Fucidine Creme
BERAGENA Arzneimittel GmbH Baden-Baden
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Fucidine Creme
Wirkstoff: Fusidinsäure 0.5 H2O
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Steroidantibiotikum
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 g Creme enthält
Fusidinsäure 0.5 H2O 20,3 mg entsprechend Fusidinsäure 20,0 mg
3.3 Sonstige Bestandteile
Cetylalkohol, Butylhydroxyanisol, Glycerol, Kaliumsorbat, Paraffin, Polysorbat 60, Vaselin, gereinigtes Wasser
4. Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel eignet sich zur lokalen Behandlung von infizierten Hauterkrankungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
5. Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile soll Fucidine nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bei größerflächigen, offenen Hautverletzungen kann zu Beginn der Behandlung ein vorübergehendes leichtes Brennen auftreten.
In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut möglich.
Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Butylhydroxyanisol und Cetylalkohol ist zu beachten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
8. Warnhinweise
Bei der Behandlung mit Fucidine Creme oder Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
siehe Punkt 11
11. Art und Dauer der Anwendung
ein- bis mehrmals täglich auf die geschädigte Haut dünn auftragen. Bei Behandlung ohne Verband soll die Fucidine Creme 3-mal täglich aufgetragen werden. Bei Anlegen eines Verbandes genügt das einmalige tägliche Auftragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen bis zum Abheilen der Hauterscheinungen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bisher sind selbst bei systemischer Anwendung mit monatelangen hochdosierten Gaben keine Vergiftungsfälle bekannt geworden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Fucidine hemmt die bakterielle Proteinsynthese.
Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen. Fucidine ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Es besitzt keine Aktivität gegen gramnegative Bakterien und gegen Pilze.
Keimart MHK* mg/ml
Staph. aureus
(penicillinempfindlich) 0,066
Staph. aureus
(penicillinresistent) 0,059
Strept. pyogenes 3,8
Strept. viridans 2,2
Strept. faecalis 5,3
Dipl. pneumoniae 8,6
Neiss. meningitidis 0,56
Corynebact. diphtheriae 0,011
Corynebact. xerosis 0,008
Clostridium tetani 0,014
Clostr. perfringens 0,2
Propionibact. acnes 0,06
* Mittelwert
Die Resistenzlage ist seit 1962 praktisch unverändert günstig. Primäre Resistenzen sind selten und liegen zwischen 1 und 2 %. Fucidine unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und der räumlich andersartigen Ringverknüpfung. In Übereinstimmung mit diesen chemischen Fakten haben sorgfältige pharmakologische Untersuchungen gezeigt, dass Fusidinsäure frei von jeglicher endokrinen Wirkung ist.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
entfällt
13.3 Pharmakokinetik und 13.4 Bioverfügbarkeit
Fucidine zeigt ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Es dringt rasch in die Haut ein, durchdringt Krusten, Wundschorf, Eiter etc. und erreicht dadurch auch tiefer liegende Infektionsbereiche mit wirksamen Konzentrationen. Deshalb sind in der Regel schmerzhaftes Abziehen von Krusten und Schorf oder Inzisionen nicht notwendig. Die Elimination erfolgt nahezu quantitativ über die Leber.
14. Sonstige Hinweise
entfällt
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Fucidine Gaze nicht über + 25 ° C und nicht senkrecht lagern.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
OP mit 15 g N 1
OP mit 30 g N 2
18. Stand der Information
Februar 2003
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93 – 95
76532 Baden-Baden
Tel. 07221/91910
Fax 07221/919170
eMail: beragena@beragena.de