^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82364.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gabapentin Intas 800 mg Filmtabletten

Wirkstoff : Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GABAPENTIN INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin Intas gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden (lang anhaltende Schmerzen, die durch eine Nervenschädigung verursacht werden).

Der Wirkstoff in Gabapentin Intas ist Gabapentin.

Gabapentin Intas wird angewendet zur Behandlung:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN INTAS BEACHTEN?

Gabapentin Intas darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin Intas sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Intas ist erforderlich

• Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema.

• Wenn bei Ihnen Hämodialyse (zur Entfernung von Stoffwechselabbauprodukten aufgrund von Nierenversagen) durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin Intas mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin Intas verstärken kann.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin Intas gleichzeitig mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin Intas aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Intas frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin Intas:

• Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder oralen Verhütungsmitteln (Antibabypille) sind nicht zu erwarten.

• können manche Laboruntersuchungen beeinträchtigen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder im Krankenhaus mit, was Sie einnehmen.

Bei Einnahme von Gabapentin Intas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin Intas kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Gabapentin sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Intasschwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin Intaskeinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Intas, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin Intaseinnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin Intas kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinträchtigt.

3. WIE IST GABAPENTIN INTAS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabapentin Intas immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Bitte sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Intas zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), sollten Sie die übliche Dosis Gabapentin Intas einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, verordnet Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung.

Nehmen Sie Gabapentin Intas so lange ein, bis Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet.

Hinweise zu und Art der Anwendung

Gabapentin Intas ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten immer ganz mit reichlich Wasser.

Die übliche Dosis bei Epilepsie beträgt:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird normalerweise die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis liegt allgemein zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet auf maximal 3600 mg pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen verordnen, dies in 3 Einzeldosen einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal mittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, da diese nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet wird.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über einen Zeitraum von ungefähr 3 Tagen allmählich erhöht wird.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg/Tag.

Dies wird meist in 3 Einzeldosen verabreicht, mit der täglichen Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal mittags und einmal abends.

Die Einnahme von Gabapentin Intas wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Die übliche Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt:

Erwachsene:

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird normalerweise die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis liegt allgemein zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag.

Danach kann die Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet auf maximal 3600 mg pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen verordnen, dies in 3 Einzeldosen einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal mittags und einmal abends.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder Hämodialyse erhalten

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden oder bei Ihnen Hämodialyse durchgeführt wird, verordnet Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Intas eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrten Nebenwirkungen einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr Gabapentin Intas eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Nehmen Sie dabei alle Tabletten mit, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und dem Etikett, sodass man im Krankenhaus leicht erkennen kann, was für ein Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Intas vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein so bald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Intas abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Intas nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, sollte dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Intas plötzlich oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, besteht ein erhöhtes Risiko von Anfällen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin Intas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt UMGEHEND, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, da diese schwerwiegend sein können:

Schwere Hautreaktionen, die sofortige Begutachtung erfordern, Anschwellung der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und Rötung und/oder Haarausfall (dies können Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein)

Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

In klinischen Studien bei Kindern wurden zusätzlich aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• • akutes Nierenversagen, Inkontinenz

  • Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

  • Halluzinationen

• Probleme mit anormalen Bewegungen wie sich winden, ruckartige Bewegungen und Steifigkeit

  • Nebenwirkungen infolge des plötzlichen Abbruchs der Einnahmen von Gabapentin (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

  • vermehrtes Brustgewebe, Brustvergrößerung

  • verminderte Blutplättchen (Zellen für die Blutgerinnung)

  • Ohrgeräusche

  • Eine Reihe von Nebenwirkung einschließlich geschwollener Lymphknoten (vereinzelte kleine erhöhte Schwellungen unter der Haut), Fieber, Hautausschlag und Leberentzündung, die gleichzeitig auftreten können

  • Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit Diabetes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GABAPENTIN INTAS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gabapentin Intas nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Gabapentin Intas enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, Poloxamer 407, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hyprolose, Talkum

Drucktinte: bestehend aus Propylenglycol, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Ammoniak-Lösung (1 %)

Wie Gabapentin Intas aussieht und Inhalt der Packung

Ungefähr 19,5 mm x 10 mm große, weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „G2“ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Gabapentin Intas ist in PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intas Pharmaceuticals Limited,

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien	Gabapentin Intas 800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
Deutschland	Gabapentin Intas 800 mg Filmtabletten
Frankreich	Gabapentine Intas 800 mg comprimé pelliculé
Vereinigtes Königreich	Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets
Irland	Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets
Niederlande	Gabapentine Intas 800 mg Filmomhulde Tabletten
Portugal	Gabapentina Intas
Schweden	Gabapentin Intas 800 mg Filmdragerad Tabletter
Spanien	Gabapentin Intas 800 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]