Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FUGEREL®

Wirkstoff: Flutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Fugerel® und wofür wird es angewendet?

Fugerel^® ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).

Fugerel® sind blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einer einseitigen Kerbe und werden angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostata­geschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:

Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Entfernung der männlichen Keimdrüsen (Kastration/Ablatio testis) erfolgt ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendi­gerweise indiziert ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fugerel® beachten?

Fugerel® darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fugerel® ist erforderlich,

• wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden,

• wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Fugerel® nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Vor Behandlungsbeginn sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung mit Fugerel® sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3-Fache der Normalwerte über­schreiten.

Da über Abweichungen der Transaminasenwerte (Enzymwerte zur Bestimmung der Leberfunktion), cholestatische (durch eine Störung des Gallenabflusses aus der Leber bedingte) Gelbsucht, Nekrose der Leber und Enzephalopathie der Leber im Zusammenhang mit der Anwendung von Fugerel®berichtet wurde, sind regelmäßige Leberfunktionstests in Betracht zu ziehen. Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie mit Fugerel® rückbildungsfähig. Es wurde im Zusammenhang mit der Fugerel®-Behandlung über Todesfälle in Folge eines schwerwiegenden Verlaufs von Leberfunktionsstörungen berichtet.

Geeignete Laboruntersuchungen bezüglich der Leberfunktion sind bei jedem Patienten einmal monatlich während der ersten 4 Monate durchzuführen, danach in regelmäßigen Intervallen oder, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Anorexie, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten. Wenn labordiagnostische Befunde Hin­weise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen ge­sicherten Lebermetastasen haben, ist Fugerel® abzusetzen. Bei Anstieg der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3-Fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Fugerel® ebenfalls abgesetzt werden.

Fugerel®ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende (kontrazeptive) Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Fugerel® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Fugerel®kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen. In schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko für Angina und Herzversagen führen. Daher ist dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer Herzkreislauf-(kardiovaskulären) Erkrankung mit Vorsicht einzusetzen. Fugerel®kann Ödeme oder Schwellungen der Fußknöchel bei solchen Patienten verschlimmern, die hierfür anfällig sind.

Ein Anstieg des Estradiolspiegels kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu thromboembolischen Ereignissen führen.

Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Fugerel® nicht einnehmen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Fugerel® sofort abgesetzt werden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Fugerel® (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Bei Einnahme von Fugerel® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann des­wegen erforderlich sein.

Falls Sie ein Theophyllin-haltiges Arzneimittel aufgrund von Atemwegserkrankungen anwenden, muss der Arzt gegebenenfalls die Dosis neu einstellen.

Wechselwirkungen zwischen Flutamid und Leuprolid traten nicht auf. In der Kombinationstherapie von Fugerel® mit LH-RH-Agonisten müssen jedoch die möglichen Nebenwirkungen beider Arzneimittel berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung möglicherweise leberschädigender (hepatotoxischer) Arzneimittel ist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Aufgrund der bekannten Möglichkeit einer Leber- und Nierentoxizität des Wirkstoffs ist der übermäßige Konsum von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Es liegen keine Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor. Daher ist die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass Fugerel® den Fötus schädigen kann, sofern es bei Schwangeren angewendet wird oder dass es in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrt­heit können die Verkehrstauglichkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fugerel®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fugerel® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fugerel® einzunehmen?

Nehmen Sie Fugerel® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Tablette Fugerel® mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).

Hinweise zur Kombinationstherapie:

Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Fugerel® reduzieren.

Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Fugerel® mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.

Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Fugerel® eingenommen haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Fugerel® vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fugerel® abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Fugerel® unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fugerel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten (Kategorie: sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapiemit Fugerel® sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/ oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhö) einhergehend. Diese Nebenwirkungen klingen meist vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Fugerel® ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hitzewallungen sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen, interstitieller Nephritis und myokardialer Ischämie mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.

Selten treten Herzkreislaufstörungen (kardiovaskuläre Störungen) auf.

Von Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Erbrechen, gesteigertem Appetit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, vorübergehender abnormer Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis) wurde häufig berichtet.

Selten treten auf: verminderter Geschlechtstrieb, unspezifische Störungen im Bauchraum, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Bluterguss (Ekchymose), Gürtelrose (Herpes zoster), Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Benommenheit, Schwindel, Schwäche, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Durst, Schmerzen im Brustkorb, Angst, Depression und Lymphstauung (Lymphödem).

Verringerte Spermienproduktion wurde selten berichtet.

Zusätzlich wurde über Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe berichtet.

Sehr selten treten Photosensitivitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) auf.

Sekundäre Malignome:

Sehr selten (in wenigen Fällen) wurde unter der Behandlung mit Flutamid Tumoren (Neoplasien) der männlichen Brust beobachtet. Bei einem der Fälle, ein Patient mit benigner Prostatahyperplasie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 - 4 Monate vor Beginn der Flutamid-Monotherapie festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differen­ziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem eine Gynäkomastie und ein Knoten 2 bzw. 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.

Die am häufigsten (Kategorie: sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapievon Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von Diarrhö sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.

Die unter Flutamid-Monotherapie sehr häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) trat bei der Kombinationstherapie gelegentlich auf.

Gelegentlich trat Leberentzündung (Hepatitis) auf.

Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.

Selten traten auf: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie), unspezifische Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Irritationen an der Injektionsstelle, Ausschlag/Rötung, neuromuskuläre Symptome, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht (Ikterus), Harnwegssymptome, Bluthochdruck, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) und Nebenwirkungen im Zentral­nervensystem (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität).

Sehr selten wurde von Lungensymptomen (wie z.B. Atemnot und interstitiellen Lungenerkrankungen (Lungengerüsterkrankungen)) berichtet.

Suchen Sie daher sofort einen Arzt auf, wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

Sehr selten traten folgende weitere Nebenwirkungen auf:

Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie), Photosensitivitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung), entzündliche Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).

Zusätzlich wurde über Thromboembolien berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Ebenso wurden sehr selten beobachtet: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen, hepatisch (durch die Leber) bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose). Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.

Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusam­menhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.

Zu den selten berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten Leberfunktionswerte, erhöhte Blutharnstoff- und erhöhte Serumkreatininwerte.

In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.

Sehr selten kann es vorkommen, dass Ihr Blutzuckergehalt ansteigt. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, muss gegebenenfalls Ihr Arzt Ihr Arzneimittel zur Blutzuckerkontrolle neu einstellen.

Außerdem kann es in sehr seltenen Fällen zu bernsteinfarbener oder grünlich-gelber Verfärbung Ihres Urins kommen, die auf Flutamid und/oder dessen Stoffwechselprodukte zurückzuführen ist.

5. Wie ist Fugerel® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Fugerel® enthält:

Der Wirkstoff ist: Flutamid

1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Fugerel® aussieht und Inhalt der Packung:

Fugerel^®Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 21 und 84 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Essex Pharma GmbH SP Labo N.V.

Thomas-Dehler-Straße 27 Industriepark 30

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Telefax: 089/ 62731-499 Telefon:0032/15/25-8711

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am:

August 2010