Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gadopentetat-Dimeglumin 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt (den Radiologen), der Ihnen Gadopentetat-Dimeglumin injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Gadopentetat-Dimeglumin enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel für die magnetische Resonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen und weiteren Körperregionen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).

Nach intravenöser Injektion von Gadopentetat-Dimeglumin werden im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnosti­sche Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit ge­störter oder fehlender Blut-Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränder­ten Extrazellu­lärräume werden durch Gadopentetat-Dimeglumin kontrastreich dargestellt.

Gadopentetat-Dimeglumin wird angewendet bei:

Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals (kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie [MRT])

Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren diffe­rentialdiagnostischen Aufklä­rung bei Verdacht auf

• eine Geschwulst der Hirn- bzw. Rückenmarkshäute (Meningiom),

• eine Geschwulst des (Hör)Nerven ([Akustikus‑]Neurinom),

• ins Gewebe (infiltrativ) hin­einwuchernde Tumo­ren (z. B. Gliom) und Metastasen.

• bei Verdacht auf Wiederauftreten von Tumo­ren nach Operation oder Bestrahlungsthe­rapie,

• zur differenzierten Darstellung seltener Geschwülste wie Hämangioblastome, Ependymome und kleiner Hypophysen­adenome,

• zur verbesser­ten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen Tumoren.

Zusätzlich bei der MRT des Rückenmarks:

• Unterscheidung von Tumoren, die innerhalb (intramedullär) und außerhalb (extramedullär) des Rückenmarks liegen;

• Nachweis von nicht flüssigkeitsgefüllten (soliden) Tumoranteilen bei bekannter Rückenmarks­zyste (Syrinx);

• Bestimmung der Tumor­ausdehnung im Rückenmark (intramedullär).

Ganzkörper-MRT

Insbesondere empfiehlt sich die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin in der Tumordiagnostik:

• zur besseren Unterscheidung von bösartigen und gutartigen Tumoren der weiblichen Brust,

• zur Unterscheidung zwischen Tumor‑ und Narbengewebe nach Therapie von Tumoren der weiblichen Brust,

• zur Unterscheidung zwischen Tumor‑ und Narbengewebe des aktiven und passiven Bewegungsapparates,

• zur Unterscheidung verschiedener Anteile von Knochentumoren (Tumorgewebe, Zer­fallsgewebe und entzündliches Gewebe),

• zur Unterscheidung verschiedener Arten von Leber­tumoren,

• zur Unterscheidung zwischen innerhalb und außerhalb der Niere gelegenen Tumoren,

• zur Bestimmung der Ausdehnung und Unterscheidung verschiedener Anteile von Tu­moren der weiblichen Fortpflanzungsorgane (Adnexe).

Weiterhin empfiehlt sich die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin bei folgenden speziellen Frage­stellungen:

• zur Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen

• zur Durchführung zielgenauer Gewebeentnahmen (Biopsien) bei Knochentu­moren

• zur Differenzierung zwischen erneutem Band­scheibenvorfall und Narbenge­webe

• zur Darstellung von akut geschädigtem Herzmuskel­gewebe

Gadopentetat-Dimeglumin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat-Dimeglumin sind.

Die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73m²), bei Patienten in der perioperativen Leber­trans­plantationsphaseund bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich:

Gadopentetat-Dimeglumin soll nicht direkt im Rückenmarkskanal (intrathekal) angewendet werden.

Bei allen Kontrastmitteln zur intravenösen Anwendung, so auch bei Gadopentetat-Dimeglumin, können allergoide oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (sogenannte idiosynchratische Reaktionen) auftreten. Betroffen sein können die Haut, das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System bis hin zum Schock (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels auf. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).

Wie auch bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird nach der Untersuchung eine Beobachtung des Patienten empfohlen.

Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Fällen erhöht:

Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte deswegen der Patient über bestehende Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria)), Kontrastmittelüberempfindlichkeit und Bronchialasthma befragt werden und eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

• wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist

• wenn Sie an Bronchialasthma leiden

In diesem Fall ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) erhöht.

In diesem Fall könnten Sie bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In diesem Fall können Überempfindlichkeitsreaktionen besonders schwerwiegend sein. Auch Todesfälle wurden berichtet. Insbesondere bei ernsthaften Herzerkrankungen (z. B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit) können Kreislaufreaktionen verstärkt werden.

Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen, wie es selten im Zusammenhang mit der Gadopentetat-Dimeglumin-Anwendung beobachtet wurde.

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. genaue Beobachtung) und die erforderlichen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe auch Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), ist die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abzubrechen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine spezifische Therapie einzuleiten. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen. Um im Notfall unverzüglich reagie­ren zu können, sollen entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) bereitgestellt sein.

Gadopentetat-Dimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.

Gadopentetat-Dimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Gadopentetat-Dimeglumin erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Gadopentetat-Dimeglumindarf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wirdGadopentetat-Dimeglumin bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist bei dieser Patientengruppe per Hand zu verabreichen.

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich“).Informieren Sie Ihren Arzt bitte ausdrücklich darüber, wenn Sie mit Betablockern behandelt werden.

Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenan­thro­lin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Pentetat-Pentameglumin bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Gadopentetat-Dimeglumin zu niedrig ausfallen.

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zwei Stunden vor der Untersuchung sollten Sie nicht mehr essen, um Übelkeit und Erbrechen während der Untersuchung zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadopentetat-Dimeglumin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadopentetat-Dimeglumin erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gadopentetat-Dimegluminwird von medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor der MRT-Untersuchung direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).

Allgemeines:

Die für eine magnetische Resonanztomographie (MRT) übli­chen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.

Zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla sind die Anwendungs­empfehlungen unabhängig von der Feldstärke des Magneten.

Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der zu untersuchenden Körperregion (siehe auch Abschnitt „Wie wird Gadopentetat-Dimeglumin dosiert“).

Die notwendige Dosis Gadopentetat-Dimeglumin wird ausschließlich intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann die kontrastver­stärkte MRT beginnen.

Die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegen­den Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende überwacht werden sollte, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen innerhalb von 30 Minuten auftritt.

Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei dieser Patientengruppe die zu verabreichende Dosis per Hand zu verabreichen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich“).

Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die Kontrastmittel-abhängigen Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Wie wird Gadopentetat-Dimeglumin dosiert?

Kraniale und spinale MRT

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Gadopentetat-Dimeglumin je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.

Sollte trotz unauffälligen Befundes ein starker klini­scher Verdacht auf einen Krank­heits­herd weiterbestehen, so kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körperge­wicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körper­gewicht, inner­halb von 30 Minuten mit anschließender MRT die Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.

Zum Ausschluss von Metastasen oder bei erneutem Auftreten von Tumoren bei Er­wachsenen erhöht die Verab­reichung von 0,6 ml Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körpergewicht oft die diagnostische Sicher­heit.

Maximaldosis: 0,6 ml (Erwachsene) oder 0,4 ml (Kinder) Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körpergewicht.

Für Neugeborene bis zu 4 Wochen und Säuglinge bis zu 1 Jahr siehe auch „Dosierung bei besonderen Patientengruppen“.

Ganzkörper-MRT

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren) gelten die folgenden Dosie­rungsrichtlinien:

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Gadopentetat-Dimeglumin je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.

Für die Anwen­dung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen einge­schränkte Erfah­rungen vor.

In besonderen Fällen, z. B. bei Läsionen mit geringer Durchblutung und/oder klei­nem Ex­trazellulärraum, können insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T₁‑gewichteten Aufnahmesequenzen zur ausreichenden Kon­trastierung 0,4 ml Gadopentetat-Dimeglumin je kg Körper­gewicht erfor­derlich sein.

Zum Ausschluss einer Läsion oder eines erneut auftretenden Tumors bei Er­wachsenen kann die Verab­rei­chung von 0,6 ml Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körpergewicht die diagnostische Sicherheit erhö­hen.

Für die Darstellung von Gefäßen kann bei Erwachsenen in Abhängigkeit der Untersuchungstechnik und der zu untersuchenden Region die Maximaldosis erforderlich sein.

Maximaldosis: 0,6 ml (Erwachsene) oder 0,4 ml (Kinder über 2 Jahre) Gadopentetat-Dimeglumin/kg Körpergewicht.

Für Neugeborene bis zu 4 Wochen und Säuglinge bis zu 1 Jahr siehe auch „Dosierung bei besonderen Patientengruppen“.

Dosierungsempfehlungen / Maximaldosierung

0,2 ml Gadopentetat-Dimeglumin / kg Körpergewicht (entspr. 0,1 mmol/kg Körpergewicht)	Normaldosis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (Alter über 4 Wochen bis 2 Jahre) für kraniale, spinale und Ganzkörper-MRTs
0,4 ml Gadopentetat-Dimeglumin / kg Körpergewicht (entspr. 0,2 mmol/kg Körpergewicht)	Bei schwierigen Fragestellungen Maximaldosis bei Kindern (Alter über 2 Jahren)
0,6 ml Gadopentetat-Dimeglumin / kg Körpergewicht (entspr. 0,3 mmol/kg Körpergewicht)	Maximaldosis bei Erwachsenen

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Gadopentetat-Dimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Gadopentetat-Dimeglumin darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Gadopentetat-Dimeglumin während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Gadopentetat-Dimeglumin während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Gadopentetat-Dimeglumin angewendet wurde als vorgesehen (mehr als 0,3 mmol/kg)

In der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungsanzeichen nach einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester. Sollte es zu einer Überdosierung gekommen sein, wird Ihr Arzt erwägen, Gadopentetat-Dimeglumin durch Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen.

Eine Vergiftung durch versehentliche perorale Auf­nahme des Kontrastmittels ist im Hin­blick auf die äußerst geringe gastrointestinale Resorptionsrate (< 1 %) von Gadopentetat-Dimeglumin äu­ßerst unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat-Dimeglumin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten:

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschiedenartige Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl).

In seltenen Fällen kann es zu allergieartigen Reaktioneneinschließlich schwerwiegenden Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.

Spätreaktionen im Zusammenhang mit Kontrastmitteln sind selten berichtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich“).

Die Einschätzungen der Häufigkeitsangaben basieren sowohl auf Daten, die in klinischen Studien vor der Zulassung erhalten wurden, als auch auf Daten aus Spontanmeldungen nach der Zulassung.

Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung bei mehr als 11.000 Patienten in klinischen Studien, wurden die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen als arzneimittelbedingt eingestuft.

Organsystem	Gelegentlich	Selten
Blut		vorübergehende Veränderungen der Serumeisen-§ und Serumbilirubinwerte§
Immunsystem		anaphylaktoide/allergoide Reaktionen§/Überempfindlichkeitsreaktionen§/anaphylaktoider Schock§, leichte Hautschwellungen (Quinckeödem)§, Bindehautentzündung (Konjunktivitis)*, Husten*, Juckreiz (Pruritus)*, Schnupfen (Rhinitis), Niesen*, Nesselsucht (Urtikaria)*, Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)§, Krämpfe der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus)§, Schwellung des Kehlkopfs oder des Rachens (Larynx-§ oder Pharynxödem§), niedriger Blutdruck (Hypotonie)§, Schock§
Nervensystem	Schwindelgefühle*, Kopfschmerzen*	Unruhe (Agitiertheit), Desorientierung*, Verwirrtheit, Sprach- und Geruchsstörungen, Krämpfe (Konvulsionen)* §, Empfindungsstörungen (Parästhesien)*, Zittern (Tremor)*, Kraftlosigkeit (Asthenie)*, Koma§, Schläfrigkeit (Somnolenz)§, Brennen*
Augen		Tränenfluss, Augenschmerzen, Sehstörungen
Ohr und Labyrinth		Ohrenschmerzen, Hörstörungen
Herz-Kreislauf-System		klinisch relevante vorübergehende Störungen der Herzfrequenz (Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie* §, Reflextachykardie), Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie)§) und des Blutdrucks (Blutdruckanstieg), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)* und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand§
Gefäß-System		Kreislaufreaktionen, die mit Erweiterung kleiner Blutgefäße (peripherer Vasodilatation)*, nachfolgendem Blutdruckabfall (Hypotonie)§ und Ohnmacht (Synkope)§, Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit und Abnahme des Blutsauerstoffgehalts (Zyanose)§ einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit§ führen können, Venenentzündung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)*
Respiratorisches System		Vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz (Anstieg oder Abfall der Atemfrequenz), Kurzatmigkeit* §, Atemnot* §, Husten*, Atemstillstand§, keuchende Atmung (Giemen)*, Lungenödeme§, Halsirritationen/Engegefühl im Hals* §, pharyngolaryngeale Schmerzen/Beschwerden im Rachen*, Niesen*
Gastro-Intestinal-Trakt	Übelkeit*, Erbrechen*, Geschmacksstörungen (Dysgeusie)*	Bauchschmerzen*, Magenbeschwerden*, Durchfall*, Mundtrockenheit*, Speichelfluss, Zahnschmerzen*, Weichteilschmerzen und Missempfindungen (Parästhesien) im Mund*
Hepato­biliäres System		vorübergehende Veränderungen (Anstieg) der Leberenzymwerte, erhöhtes Blutbilirubin
Haut- und Unterhautgewebe		Leichte Hautschwellungen (Quinckeödem)§, Hautrötungen* und Erröten (Flush)* mit Gefäßerweiterung (Vasodilatation)*, Nesselsucht (Urtikaria)*, Juckreiz (Pruritus)* und Hautausschlag (Exantheme)*
Muskel- und Skelettsystem		Schmerzen in den Gliedmaßen (Extremitäten)*
Nieren und Harnwege		Harninkontinenz, akuter Harndrang, Erhöhung der Serumkreatininwerte und akutes Nierenversagen§ bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Allgemein­symptome und lokale Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle	Hitzegefühl*, Kältegefühl*, Schmerzen* Austritte ins Gewebe (Extravasation), lokale Schmerzen*, Kältegefühl*, leichtes Wärmegefühl*, Schwellungen (Ödeme)*, Entzündungen, Gewebsabbau (Gewebsnekrose), Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombo­phlebitis), Empfindungsstörungen (Parästhesie)*, Schwellung*, Reizung*, Austritt von Blut aus den Gefäßen in das umgebende Gewebe (Hämorrhagie)* Rötung der Haut (Erythem)*, Beschwerden*	Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Brustraum (Thoraxschmerzen)*, Unwohlsein*, Schüttel­frost, Schwitzen, vaso­vagale Reaktionen, Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Körpertemperatur, Fieber*, geschwollenes Gesicht* §, periphere Schwellungen (Ödeme)*, Müdigkeit*, Durst*

* Nebenwirkungen aus klinischen Studien

^§lebensbedrohliche oder tödliche Fälle wurden berichtet

Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, die ein Gadopentetat-Dimeglumin-haltiges Kontrastmittel erhielten, wurden häufig verzögerte und transiente entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und ein Anstieg des C-reaktiven Proteins beobachtet. Diese Patienten hatten die MRT-Untersuchung mit einem Gadopentetat-Dimeglumin-haltigen Kontrastmittel am Tag vor der Hämodialyse.

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.^§

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• leichtes Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• Husten oder Niesen

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Juckreiz

• laufende Nase

• Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung, Ihren Arzt oder Radiologen; es könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es kann sein, dass Ihre Untersuchung abgebrochen werden muss und Sie behandelt werden müssen.

In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin auftretende Reaktionenbeobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Durchstechflaschen, Flaschen und Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Chemische und physikalische Stabilität wurde nachgewiesen für 24 Stunden bei 30 °C.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C) verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gadopentetat-Dimeglumin enthält

Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin.

1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pentetat-Pentameglumin, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadopentetat-Dimeglumin aussieht und Inhalt der Packung

Gadopentetat-Dimeglumin ist eine klare und partikelfreie Injektionslösung.

Gadopentetat-Dimeglumin ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen zu je 10 ml, 15 ml oder 20 ml.

5 Fertigspritzen zu je 10, 15 oder 20 ml.

10 Durchstechflaschen zu je 5, 10, 15, 20 oder 30 ml.

10 Flaschen zu 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Gadopentetat-Dimeglumin ist ein nierengängiges Kontrastmittel, das speziell für die magnetische Re­son­anztomographie entwickelt wurde.

Gadopentetat-Dimeglumin wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper aus­ge­schieden.

Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druck­schriften enthalten.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).

Konzentration an Gadopentetat-Dimeglumin
	(mg/ml)	469
	(mmol/ml)	0,5
Gehalt an Gadopentetat-Dimeglumin in (g)
Durchstechflasche zu 5 ml			2,3
Durchstechflasche/Fertigspritze zu 10 ml			4,7
Durchstechflasche/Fertigspritze zu 15 ml			7,0
Durchstechflasche/Fertigspritze zu 20 ml			9,4
Durchstechflasche zu 30 ml			14,1
Flasche zu 100 ml			46,9

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften

pH			7,0-7,9
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
	bei 20°C	4,9
	bei 37°C	2,9
Osmolalität
	(mOsm/kg H2O)	1960
Dichte (g/ml)
	bei 20 °C	1,210
	bei 37 °C	1,195

Vor der Verabreichung von Gadopentetat-Dimegluminist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Gadopentetat-Dimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Gadopentetat-Dimeglumin-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Gadopentetat-Dimeglumin bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Gadopentetat-Dimeglumin-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Gadopentetat-Dimeglumindarf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimegluminbei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin kann nützlich sein, um Gadopentetat-Dimeglumin aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Gadopentetat-Dimeglumindarf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimegluminerforderlich.

Nach der Verabreichung von Gadopentetat-Dimeglumin sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen bzw. Spritzen oder Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

Hinweise zur Anwendung

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Visuelle Kontrolle

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Gadopentetat-Dimeglumin liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadopentetat-Dimeglumin nicht angewendet werden.

Hinweise für die Anwendung der Durchstechflasche

Gadopentetat-Dimeglumin soll erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufge­zogen werden. Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht ver­brauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Bei Anwendung der Fertigspritze gelten folgende Hinweise:

Die Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für die Injektion vorbereitet werden. Die Verschlusskappe sollte erst unmittelbar vor der Anwendung der Fertigspritze entfernt werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht ver­brauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.