PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67842.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Furosemid Kabi 20mg/2ml Injektionslösung

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Furosemid Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Furosemid Kabi beachten?

3. Wie ist Furosemid Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Furosemid Kabi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTFurosemid Kabi UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Furosemid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Es führt zu einer Erhöhung der Urinmenge, die von Ihrem Körper produziert wird.

Furosemid wird angewendet, um Flüssigkeitsansammlungen (auch Ödeme genannt) aus dem Körper zu beseitigen. Flüssigkeitsansammlungen können verursacht sein durch:

• Herzerkrankungen

• Lebererkrankungen

• Nierenerkrankungen

Furosemid wird außerdem angewendet beim Auftreten zu hohen Blutdrucks, der zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann (krisenhafter Bluthochdruck)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Furosemid Kabi BEACHTEN?

Furosemid Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Furosemid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6),

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamidantibiotika sind,

• wenn Sie stark dehydriert sind (Sie haben sehr viel Körperflüssigkeit verloren z. B. durch schweren Durchfall oder Krankheit),

• wenn Sie unter Nierenversagen leiden und Sie trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin produzieren,

• wenn Sie unter Nierenversagen leiden, dass durch eine Vergiftung mit nieren- oder leberschädigenden Substanzen verursacht wurde,

• wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutspiegel sehr niedrig ist,

• wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt,

• wenn Sie stillen.

Wenn Sie unsicher sind, ob dieses Medikament bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Furosemid Kabi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie eine Lebererkrankung haben (z. B. Zirrhose),

• Sie eine Nierenerkrankung haben (z. B. nephrotisches Syndrom),

• Sie dehydriert sind (Sie haben durch starken Durchfall oder Krankheit Körperflüssigkeit verloren), was zu einem Kreislaufkollaps oder Blutgerinnseln führen kann,

• Sie unter Gicht leiden (schmerzhafte oder entzündete Gelenke), verursacht durch einen hohen Harnsäurespiegel (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut,

• Sie eine entzündliche Erkrankung haben, die "Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)" genannt wird,

• Sie Probleme mit dem Hören haben,

• Sie Sorbitol einnehmen (Zuckeraustauschstoff für Diabetiker),

• Sie unter Porphyrie leiden (Krankheit, bei der die Produktion der sauerstoffbindenden Moleküle der roten Blutkörperchen unterbrochen ist und der Urin sich violett färbt),

• Ihre Haut eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht aufweist (Photosensibilität),

• Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittel könnte bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen.

Bei der Anwendung von Furosemid bei Frühgeborenen kann es zu Nierensteinen oder Nierenverkalkungen kommen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Während der Behandlung mit Furosemid Kabi kann Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutzucker- oder Harnsäurespiegels im Blut empfehlen. Außerdem werden Ihre Blutspiegel auf wesentliche Körpersalze (Elektrolyte), wie Kalium und Natrium, kontrolliert. Diese Kontrolle der Elektrolyte ist besonders wichtig im Falle von Krankheit oder Durchfall.

Bei Anwendung von Furosemid Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, denn einige Arzneimittel sollen nicht zusammen mit Furosemid Kabi angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Bei Anwendung von Furosemid Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Furosemid können Sie wie gewohnt essen und trinken. Sie müssen Ihre Ernährung nicht umstellen, außer wenn Ihnen Ihr Arzt dies empfiehlt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Wenden Sie Furosemid Kabi nicht an, wenn Sie stillen,

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Furosemid Kabi kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Furosemid Kabi

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei"

3. WIE IST Furosemid Kabi ANZUWENDEN?

Wenden Sie Furosemid Kabi immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Furosemid Kabi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht:

• als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder

• in Ausnahmefällen in den Muskel (intramuskulär).

Ihr Arzt wird die Dosis festlegen. Die Dosis ist abhängig von Ihrem individuellen Zustand, der Schwere Ihrer Krankheit und der notwendigen Behandlungsdauer.

• Üblicherweise beträgt die erste Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen über 15 Jahre) 20 bis 40 mg.

• Wenn Ihr Arzt eine höhere Dosis für notwendig hält, wird man Ihnen alle 2 Stunden weitere Injektionen von 20 mg verabreichen, bis die gewünschte Flüssigkeitsausscheidung erreicht ist.

• In einigen Fällen kann Ihr Arzt statt wiederholter Injektionen die Verabreichung von Furosemid über eine kontinuierliche Infusion (einen Tropf) empfehlen.

• Bei Kindern (Kinder unter 15 Jahren werden nur in Ausnahmefällen behandelt) hängt die Dosis vom Gewicht des Kindes ab. Die erste Dosis beträgt 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht und Tag.

• Ältere Patienten bekommen normalerweise zu Beginn 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Flüssigkeitsausscheidung erreicht ist.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten.

Wenn die Notwendigkeit besteht, dass Sie Furosemid Kabi über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, anstelle von Injektionen eine orale Form (Tabletten) des Arzneimittels anzuwenden, sobald es die Behandlung erlaubt.

Wenn Sie eine größere Menge von Furosemid Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine zu hohe Menge von Furosemid Kabi erhalten zu haben.

Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, schwacher Puls oder Appetitverlust.

Wenn Sie glauben, dass eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Furosemid Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit Furosemid können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Hautausschläge (einschließlich Jucken, Rötung, Abschälen), Neigung zu blauen Flecken oder sonnenlichtempfindlicher Haut

• Blutbildveränderungen können zu einem Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) und infolgedessen zu Gerinnungsstörungen führen (mit erhöhtem Blutungsrisiko).

Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Beschwerden in Mund und Magen

• Probleme mit dem Hören (häufiger bei Menschen mit Nierenversagen) und Tinnitus (Ohrgeräusche wie z.B. Klingeln in den Ohren)

• Anaphylaxie, eine schwere allergische Reaktion, die Hautausschlag, Schwellungen, Atemnot und Bewusstlosigkeit verursachen kann. Holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• Sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (was zu lebensbedrohlichen Infektionen führen kann). Holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

• Muskelprobleme einschließlich Muskelkrämpfe in den Beinen oder Muskelschwäche

• Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle (insbesondere nach Injektion in einen Muskel)

• Auftreten oder Verschlimmerung der entzündlichen Erkrankung Lupus Erythematodes

• Veränderungen bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (fettähnliche Substanzen in Ihrem Blut)

• Taubheits- oder Kribbelgefühl in den Gliedmaßen oder Schwindelgefühl

• Fieber

• Verschwommensehen, Verwirrung, Schläfrigkeit

• Mundtrockenheit.

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten)

• Starke Muskelprobleme einschließlich Zuckungen, Verkrampfungen, Krämpfe (auch Tetanie genannt).

• Blutbildveränderungen, die zu einer Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen) führen können und/oder zur Unfähigkeit, Infektionen zu bekämpfen (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich matt und schwindlig fühlen können. Dieser kann außerdem ein Druckgefühl im Kopf, Gelenkschmerzen, Blutgerinnselbildung (Thrombose) oder Kreislaufkollaps (Schock) verursachen.

• Geringe Kaliumblutspiegel. Dies kann Muskelschwäche, Kribbel- und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, leichte Unfähigkeit Körperteile zu bewegen, Erbrechen, Verstopfung, vermehrte Luft im Darm, erhöhte Urinproduktion, erhöhten Drang zu trinken oder langsamen oder unregelmäßigen Herzrhythmus zur Folge haben. Diese Probleme treten vorzugsweise dann auf, wenn Sie außerdem unter anderen Krankheiten, wie Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder mit der Nahrung zu wenig Kalium aufnehmen oder andere Arzneimittel anwenden (siehe "Bei Anwendung von Furosemid Kabi mit anderen Arzneimitteln"). Sehr hohe Kaliumverluste können zu einer vorübergehenden Verlangsamung Ihrer Darmtätigkeit oder Verringerung Ihres Bewusstseins führen, im Extremfall mit ausgedehnten starken Bewusstseinseinschränkungen. Regelmäßige Blutuntersuchungen und Kaliumgaben können notwendig sein.

• Geringe Natrium-, Calcium- und Magnesiumblutspiegel. Diese können durch die erhöhte Ausscheidung von Natrium, Calcium und Magnesium mit dem Urin verursacht werden. Typisch für niedrige Natriumspiegel im Blut sind Desinteresse, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Übelkeit und Verwirrung. Niedrige Calciumspiegel können zu schweren Muskelkrämpfen führen. Für diese schweren Muskelkrämpfe oder unregelmäßigen Herzschlag können jedoch auch zu niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Blut verantwortlich sein.

• Entstehung oder Verschlimmerung von Gicht

• Bestehende Probleme beim Wasserlassen können sich verschlimmern.

• Entstehung oder Verschlechterung von Diabetes

• Lebererkrankungen oder Blutbildveränderungen können Gelbsucht (gelbe Haut, dunkler Urin, Müdigkeit) hervorrufen

• Verringerte Körperflüssigkeitsmenge, speziell bei älteren Patienten. Starker Flüssigkeitsverlust kann zu einer Bluteindickung führen mit der Neigung zu Blutgerinnselbildung (Thrombosen).

• Bei Frühgeborenen kann es zu Nierensteinen oder zu Nierenverkalkungen kommen.

• Bei Frühgeborenen kann der Kanal zwischen Lungenarterie und Aorta, der bei ungeborenen Babys geöffnet ist, offen bleiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Furosemid Kabi nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Ampullen im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Furosemid Kabi enthält

Eine Ampulle Furosemid Kabi enthält als wirksamen Bestandteil 20 mg Furosemid in 2 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Furosemid Kabi aussieht und Inhalt der Packung:

Furosemid Kabi ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.

Eine Packung enthält 5, 50 oder 100 bernsteinfarbene Glassampullen mit Furosemid Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung.

Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel: 06172/686-0

Hersteller

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Tel: +351 232 831100

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Nederland

Fresenius Kabi nv/sa Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7 Postbus 2397

B-2627 Schelle NL-5202 CJ's-Hertogenbosch

Tél/Tel: +32 3 880 50 24 Tel: 0800 022 19 05

bart.van-den-daele@fresenius-kabi.com bart.van-den-daele@fresenius-kabi.com

Česká republika Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o. Fresenius Kabi Hungary Kft.

Bozdechova 7 Lajos u. 48-66.

CZ-150 00 Prague 5 H-1036 Budapest

Tel: +420 2 25 27 55 55 Tel.: +36-1-250-8371

ludmila.novakova@fresenius-kabi.com info@fresenius-kabi.hu

Deutschland Ελλάδα

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Hellas A.E

D-61346 Bad Homburg v.d.H. Λ. Μεσογείων354

Tel: +49 6172 686 0 GR-15341 Αγ. Παρασκευή

Kundenberatung@fresenius-kabi.de Τηλ: +30 210 6542909

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5, place du Marivel Av. do Forte, 3 Edifício Suécia IV, Piso 3

92316 Sèvres Cedex P-2794-039 Carnaxide

Tel: +0033 14 114 2683 Tel: +351 21 424 12 80

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Ireland United Kingdom

Fresenius Kabi Limited Fresenius Kabi Limited

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Cheshire Cheshire

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Suomi/Finland Slovenská republika

Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi s.r.o. Organizacna

Valimotie 13 b B slozka, Vajnorská 98/F

FIN-00380 Helsinki SK-831 04 Bratislava

Puh/Tel: +358 9 428 1550 Tel: +421/244633727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

I-37063 Isola della Scala (Verona)

Tel: +39 045 6649311

ra-it@fresenius-kabi.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Die intravenöse Anwendung von Furosemid muss langsam erfolgen; eine Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg Furosemid pro Minute darf nicht überschritten werden. Furosemid sollte niemals zusammen mit anderen Arzneimitteln in der "Mischspritze” injiziert werden.

Die intramuskuläre Anwendung muss sich auf Ausnahmefälle beschränken, in denen weder eine orale noch intravenöse Gabe möglich ist. Es muss beachtet werden, dass die intramuskuläre Anwendung nicht zur Behandlung von Akutsituationen, wie Lungenödem, geeignet ist.

Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt bei intravenöser Anwendung (oder in Ausnahmefällen intramuskulär)

20 – 40 mg Furosemid (1-2 Ampullen); die Maximaldosis variiert je nach individuellem Behandlungserfolg. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, sollten diese in 20 mg-Schritten gesteigert und nicht öfter als alle 2 Stunden verabreicht werden.

Für Erwachsene liegt die empfohlene Maximaldosis bei 1500 mg Furosemid pro Tag.

Inkompatibilitäten

Furosemid Injektionslösung kann mit neutralen und schwach alkalischen Lösungen mit einem pH-Wert zwischen 7 und 10 (wie 0,9% Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung) gemischt werden.

Aufgrund des Risikos einer Ausfällung, darf Furosemid nicht mit starken sauren Lösungen mit einem pH-Wert kleiner 5,5, wie Lösungen, die Ascorbinsäure, Noradrenalin oder Adrenalin enthalten, gemischt werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, falls sichtbare Partikel auftreten.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.