Document: 08.08.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 13.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 08.08.2006   Fachinformation (deutsch)

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Basis: Texte von November 2005 (Gesellschaftsform des PU)

Änderung: gemäß Änd.-Anzeige zu Packungsgrößen 07.2006 / markiert

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels
Gabunat forte 10 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette Gabunat forte 10 mg enthält 10 mg Biotin

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform
Tabletten

4. Klinische Angaben

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend)

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Gabunat forte 10 mg wird oral angewendet.

Täglich ½ bis 1 Tablette Gabunat forte 10 mg (entsprechend 5 mg bis 10 mg Biotin)

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 Tablette Gabunat forte 10 mg (entsprechend 10 mg Biotin)

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Biotin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine

Antikonvulsiva:

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht auf-gespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h, und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K = 30, Crospovidon, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Tabletten (N2)

Packung mit 50 Tabletten (N3)

Packung mit 90 Tabletten (N3)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040/55 90 5–0

Fax: 040/55 90 5–100

E-mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

41466.00.00

9. Datum der Zulassung

09.Februar 1998

10. Stand der Information

Juli 2006

11. Verschreibungspflichtig / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig