Gabunat Forte 10mg
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gabunat® forte 10 mg
Tabletten mit Biotin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Tablette enthält 10 mg Biotin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.
(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Täglich 1 Tablette Gabunat forte 10 mg (entsprechend 10 mg Biotin).
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
Gabunat forte 10 mg wird oral angewendet. Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit geschluckt, vorzugsweise mit Wasser.
Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabunat forte 10 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabunat forte 10 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (<1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urticaria) beschrieben. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decaroxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Gluconeogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 pg bis 200 pg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der so genannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glucoprotein
Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines CarrierBiotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 pg/24 h und 50 pg/24 h, und mit den Fäzes.
Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 pg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subakute und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon K=30
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30, 50, 90, 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
41466.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.08.2006
10. STAND DER INFORMATIONEN
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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