Document: 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS ISTGABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von:

- Verschiedenen Formen der Epilepsie(Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin-Actavis zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin-Actavis zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin-Actavis kann bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.

- Peripheren neuropathischen Schmerzen(lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Die empfundenen Schmerzen können als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG BEACHTEN?

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin-Actavis 400 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema verordnen

• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren), teilen Sie Ihrem Arzt imit, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche auftreten

• wenn es bei Ihnen zu Beschwerden wie z. B. zu andauernden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

• wenn Sie an unterschiedlichen Arten von Anfällen, einschließlich Bewusstlosigkeit, leiden.

• wenn eine Urinuntersuchung vorgenommen werden soll, teilen Sie dem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin-Actavis 400 mg einnehmen, da dieses Auswirkungen auf das Ergebnis der Urinuntersuchung haben kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere:

• Arzneimittel, die Morphin enthalten, da Morphin die Wirkung von Gabapentin-Actavis 400 mg verstärken kann.

• Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure). Werden diese gleichzeitig eingenommen, kann die Aufnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin-Actavis 400 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gabapentin-Actavis 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.Beenden Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin-Actavis, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin-Actavis 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin-Actavis 400 mg

Die Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahre und älter:

Die Dosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen und schrittweise über einen Zeitraum von drei Tagen erhöht. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 – 35 mg/kg.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Erwachsene:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit.

Gabapentin-Actavis 400 mg wird in der Regel dreimal täglich eingenommen (morgens, mittags und abends).

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin-Actavis 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, Doppeltsehen, schleppende Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichter Durchfall.

Wenn Sie oder jemand anderer versehentlich zu viele Kapseln eingenommen hat, oder Sie glauben, dass ein Kind diese geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Da Gabapentin-Actavis 400 mg Sie benommen machen kann, empfiehlt es sich, dass Sie jemand anderen bitten, Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen Krankenwagen rufen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin-Actavis 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können:

• schwere Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, wie Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion handeln)

• andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder sich verstärkt:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelte von 10):

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen.

• niedrige Zahl weißer Blutzellen.

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen.

• Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprach- oder Koordinationsstörungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, ungewöhnliche Augenbewegungen, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), empfindliche Haut.

• Schwindel.

• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken.

• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen.

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase.

• Übelkeit, Erbrechen, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, trockener Mund oder Rachen.

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne.

• Erektionsstörungen (Impotenz).

• Schwellungen an Armen und Beinen. Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

• Bewegungsarmut

• Herzjagen

• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg plötzlich abbrechen, kann es zu Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Gabapentin-Actavis 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Gabapentin-Actavis 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gabapentin-Actavis 400 mg sindorange Hartkapseln.

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller*

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 – Terrassa (Barcelona)

Spanien

oder

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, S.A.

Av. des Indústrias – Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal

oder

MPF bv

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Gabapentin Actavis
Estland	Gabapentin Actavis
Litauen	Gabapentin Actavis
Lettland	Gabapentin Actavis
Nowegen	Gabapentin Actavis
Slowakei	Gabapentin Actavis
Deutschland	Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln
Finnland	Gabaneural
Ungarn	Gabaneural
Polen	Gabaneural
Portugal	Gabapentina Actavis