeführte Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie FrekaVit fettlöslich nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums!

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °Cund vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Gebrauch schütteln!

FrekaVit® fettlöslich darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist. Die Homogenität der Emulsion zeigt sich daran, dass keine Phasentrennung auftritt und keine sichtbaren Partikel erkennbar sind.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit einer Fettemulsion:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat nach Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Was FrekaVit fettlöslich enthält:

10 ml Emulsion enthalten die Wirkstoffe:

Retinolpalmitat 1,941 mg

entspr. Retinol 1,059 mg

(Vitamin A 3530 I.E.)

Ergocalciferol 5 µg

(Vitamin D₂ 200 I.E.)

Phytomenadion 150 mg

(Vitamin K₁)

all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) 10 mg

(Vitamin-E-acetat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojaöl (Ph.Eur.), Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Phospholipide aus Ei), Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert: 6,5 - 8,7

Wie FrekaVit fettlöslich aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, milchige Emulsion

Glasampullen mit 10 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.