FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

FrekaVit wasserlöslich

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Wasserlösliche Vitamine

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösungenthält:

Thiaminnitrat	3,7	mg
( 3 mg Thiamin)
Riboflavin-5´-phosphat-Natrium 2 H20	4,9	mg
( 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid	40	mg
Pyridoxinhydrochlorid	4,9	mg
( 4 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat	16,5	mg
( 15 mg D-Pantothensäure)
Ascorbinsäure	100	mg
Biotin	60	µg
Folsäure	400	µg
Cyanocobalamin	5	µg

3.3 Sonstige Bestandteile

Glycin, Natriumhydroxid

4. Anwendungsgebiete

Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen von Erwachsenen und Kindern ab dem 2. Lebensjahr im Rahmen einer parenteraler Ernährung.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitaminen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine.

Verdacht auf Thiamin (Vitamin B₁)-Überempfindlichkeit: Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin-B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an intrinsic-Factor) ohne gleichzeitige B₁₂-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer Genese stellt eine relative Gegenanzeige dar.

6. Nebenwirkungen

Nach parenteraler Gabe der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten. Folsäure kann sehr selten zu Allergien und bei Anwendung hoher Dosen in seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression führen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von Vitamin B₁ -Abbauprodukten inaktiviert werden.

Vitamin B₆(Pyridoxin) kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆erhöhen.

Folsäure kann die Wirkung von Antikonvulsiva herabsetzen und zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft führen.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

8. Warnhinweise

Die Serumspiegel der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei längerdauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.

FrekaVit wasserlöslich deckt in den angegebenen Dosierungen den physiologischen Tagesbedarf an wasserlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

Bei langdauernder parenteralen Ernährung sollte überprüft werden, ob ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen (Vitamin A, E, D, K) vorliegt, so dass die Zufuhr dieser Vitamine erforderlich ist.

FrekaVit wasserlöslich enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, erhalten

- Erwachsene und Kinder über 11 Jahren: 10 ml FrekaVit wasserlöslich pro Tag

- Kleinkinder und Kinder vom 2. bis 11. Lebensjahr: 5 ml FrekaVit wasserlöslich proTag

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

FrekaVit wasserlöslich ist als Pulver wasserlöslicher Vitamine nach Auflösung als Zusatz zu i. v.-Infusionen wie Glucoselösungen (5 % - 20 %) oder Fett-emulsionen (z. B. Lipovenös) vorgesehen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVit wasserlöslich wird hierzu unter hygienisch einwandfreien Bedingungen in 10 ml Glucoselösung (5 % - 20 %), Wasser für Injektionszwecke oder in geeigneter Trägerlösung aufgenommen. Nur wenn eine Fettemulsion (z. B. Lipovenös) als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen ist, kann FrekaVit fettlöslich oder eine Fettemulsion (z. B. Lipovenös) zum Aufnehmen dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.

Für Kinder vom 2. bis zum 11. Lebensjahr den Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVit wasserlöslich wie beschrieben auflösen und davon die Hälfte (5 ml der gebrauchsfertigen Lösung FrekaVit wasserlöslich) verwenden.

Die Behandlung mit FrekaVit wasserlöslich kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit wasserlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Auflösung und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Verabreichung erfolgen.

Nach Auflösung darf eine in der Durchstechflasche eventuell verbleibende Restmenge nicht aufgehoben werden, sondern ist sofort zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem Zusatz an FrekaVit wasserlöslich wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

FrekaVit wasserlöslich ist ein Kombinationspräparat wasserlöslicher Vitamine, das ausschließlich zur Komplettierung der parenteralen Ernährung dient und keine pharmakologischen Wirkungen entfaltet. FrekaVit wasserlöslich deckt in der angegebenen Dosierung den physiologischen Bedarf an wasserlöslichen Vitaminen bei parenteraler Ernährung und verhindert damit Vitaminmangelerscheinungen.

Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, da das Präparat intravenös appliziert wird.

13.2 Toxikologischen Eigenschaften

In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen am Menschen nicht zu erwarten.

14. Sonstige Hinweise

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

15. Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung zwischen + 4°C und + 15°C aufbewahren!

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

18. Stand der Information

März 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0