1. Bezeichnung des Arzneimittels

Galafem^®

6,5 mg, Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält: 6,5 mg Tro­ckenextrakt aus Cimicifugawurzel­stock (4,5-8,5:1, Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%)

Sonstiger Bestandteil: Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, be­dingt durch die Wechseljahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Galafem^® eingenommen werden.

Galafem^® soll mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) mög­lichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenom­men werden. Die Einnahme soll nicht im Liegen erfolgen.

Galafem^® soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate ein­genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Falls die Patientin wegen eines öst­rogenabhängigen Tumors in ärztli­cher Behandlung ist oder war, darf sie Galafem^® nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga­wurzelstockextrakte östrogenabhän­gige Tumore fördern oder unbeein­flusst lassen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen heredi­tären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Galafem^® nicht einnehmen.

Patientinnnen mit einer Leberfunktionsstörung n der Vorgeschichte sollten Galafem mit Vorsicht anwenden (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Patienten sollten die Einnahme von Galafem^® sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhal­tenden unklaren oder neu auftreten­den anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln könnte, die ärztlicher Abklärung bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Öst­rogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Galafem^® deren Wirkung verstärken kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Galafem^® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Galafem ist kein Kontrazeptivum. Gegebenenfalls müssen andere kontrazeptive Methoden angewandt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten kann es einer Gewichts­zunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifuga­haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfüg-baren Daten nicht abschätzbar.

Weiterhin sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspep­tischen Beschwerden, Durchfall), al­lergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautaus­schlag), Gesichtsödemen und periphe­ren Ödemen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Galafem^® können die unter „Nebenwir­kungen“ genannten Magenbe­schwerden verstärkt auftreten.

Das Arzneimittel sollte dann abge­setzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN­SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Wech­seljahresbeschwerden

ATC-Code: G02C P03 (Phytos)

Ethanolische Extrakte aus Cimici­fugawurzelstock enthalten Triterpen­glycoside, Phytosterine und Flavon­derivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kup­perman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewie­sen. Eine östrogene Wirkung wird kontrovers diskutiert.

Die momentane Datenlage ermög­licht es nicht, eine eindeutige Aussa­ge zu der östrogenartigen, stimulie­renden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt, die zu unterschiedlichen Ergeb­nissen kommen [Wuttke et al. 2002, Gynäkologie 35:1007-1020; Davis et al. 2003, Proc of the AACR Vol 44, 1st ed.]. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brust­krebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskularsystems lassen keine eindeutige Aussage zu und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Tierexperimentell scheint Cimicifuga eine Proliferation des Mammacarci­noms durch raschere Lungenmetas­tasierungen zu bewirken [Davies et al. 2003, Proc of the AACR, Vol 44, 1st ed.], während andere Untersu­chungen dies nicht bestätigten [Freu­denstein et al 2002, Cancer Res 62:3448-3452].

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Pflanzenextraktes vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische toxikologische Unter­suchungen liegen nicht vor.

Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzel­stock-Präparaten ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist.

Aufgrund des Fehlens von verglei­chenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung an Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimu­lierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit aus­geschlossen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, hochdisperses Sili­ciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mais­stärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (TypA) (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30º C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Blistern verpackt und in OP mit 30 / 60* / 90 Stück erhältlich.

* Packungsgröße wird derzeit nicht vermarktet

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto - Schott - Str. 15

07745 Jena

Telefon 03641 – 648888

Telefax 03641 – 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

8. Zulassungsnummer

38682.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / der Verlängerung der Zulassung

09.12.1997 / 02.06.2006

10. Stand der Information

August 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig