Document: 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57559.01.01

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Gabapentin Teva Pharma 800 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Gabapentin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gabapentin.

1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Talkum, Hydriertes Sojaöl

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

P4 Gabapentin Teva Pharma 800 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, abgerundet und auf einer Seite mit der Gravur "7174" und auf der anderen mit "93" versehen.

PC1 1. WAS IST Gabapentin Teva Pharma800 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Gabapentin Teva Pharma 800 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (Antiepileptikum).

PD 1.2 von:

Teva Pharma B.V.
Industrieweg 23

3640 AE Mijdrecht

Niederlande

Telefon (0031) 297 290 290
Telefax (0031) 297 290 299

Postanschrift:

Teva Pharma B.V.

Postbus 217

3640 AE Mijdrecht

Niederlande

P5 hergestellt von:

APS/Berk

Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

Telefon (0044) 1323 501 111
Telefax (0044) 1323 512 813

alternativ:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (0031) 235 147 147
Telefax (0031) 235 312 879

Postanschrift:

Pharmachemie B.V.
Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

PK 1.3 Gabapentin Teva Pharma 800 mg wird angewendet

als Zusatztherapie bei bestimmten Formen von Anfallsleiden (partielle Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle) bei Patienten, die auf Standard-Antiepileptika nicht ansprechen.

Zur symptomatischen Behandlung postherpetischer Neuralgie (Nervenschmerzen nach Herpeserkrankung).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Gabapentin Teva Pharma800 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Gabapentin Teva Pharma 800 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gabapentin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Teva Pharma 800 mg ist erforderlich

- bei der Behandlung von Absencen (bestimmter Anfallstyp). Bei Absencen wird Gabapentin gewöhnlich nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle noch verstärken. Deshalb soll Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfallsformen, die Absencen einschließen, mit Vorsicht angewendet werden.

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten muss die Dosierung von Gabapentin Teva Pharma 800 mg angepasst werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:").

- bei Verringerung der Dosis, Absetzen oder Ersetzen anderer Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen). Diese Veränderungen sollten schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen.

- bei Patienten, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Bei einigen dieser Patienten kann mit Gabapentin das Anfallsrisiko gesenkt werden. Wird kein zufrieden stellender Effekt erzielt, sollte Gabapentin schrittweise abgesetzt werden.

- bei abruptem Absetzen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar einen Status epilepticus (längerdauernde epileptische Anfallsserie) auslösen. Es sollte daher unbedingt vermieden werden, Gabapentin Teva Pharma 800 mg plötzlich abzusetzen.

- bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung in der Vorgeschichte. Bei einigen Patienten mit und selten ohne

eine psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte wurde zu Beginn der Behandlung mit Gabapentin über das Auftreten psychotischer Episoden berichtet. Die meisten dieser Ereignisse verschwanden nach Absetzen oder Verminderung der Dosis von Gabapentin.

PV1 a) Kinder (< 12 Jahre)

Gabapentin Teva Pharma 800 mg wird nicht zur Anwendung an Kindern (unter 12 Jahren) empfohlen, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.

PV2 b) Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:").

PV3 c) Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt, da nur beschränkte Erfahrungen über die Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen.

Grundsätzlich erhöht die Anwendung antiepileptischer Arzneimittel während der Schwangerschaft das Risiko für Fehlbildungen des ungeborenen Kindes um den Faktor 2-3 im Vergleich zu Kindern von nicht an Epilepsie erkrankten Frauen. Andererseits kann eine Einschränkung oder Abbruch der Behandlung für die Mutter und auch das ungeborene Kind ein beachtliches Risiko darstellen, das schwerer wiegen kann als das Risiko von Fehlbildungen.

Gabapentin Teva Pharma 800 mg sollte daher während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger und positiver Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verschrieben werden.

Grundsätzlich ist das Risiko einer Schädigung des Embryos/Foetus bei Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält (Monotherapie), bei Wahl der geringst möglichen Dosierung und Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft am geringsten.

PV4 d) Stillzeit

Gabapentin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Auswirkung auf den Säugling ist nicht bekannt; es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser in Mitleidenschaft gezogen wird. Daher soll Gabapentin Teva Pharma 800 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel absetzen sollen, wobei das Nutzen-Risiko-Verhältnis beachtet werden muss.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es wirkt am zentralen Nervensystem und kann Benommenheit, Schwindel oder ähnliche Symptome hervorrufen und daher für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen gefährlich sein. Sie sollten daher nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis erwiesen ist, dass Ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht eingeschränkt ist.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Gabapentin Teva Pharma 800 mg:

Die Filmtabletten enthalten Sojabohnenöl (als Quelle für Hydriertes Sojaöl), das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gabapentin Teva Pharma 800 mg oder werden selbst durch Gabapentin Teva Pharma 800 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin Teva Pharma 800 mg mit Antacida (Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäure-Bildung) verringert die Bioverfügbarkeit (Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht) von Gabapentin um ca. 20%. Wenn Sie ein Antacidum einnehmen, sollten Sie daher Gabapentin ungefähr 2 Stunden danach einnehmen.

Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin (andere Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Gabapentin hat keinen Einfluss auf die Wirkung empfängnisverhütender Arzneimittel, die Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol enthalten. In Kombination mit anderen antiepileptisch wirkenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Wirksamkeit von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptiva) verringern, muss mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.

Da es bei der Kombination von Gabapentin mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen bei bestimmten Laboruntersuchungen zur Bestimmung des Gesamteiweißes im Urin (Ames N-Multistix SG Teststreifenverfahren) gekommen ist, wird dazu eine andere Methode (die spezifischere Sulphosalicylsäure-Präzipitationsmethode) empfohlen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Gabapentin Teva Pharma 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Gabapentin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

PC3 3. WIE IST Gabapentin TevaPharma800 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Gabapentin Teva Pharma 800 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da Gabapentin Teva Pharma 800 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Gabapentin Teva Pharma 800 mg sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Filmtablette sollte im Ganzen mit einem halben Glas Flüssigkeit geschluckt werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Dosierungen in 300 mg-Schritten wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke des Arzneimittels, die 300 mg Hartkapseln, verschreiben.

Für niedrigere Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht nachvollzogen werden können, stehen andere geeignete Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Epilepsie

Individuelle Behandlung:Das übliche Dosierungsintervall reicht je nach Ansprechen von 900-2400 mg/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen. Der maximale Zeitabstand zwischen der abendlichen Dosis und der darauf folgenden Morgendosis sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um das Auftreten neuer Anfälle zu verhindern.

Erwachsene und Jugendliche:Die Behandlung beginnt mit Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.

An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen.

Alternativ wird eine Anfangsdosis von 300 mg Gabapentin 3-mal täglich (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) empfohlen. Danach kann die Dosis auf 1200 mg/Tag, verteilt auf
3 Einzeldosen, erhöht werden und, falls notwendig, eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg/Tag durchgeführt werden. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 2400 mg/Tag.

Falls eine hohe Dosis eingesetzt wird und die Aufdosierung schnell erfolgt, steigt das Risiko von Schwindelanfällen während der Einstellungsphasen. Eine Überwachung der Gabapentin-Blutspiegel ist zur Optimierung der Therapie nicht erforderlich.

Postherpetische Neuralgie

Bei der Behandlung der postherpetischen Neuralgie sollte die Gabapentin-Erhaltungsdosis Ihrem Ansprechen angepasst und in

Übereinstimmung mit den unten angeführten Anweisungen eingestellt werden.

In der Regel wird eine Wirkung innerhalb eines Dosisintervalls von 1800-2400 mg/Tag erzielt. In manchen Fällen kann es jedoch notwendig sein, die Dosis auf ein Maximum von 3600 mg/Tag zu erhöhen.

Erwachsene:Die Behandlung beginnt mit Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.

An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen. Falls erforderlich kann eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg/Tag verteilt auf 3 Einzeldosen bis zu einem Maximum von
3600 mg/Tag durchgeführt werden.

Der Zeitabstand zwischen der abendlichen Dosis und der darauf folgenden Morgendosis sollte 12 Stunden nicht überschreiten.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gabapentin in diesem Anwendungsgebiet über mehr als 5 Monate ist nicht belegt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosierung empfohlen.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Gesamttagesdosis (mg)1
>80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150*-600
<15	150*-300

¹Die Gesamttagesdosis wird in 3 Einzeldosen aufgeteilt

* (300 mg jeden 2. Tag)

Hämodialyse-Patienten

Anfangs wird eine Dosis von 300-400 mg empfohlen. Danach wird nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse eine Dosis von 200-300 mg Gabapentin eingenommen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist. Ist dies der Fall muss die Dosierung wie oben beschrieben angepasst werden.

Kinder (< 12 Jahre)

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind in dieser Patientengruppe bis jetzt noch nicht nachgewiesen.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin Teva Pharma 800 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Eine akute, lebensbedrohliche Vergiftung wurde auch bei hoher Gabapentin-Überdosierung (bis zu einer Tagesdosis von 49 g) nicht beobachtet.

Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Doppeltsehen, Sprechstörungen, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und leichter Durchfall.

Mit Hilfe unterstützender Maßnahmen erholten sich alle Patienten vollständig.

Gabapentin kann durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Plasma entfernt werden. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass dies in der Regel nicht erforderlich ist.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Teva Pharma 800 mg vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Gabapentin Teva Pharma 800 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gabapentin Teva Pharma 800 mg abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Bitte beachten Sie, dass Dosisreduktion, Absetzen oder Ersetzen anderer antikonvulsiver Arzneimittel schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen sollte. Ein abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit

steigern oder sogar eine längerdauernde epileptische Anfallsserie (Status epilepticus) auslösen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin Teva Pharma 800 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen, besonders verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit sowie Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) treten während einer Behandlung mit Antiepileptika häufig auf. In Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei ca. 50% aller Patienten Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen werden in der Regel als mild bis mäßig beschrieben und klingen nach 2 Wochen ab.

Häufig	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit (Anorexie), periphere oder allgemeine Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Appetitsteigerung
	Erkrankungen des Nervensystems: Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Gedächtnisverlust (Amnesie), Sprechstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesie), Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Denkstörungen

	Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Verdauungsstörungen, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen
	Psychiatrische Erkrankungen: Nervosität, depressive Verstimmungen, Verwirrung und emotionale Labilität
	Augenerkrankungen: Doppeltsehen (Diplopie), Sehstörungen
	Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Rückenschmerzen, Knochenbrüche
	Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation), Bluthochdruck (Hypertonie)
	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums: Schnupfen (Rhinitis), Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Husten
	Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Inkontinenz
	Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Impotenz
Gelegentlich	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe)
	Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schwankungen des Blut-Glucose-Spiegels
	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz (Pruritus)
	Erkrankungen des Nervensystems: Verwirrung, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie)
	Psychiatrische Erkrankungen: Erkrankungen der Psyche (Depressionen, Psychosen/Halluzinationen), Feindseligkeit

	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums: Atemnot (Dyspnoe)
Sehr selten	Allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

Fälle von haemorrhagischer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), niedrigem Blutdruck (Hypotonie), verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Ohnmacht (Synkope), Vorhofflimmern des Herzens (atriale Fibrillation), Auffälligkeiten im EKGund blasenbildende (makulopapuläre) Ausschläge wurden bei Patienten, die Gabapentin einnahmen, berichtet.

Klinische Auswirkungen auf Laborwerte

In Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln wurde über eine erhöhte Leberenzym-Aktivität berichtet.

Bei einigen Patienten wurde ein möglicherweise dosisabhängiger Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet. Außerdem wurde über dosisabhängige wiederholte uncharakteristische Anfälle berichtet.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Gabapentin Teva Pharma800 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen Gabapentin Teva Pharma 800 mg nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

P6 Stand der Information:

....

PC6 6. WEITERE ANGABEN

Weitere Stärken und Darreichungsformen

Gabapentin Teva Pharma 100 mg Hartkapseln

Packung mit 20 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

Gabapentin Teva Pharma 300 mg Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

Gabapentin Teva Pharma 400 mg Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

Gabapentin Teva Pharma 600 mg Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten