Document: 09.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Fucidine ® Salbe

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumfusidat

1 g Salbe enthält 20,0 mg Natriumfusidat.

Die sonstigen Bestandteile sind Cetylalkohol (Ph.Eur.), -Tocopherol (Ph.Eur.), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Wollwachs.

Darreichungsformen und Inhalt

Originalpackungen mit 5 g (N1), 15 g (N1), 30 g (N2) und 100 g (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Vertrieb

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02 – 201 – 0

Telefax: 0 61 02 – 201 - 200

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

IRL-Dublin 12

Irland

1. Was ist Fucidine^® Salbe und wofür wird sie angewendet?

Fucidine^® Salbe ist ein Steroidantibiotikum und eignet sich zur lokalen Behandlung von infizierten Hauterkrankungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fucidine ^® Salbe beachten?

Wann darf Fucidine^®Salbe nicht angewendet werden?

Fucidine^® Salbe soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fucidine^®Salbe ist erforderlich:

Bei der Behandlung mit Fucidine^® Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Sowohl Cetylalkohol als auch Wollwachs können örtlich begrenzt allergische Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Fucidine^® Salbe ist auch für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Fucidine^®Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, da bisher keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Fucidine^®Salbe an Schwangeren vorliegen.

Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden. Aus Tierversuchen liegen keine Hinweise auf ein Missbildungsrisiko durch Fucidine^®Salbe vor.

Stillzeit:

Fusidinsäure, der Wirkstoff von Fucidine^®Salbe, geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Fucidine^®Salbe für erforderlich hält, ist darauf zu achten, dass der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich ist. Eine großflächige Anwendung ist unbedingt zu vermeiden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Fucidine^®Salbe im Brustbereich nicht anwenden. Ein Kontakt des Säuglings mit behandelten Körperstellen ist unbedingt zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder des Bedienens von Maschinen ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

3) Wie ist Fucidine^® Salbe anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fucidine^®Salbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fucidine^®Salbe sonst nicht die gewünschte Wirkung zeigt!

Wann, wie oft und wie lange wird Fucidine^® Salbe angewendet?

Fucidine^® Salbe wird 3-mal täglich aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt.

Zur Sanierung des Nasenraumes wird Fucidine^® Salbe 2-mal täglich mit einem Stäbchen in die Nase eingebracht.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen bis zum Abheilen der Hauterscheinungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fucidine^® Salbe angewendet haben, als empfohlen:

Wenn Sie eine zu große Menge an Fucidine^® Salbe angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erfor­derliche Maßnahmen einleiten wird.

Wenn Sie die Anwendung von Fucidine^® Salbe einmal vergessen haben:

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Salbe fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fucidine^® Salbe Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei größerflächigen, offenen Hautverletzungen kann zu Beginn der Behandlung ein vorübergehendes leichtes Brennen auftreten. In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut möglich.

Nach Anwendung von Tabletten und Infusionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure ist in Einzelfällen über eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen berichtet worden. Bei der äußerlichen Anwendung dieses Wirkstoffes sind diese Nebenwirkungen nicht bekannt geworden.

Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er über zu ergreifende Gegenmaßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist Fucidine^® Salbe aufzubewahren?

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Tubenfalz aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch ist die Salbe 4 Wochen haltbar.

Stand der Information

November 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften

Fucidine^® Salbe ist ein spezifisches Hautantibiotikum. Die gute Wirksamkeit zeigt sich im schnellen Abklingen der Infektion, also im Nachlassen von Schmerz, Spannung und Druck und einer raschen Eliminierung der Krankheitserreger.

Fucidine^® Salbe bietet neben den therapeutischen Vorteilen der antibakteriellen Wirksubstanz besondere Vorzüge, wenn chronisch krustige Hautinfektionen vorliegen. Fucidine^® Salbe hält Feuchtigkeit zurück und weicht dadurch harte Krusten auf.

LEO