Gabapentin Hexal 800 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Gabapentin HEXAL 800 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Gabapentin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gabapentin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin HEXAL beachten?
3. Wie ist Gabapentin HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabapentin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Gabapentin HEXAL und wofür wird es angewendet?
Gabapentin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.
Gabapentin HEXAL wird angewendet zur Behandlung von
- verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin HEXAL zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin HEXAL zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin HEXAL kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.
- peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin HEXAL beachten?
Gabapentin HEXAL darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin HEXAL sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin HEXAL ist erforderlich
- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden
- wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten
- wenn Sie Beschwerden, wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurde, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei Einnahme von Gabapentin HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin HEXAL verstärken kann.
Wechselwirkungen zwischen Gabapentin HEXAL und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.
Gabapentin HEXAL kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin HEXAL einnehmen.
Wenn Gabapentin HEXAL gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin HEXAL aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin HEXAL frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Bei Einnahme von Gabapentin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gabapentin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gabapentin HEXAL sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Risiko für die Schädigung des Fetus beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin HEXAL keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin HEXAL schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin HEXAL, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Gabapentin HEXAL nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin HEXAL kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
3. Wie ist Gabapentin HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie Gabapentin HEXAL immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin HEXAL ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Epilepsie
Erwachsene und Jugendliche
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg Gabapentin pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Kinder im Alter von 6 Jahren und älter
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg Gabapentin. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Filmtablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin HEXAL wird nicht empfohlen.
Periphere neuropathische Schmerzen
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg Gabapentin pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Filmtabletten immer unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Gabapentin HEXAL so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Höhere Dosen als empfohlen, können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Filmtabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin HEXAL vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin HEXAL abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin HEXAL nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich schwerwiegende Hautreaktionen feststellen wie Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall.
Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 Patienten auftreten können
- Virusinfektion
- Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
- Müdigkeit, Fieber
Häufige Nebenwirkungen, die bei 1-10 Behandelten von 100 Patienten auftreten können
- Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen
-
niedrige Zahl weißer Blutzellen
-
Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
- Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
- Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
- verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
- Schwindel
- hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
- Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
- Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
- Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
- Erektionsstörungen
- Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
- Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
- unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1-10 Behandelten von 1.000 Patienten auftreten können
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht
- Bewegungsarmut
- Herzjagen
- Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
- anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Seit Markteinführung wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:
- verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
- Halluzinationen
- Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
- Ohrgeräusche
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen
- schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung, Haarausfall
- akutes Nierenversagen, Inkontinenz
- Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
- Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
- Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
Hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Gabapentin HEXAL aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
HDPE-Flaschen:Die Flasche gut verschlossen aufbewahren.
Blister:Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Gabapentin HEXALenthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, hydriertes Sojaöl, Talkum
Filmüberzug:Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoff Titandioxid (E 171)
Wie Gabapentin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Gabapentin HEXAL 800 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, abgerundete Filmtabletten und auf der einen Seite mit der Gravur „7174“ und auf der anderen mit „93“ versehen.
Gabapentin HEXAL 800 mg ist in Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 (2x100) Filmtabletten sowie in HDPE-Behältnissen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
GB-BN22 9AG Eastborne, East Sussex
oder
Pharmachemie BV
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.