GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gabitril 5 mg Filmtabletten

Tiagabin (als Hydrochlorid Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gabitril und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabitril beachten?

3. Wie ist Gabitril einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabitril aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST GABITRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabitril ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie. Der Wirkstoff Tiagabin in Gabitril bewirkt einen Anstieg von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) im Gehirn, was zur Folge hat, dass das Auftreten von Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) verhindert oder vermindert wird.

Gabitril wird zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit partiellen Anfällen eingesetzt.

Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) angewendet, wenn diese alleine nicht wirksam genug sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABITRIL BEACHTEN?

Gabitril darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiagabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabitril sind.

• wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabitril ist erforderlich,

• wenn Sie unter 12 Jahren alt sind.

• wenn Sie an generalisierter Epilepsie leiden, da Sie eine Verschlechterung von Absencen (kurze Bewusstseinstrübungen) erleiden könnten.

• wenn Sie Gabitril absetzen, da dies ein Wiederauftreten von Krampfanfällen hervorrufen kann. Beenden Sie die Behandlung mit Gabitril nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie sich ängstlich oder niedergeschlagen fühlen, oder sich in der Vergangenheit so gefühlt haben, da sich diese Symptome verschlechtern oder wiederauftreten könnten während Sie mit Gabitril behandelt werden. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie sich geistesabwesend, niedergeschlagen oder ängstlich fühlen.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Tiagabin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie eine Zunahme der Anfallshäufigkeit oder das Auftreten neuer Anfallsarten bemerken. Sie sollten dann Ihren Arzt kontaktieren. Er wird Sie über die Notwendigkeit von Veränderungen Ihrer Behandlung informieren.

• wenn Sie spontane Bildung von Blutergüssen oder blauen Flecken auf der Haut bemerken. Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie irgendeine Art von Sehstörungen bemerken. Sie sollten in diesem Fall Ihren Arzt kontaktieren, da Gabitril in seltenen Fällen Gesichtsfeldsausfälle hervorrufen kann.

• wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Sie sollten Gabitril in diesem Fall nicht einnehmen, weil es Lactose enthält.

• wenn bei Ihnen eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung vorliegt. In diesem Fall muss Ihr Arzt die verordnete Gabitril Dosis anpassen.

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken (oder bemerkt haben), teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Bei Einnahme von Gabitril mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Medikamente einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Gabitril beginnen:

• andere Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon, da sie die Wirkung von Gabitril abschwächen und verkürzen könnten.

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), weil es die Wirkung von Gabitril abschwächen und verkürzen könnte.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Einnahme zusammen mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Gabitril Dosis gegebenenfalls anpassen.

Bei Einnahme von Gabitril zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Gabitril zusammen mit einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Gabitril während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie schwanger werden oder planen, ein Kind zu bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie gefahrlos ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können. Gabitril kann Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen, besonders zu Beginn der Behandlung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig, schläfrig oder müde fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabitril

Gabitril enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gabitril daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST GABITRIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabitril immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Gabitril Tabletten sollten mit einem Glas Wasser zu einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie mit der Einnahme von Gabitril beginnen, wird Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen die Dosis ermitteln, die Ihre Epilepsie behandeln kann. Sie werden die Gabitril Tabletten zunächst einmal oder zweimal täglich einnehmen. Die Dosis wird dann schrittweise erhöht bis sie ausreicht, um Ihre Epilepsie zu behandeln. Sobald Ihre Dosis ermittelt wurde, müssen Sie die Gabitril Tabletten möglicherweise zwei- oder dreimal täglich einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung mit Gabitril beträgt die tägliche Dosis 5 bis 10 mg und sie wird wöchentlich um 5 bis 10 mg erhöht.

Abhängig von anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, liegt die übliche Erhaltungsdosis im Bereich von 15 bis 50 mg pro Tag, manchmal können aber auch höhere Dosen verordnet werden.

Wenn Sie unter einer leichten oder mittelschweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Dosis von Gabitril anpassen müssen.

Gabitril Tabletten sollten zur Behandlung bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es die beste Behandlung für Sie darstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabitril eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung mit Gabitril sind Krampfanfälle, gedämpftes (stummes) und zurückgezogenes Verhalten, Koma, Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung, Sprachstörungen, körperliche Unruhe, Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Erbrechen und Feindseligkeit.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Gabitril vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabitril abbrechen

Sie sollten die Gabitril Einnahme so lange wie von Ihrem Arzt angegeben fortsetzen. Brechen Sie die Behandlung mit Gabitril nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko des Wiederauftretens von Krampfanfällen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis schrittweise (über 2-3 Wochen) reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabitril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mäßig. Die meisten treten in den ersten Monaten der Behandlung auf und sind oft nur vorübergehend. Dazu können zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Schwindel

• Zittern

• Schläfrigkeit

• Depressive Verstimmung

• Nervosität

• Konzentrationsschwierigkeiten

• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

• Stimmungsschwankungen

• Durchfall

• Blutergüsse (Auftreten von blauen Flecken). Wenn Sie das Auftreten von blauen Flecken bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

• Ein epileptischer Zustand, der über längere Zeit ohne das Auftreten von Krampfanfällen andauert, eine bei der Aufzeichnung von Gehirnströmen gemessene Verlangsamung der Gehirnaktivität, die entweder auf eine schnelle Dosisanpassung oder auf eine Dosiserhöhung zurückzuführen ist.

• Gesichtsfeldausfälle

• Verwirrung

• Halluzinationen

• Unruhe

• Wahnvorstellungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GABITRIL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nehmen Sie das Arzneimittel erst aus der Packung, wenn Sie dazu bereit sind, es anzuwenden.

Entfernen Sie das Trockenmittel (kleiner zylindrischer Behälter) nicht aus der Flasche.

Sie dürfen Gabitril nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Tabletten verändert hat (z.B. wenn ihre Farbe sich verändert hat: sie sind normalerweise weiß).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Gabitril enthält

Tiagabin, im Arzneimittel in Form des Hydrochlorid Monohydrats enthalten.

Jede Gabitril 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Tiagabin.

Tablettenkern :

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Ascorbinsäure (E 300)

Wasserfreie Lactose

Gelatinierte Maisstärke

Crospovidon

Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E 551)

Hydriertes Pflanzenöl (Typ I)

Stearinsäure

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Titandioxid (E 171)

Wie Gabitril aussieht und Inhalt der Packung

Gabitril Tabletten sind weiße Filmtabletten.

Gabitril 5 mg Filmtabletten sind rund und mit der Prägung „251“ versehen.

Gabitril Tabletten werden in einer Plastikflasche mit Schraubverschluss angeboten.

Die Gabitril Plastikflasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel, der wie eine zylindrische Dose aussieht. Geben Sie gut darauf acht, dass Sie diese nicht verschlucken.

Gabitril Tabletten werden in Packungen zu 50, 100 und 200 Tabletten angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cephalon GmbH

Fraunhoferstr. 9a

82152 Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0)89 895570-0

Fax : +49 (0)89 895570-15

Hersteller:

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street

Briercliffe, Burnley

Lancashire

Vereinigtes Königreich BB10 2JY

oder

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

Vereinigtes Königreich BT63 5UA

oder

Cephalon France

20, rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.