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Gabapentin-Actavis 400 Mg Hartkapseln

Document: 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-491-10/11

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln

Gabapentin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Gabapentin-Actavis 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg beachten?

Wie ist Gabapentin-Actavis 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentin-Actavis 400 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS ISTGABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Gabapentin-Actavis 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.Gabapentin-Actavis 300 mg


Gabapentin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von:


- Verschiedenen Formen der Epilepsie(Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin-Actavis zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin-Actavis zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin-Actavis kann bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.


- Peripheren neuropathischen Schmerzen(lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Die empfundenen Schmerzen können als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG BEACHTEN?


Gabapentin-Actavis 400 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gabapentin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gabapentin-Actavis 400 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg ist erforderlich,

Bei Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere:

Schwangerschaft und Stillzeit

Gabapentin-Actavis 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.


Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.


Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.Beenden Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.


Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin-Actavis, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie Gabapentin einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin-Actavis 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin-Actavis 400 mg

Die Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.


Kinder ab 6 Jahre und älter:

Die Dosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen und schrittweise über einen Zeitraum von drei Tagen erhöht. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 35 mg/kg.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.


Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.


Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit.


Gabapentin-Actavis 400 mg wird in der Regel dreimal täglich eingenommen (morgens, mittags und abends).


Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.


Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosis verordnen.


Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin-Actavis 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, Doppeltsehen, schleppende Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichter Durchfall.

Wenn Sie oder jemand anderer versehentlich zu viele Kapseln eingenommen hat, oder Sie glauben, dass ein Kind diese geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Da Gabapentin-Actavis 400 mg Sie benommen machen kann, empfiehlt es sich, dass Sie jemand anderen bitten, Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen Krankenwagen rufen.


Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin-Actavis 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder sich verstärkt:


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelte von 10):

Virusinfektion, Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination, Müdigkeit, Fieber.


Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung), Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern.

  • Haarausfall, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag und Rötung; schwere Hautreaktionen wie Rötungen, Bläschenbildung, Geschwüre, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

  • Halluzinationen, Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit, Ohrgeräusche.

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), akutes Nierenversagen, Schmerzen in der Brust.

  • Vermehrung von Brustdrüsengewebe, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

  • Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, kleine erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann.


Wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg plötzlich abbrechen, kann es zu Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Gabapentin-Actavis 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172).


Wie Gabapentin-Actavis 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gabapentin-Actavis 400 mg sindorange Hartkapseln.

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240


Hersteller*

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 – Terrassa (Barcelona)

Spanien


oder


Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, S.A.

Av. des Indústrias – Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal


oder


MPF bv

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande


*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich

Gabapentin Actavis

Estland

Gabapentin Actavis

Litauen

Gabapentin Actavis

Lettland

Gabapentin Actavis

Nowegen

Gabapentin Actavis

Slowakei

Gabapentin Actavis

Deutschland

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln

Finnland

Gabaneural

Ungarn

Gabaneural

Polen

Gabaneural

Portugal

Gabapentina Actavis


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.


palde-gabapentin-actavis-400mg-hkps-0212-cv Seite 12 von 12 Februar 2012