Fucidine Creme
Fachinformation
F
UCIDINE® CREME
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Fucidine®Creme
Wirkstoff:Fusidinsäure
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Steroidantibiotikum
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 g Creme enthält:
Fusidinsäure ½ H2O 20,3 mg, entsprechend Fusidinsäure 20,0 mg.
3.3 Sonstige Bestandteile
Cetylalkohol, Butylhydroxyanisol, Kaliumsorbat, Glycerol, Paraffin, Polysorbat 60, Salzsäure, Vaselin, Wasser.
4. Anwendungsgebiete
Fucidine®Creme eignet sich zur lokalen Behandlung von infizierten Hauterkrankungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
5. Gegenanzeigen
Fucidine®Creme soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bei größerflächigen, offenen Hautverletzungen kann zu Beginn der Behandlung ein vorübergehendes leichtes Brennen auftreten.
In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut möglich. Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Butylhydroxyanisol und Cetylalkohol ist zu beachten.
Nach Anwendung systemischer Formen des Wirkstoffes Fusidinsäure ist in Einzelfällen über Granulozytopenie und Thrombozytopenie berichtet worden. Diese Nebenwirkungen sind bei topischen Formen nicht bekannt geworden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt
8. Warnhinweise
Bei der Behandlung mit Fucidine®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Fucidine®Creme wird ein- bis mehrmals täglich auf die geschädigte Haut dünn aufgetragen.
Bei Behandlung ohne Verband soll die Fucidine®Creme 3mal täglich aufgetragen werden. Bei Anlegen eines Verbandes genügt das einmalige tägliche Auftragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung erfolgt im allgemeinen bis zum Abheilen der Hauterscheinungen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bisher sind selbst bei systemischer Anwendung mit monatelangen hochdosierten Gaben keine Vergiftungsfälle bekannt geworden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Fucidine®hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen. Fucidine®ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Es besitzt keine Aktivität gegen gramnegative Bakterien und gegen Pilze.
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Keimart MHK*µg/ml |
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Staph. aureus (penicillinempfindlich) 0,066 Staph. aureus (penicillinresistent) 0,059 Strept. pyogenes 3,8 Strept. viridans 2,2 Strept. faecalis 5,3 Dipl. pneumoniae 8,6 Neiss. Meningitidis 0,56 Corynebact. diphtheriae 0,011 Corynebact. xerosis 0,008 Clostridium tetani 0,014 Clostr. perfringens 0,2 Propionibact. acnes 0,06 |
*Mittelwert
Die Resistenzlage ist seit 1962 praktisch unverändert günstig. Primäre Resistenzen sind selten und liegen zwischen 1 und 2 %. Fucidine®unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und der räumlich andersartigen Ringverknüpfung. In Übereinstimmung mit diesen chemischen Fakten haben sorgfältige pharmakologische Untersuchungen gezeigt, daß Fusidinsäure frei von jeglicher endokrinen Wirkung ist.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
entfällt
13.3 Pharmakokinetik
und
13.4 Bioverfügbarkeit
Fucidine®zeigt ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Es dringt rasch in die Haut ein, durchdringt Krusten, Wundschorf, Eiter etc. und erreicht dadurch auch tieferliegende Infektionsbereiche mit wirksamen Konzentrationen. Deshalb sind in der Regel schmerzhaftes Abziehen von Krusten und Schorf oder Inzisionen nicht notwendig. Die Elimination erfolgt nahezu quantitativ über die Leber.
14. Sonstige Hinweise
entfällt
15. Dauer der Haltbarkeit
Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
entfällt
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 15 g Creme
Originalpackung mit 30 g Creme
Anstaltspackungen
18. Stand der Information
Januar 2002
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Am Gänslehen 4 - 6
83451 Piding
Tel.: 08651/704-0
März 2003