Document: 10.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS ISTGABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin-Actavis 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von

• verschiedenen Formen der Epilepsie – Gabapentin-Actavis 400 mg kann zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin-Actavis 400 mg zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Erwachsene und Kinder über 6 Jahren können Gabapentin-Actavis 400 mg zusätzlich zu ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

• peripherem neuropathischem Schmerz – lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG BEACHTEN?

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin-Actavis 400 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden – wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie an unterschiedlichen Arten von Anfällen einschließlich Bewusstlosigkeit leiden.

• wenn eine Urinuntersuchung vorgenommen werden soll, teilen Sie dem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin-Actavis 400 mg einnehmen, da dieses Auswirkungen auf das Ergebnis der Urinuntersuchung haben kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere:

• Arzneimittel, die Morphin enthalten, da Morphin die Wirkung von Gabapentin-Actavis 400 mg verstärken kann.

• Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure). Werden diese gleichzeitig eingenommen, kann die Aufnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin-Actavis 400 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gabapentin-Actavis 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Während der Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie können das Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes erhöhen, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 400 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Gabapentin-Actavis 400 mg einnehmen, sollten Sie nicht stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin-Actavis 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin-Actavis 400 mg

Die Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Kinder von 6 Jahren und älter:

Die Dosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen und schrittweise über einen Zeitraum von drei Tagen erhöht. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 – 35 mg/kg.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche:

Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit.

Gabapentin-Actavis 400 mg wird in der Regel dreimal täglich eingenommen (morgens, mittags und abends).

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin-Actavis 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, Doppeltsehen, schleppende Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichter Durchfall.

Wenn Sie oder jemand anderer versehentlich zu viele Kapseln eingenommen hat, oder Sie glauben, dass ein Kind diese geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Da Gabapentin-Actavis 400 mg Sie benommen machen kann, empfiehlt es sich, dass Sie jemand anderen bitten, Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen Krankenwagen rufen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin-Actavis 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder sich verstärkt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen, niedrige Zahl weißer Blutzellen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Gewichtszunahme.

• Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Zuckungen, Sprach- oder Koordinationsstörungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel.

• empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen.

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase, Mund oder Rachen.

• Inkontinenz, Erektionsstörungen.

• Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Lippen, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können. Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen durch unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Gabapentin-Actavis 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Gabapentin-Actavis 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

orange Hartkapseln

Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 – Terrassa (Barcelona)

oder

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda.

Av. des Indústrias – Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

oder

MPF bv

Appelhof 13

8465 RX Heerenveen (Oudehaske)

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Gabapentin Actavis
Tschechische Republik	Gabapentin Actavis
Estland	Gabapentin Actavis
Litauen	Gabapentin Actavis
Lettland	Gabapentin Actavis
Nowegen	Gabapentin Actavis
Slowakei	Gabapentin Actavis
Deutschland	Gabapentin-Actavis
Finnland	Gabaneural
Ungarn	Gabaneural
Polen	Gabaneural
Rumänien	Gabaneural
Portugal	Gabapentina Actavis