G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

FrekaVit wasserlöslich

Zusammensetzung

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösungenthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Thiaminnitrat	3,7	mg
( 3 mg Thiamin)
Riboflavin-5´-phosphat-Natrium 2 H20	4,9	mg
( 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid	40	mg
Pyridoxinhydrochlorid	4,9	mg
( 4 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat	16,5	mg
( 15 mg D-Pantothensäure)
Ascorbinsäure	100	mg
Biotin	60	mg
Folsäure	400	mg
Cyanocobalamin	5	mg

Sonstige Bestandteile:

Glycin, Natriumhydroxid

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Wasserlösliche Vitamine

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Anwendungsgebiete

Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen von Erwachsenen und Kindern ab dem 2. Lebensjahr im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitaminen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine. Verdacht auf Thiamin (Vitamin B₁)-Überempfindlichkeit.

Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin-B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an intrinsic-Factor) ohne gleichzeitige B₁₂-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer Genese stellt eine relative Gegenanzeige dar.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Serumspiegel der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei längerdauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.

FrekaVit wasserlöslich deckt in den angegebenen Dosierungen den physiologischen Tagesbedarf an wasserlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

FrekaVit wasserlöslich dient nach Auflösung als Zusatz zu Infusionslösungen. Auflösung und Zusatz müssen unmittelbar vor Verabreichung erfolgen.

Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden.

FrekaVit wasserlöslich enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. nahezu „Natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von Vitamin B₁-Abbauprodukten inaktiviert werden.

Vitamin B₆(Pyridoxin) kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆erhöhen.

Folsäure kann die Wirkung von Antikonvulsiva herabsetzen und zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft führen.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten

- Erwachsene und Kinder über 11 Jahren:

10 ml FrekaVit wasserlöslich pro Tag

- Kleinkinder und Kinder vom 2. bis 11. Lebensjahr:

5 ml FrekaVit wasserlöslich pro Tag

FrekaVit wasserlöslich ist als Pulver wasserlöslicher Vitamine nach Auflösung als Zusatz zu i. v.-Infusionen wie Glucoselösungen (5 % - 20 %) oder Fettemulsionen (z. B. Lipovenös) vorgesehen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVit wasserlöslich wird hierzu unter hygienisch einwandfreien Bedingungen in 10 ml Glucoselösung (5 % - 20 %), Wasser für Injektionszwecke oder in geeigneter Trägerlösung aufgenommen. Nur wenn eine Fettemulsion (z. B. Lipovenös) als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen ist, kann FrekaVit fettlöslich oder eine Fettemulsion (z. B. Lipovenös) zum Aufnehmen dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.

Für Kinder vom 2. bis zum 11. Lebensjahr den Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVit wasserlöslich wie beschrieben auflösen und davon die Hälfte (5 ml der gebrauchsfertigen Lösung FrekaVit wasserlöslich) verwenden.

Die Behandlung mit FrekaVit wasserlöslich kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit wasserlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Nach Auflösung darf eine in der Durchstechflasche eventuell verbleibende Restmenge nicht aufgehoben werden, sondern ist sofort zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem Zusatz an FrekaVit wasserlöslich wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach parenteraler Gabe der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten. Folsäure kann sehr selten zu Allergien und bei Anwendung hoher Dosen in seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression führen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie FrekaVit wasserlöslich nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Zusatz der aufgelösten Pulvers zu Infusionslösungen sind diese innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Das Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung zwischen + 4 ºC und + 15 ºC aufbewahren!

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Stand der Information

März 2005