Galafem
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galafem®, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1, Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%)
Sonstiger Bestandteil: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Galafem eingenommen werden.
Art der Anwendung
Galafem soll mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden. Die Einnahme soll nicht im Liegen erfolgen.
Galafem soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Galafem nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Galafem nicht einnehmen.
Patientinnnen mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte sollten Galafem mit Vorsicht anwenden (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Patienten sollten die Einnahme von Galafem sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln könnte, die ärztlicher Abklärung bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Galafem deren Wirkung verstärken kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Galafem darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Galafem ist kein Kontrazeptivum. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode in Erwägung ziehen.
Untersuchungen zur Einflussnahme auf die Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10%)
Häufig (> 1% - < 10%)
Gelegentlich (> 0,1% - < 1%)
Selten (> 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
Sehr selten kann es einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Weiterhin sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Galafem können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.
Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden, ATC-Code: G02C P03 (Phytos)
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt, die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen [Wuttke et al. 2002, Gynäkologie 35:1007-1020; Davis et al. 2003, Proc of the AACR Vol 44, 1st ed.]. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskularsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Tierexperimentell scheint Cimicifuga eine Proliferation des Mammakarzinoms durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken [Davies et al. 2003, Proc of the AACR, Vol 44, 1st ed.], während andere Untersuchungen dies nicht bestätigten [Freudenstein et al 2002, Cancer Res 62:3448-3452].
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Pflanzenextraktes vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung an Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (TypA) (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 ° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Filmtabletten sind in Blistern verpackt und in OP mit 30 / 60 / 90 Stück erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Tel.: 03641 - 648888
Fax: 03641 - 648889
E-Mail: frauengesundheit@j enapharm .de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
38682.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Dezember 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juni 2006
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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