Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galantamin HEXAL 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie eine Pflegekraft sind und Galantamin HEXAL einer Person geben, die Sie betreuen, ist es wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage an deren Stelle lesen

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GalantaminHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Galantamin HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (einer Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit umfassen:

• Zunehmenden Gedächtnisverlust,

• Verwirrtheit und

• Verhaltensänderungen.

Dadurch wird es immer schwerer, den üblichen Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Man glaubt, dass diese Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist, ausgelöst werden.

Galantamin HEXAL erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GalantaminHEXAL BEACHTEN?

Galantamin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galantamin HEXAL ist erforderlich

Galantamin HEXAL sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleich geeignet. Bevor Sie Galantamin HEXAL einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber oder Nierenprobleme

• eine Herzerkrankung (z.B. Angina, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

• Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• akute Bauchschmerzen

• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit

• eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin HEXAL einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob eine Behandlung mit Galantamin HEXAL in Ihrem Fall geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Galantamin HEXAL wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Einnahme von Galantamin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin HEXAL sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

• Ambenonium

• Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

• Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen) bei oraler Einnahme

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin HEXAL wirkt, beeinflussen, oder Galantamin HEXAL selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern.

Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

• Ketokonazol (gegen Pilzerkrankungen)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin HEXAL verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galantamin HEXAL verursachte Nebenwirkungen erhöhen.

Dazu gehören:

• Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (z.B. Ibuprofen).

• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z.B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker).

Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin HEXAL einnehmen.

Bei Einnahme von Galantamin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin HEXAL sollte, wenn möglich, zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Galantamin HEXAL reichlich, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist. Einzelheiten siehe unter Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Galantamin HEXAL Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten während der Behandlung mit Galantamin HEXAL nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin HEXAL Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Galantamin HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Galantamin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3. WIE IST GalantaminHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Galantamin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Galantamin HEXAL einzunehmen?

Galantamin HEXAL sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Die Behandlung mit Galantamin HEXAL beginnt mit einer niedrigen Dosis.

Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke) von Galantamin HEXAL, die Sie gerade einnehmen, langsam steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln.

Erwachsene und ältere Patienten:

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und, wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galantamin HEXAL zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galantamin HEXAL einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine leichte Lebererkrankung oder eine leichte bis mittelschwere Nierenerkrankung haben, folgen Sie der oben genannten Dosierungsanweisung.

Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit 4 mg der Lösung einmal täglich morgens begonnen. Nehmen Sie dann nach einer Behandlungswoche 4 mg Lösung zweimal täglich für mindestens 4 Wochen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg zweimal täglich ein.

Nehmen Sie kein Galantamin HEXAL ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Anleitung für das Öffnen der Flasche und die Handhabung der Dosierpipette

Mit jeder Flasche wird eine Dosierpipette mitgeliefert. Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Galantamin HEXAL wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin HEXAL eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel Galantamin HEXAL eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebene Lösung und die Packung mit dorthin.

Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen:

starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin HEXAL abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin HEXAL aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Galantamin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Nebenwirkungen

Sehrhäufig(mehr als 1 Behandleter von 10):

Übelkeit und/oder Erbrechen.

Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung.

Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, sobald sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat, und halten in der Regel nur wenige Tage an. Wenn Sie hiervon betroffen sind, kann Ihnen der Arzt empfehlen, mehr zu trinken, und Ihnen bei Bedarf ein Arzneimittel gegen Übelkeit verordnen.

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gewichtsabnahme

• Appetitlosigkeit

• Verminderter Appetit

• Langsamer Herzschlag

• Gefühl, ohnmächtig zu werden

• Schwindel

• Zittern

• Kopfschmerz

• Benommenheit

• Ungewöhnliche Müdigkeit

• Magenschmerz oder -beschwerden

• Durchfall

• Verdauungsstörung

• Vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrampf

• Stürze

• Hoher Blutdruck

• Sich schwach fühlen

• Allgemeines Unwohlsein

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen sagen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

• Eventuell übersprungener Herzschlag

• Reizleitungsstörung des Herzens

• Gefühl von abnormen Herzschlägen (Palpitationen)

• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

• Veränderung des Geschmackssinns

• Übermäßige Schläfrigkeit

• Verschwommen sehen

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Brechreiz

• Muskelschwäche

• Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)

• Niedriger Blutdruck

• Gesichtsrötung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GalantaminHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche darf Galantamin HEXAL Lösung nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Galantamin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 4 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216)

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Wie Galantamin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin HEXAL ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Sie steht in bernsteinfarbenen Glasflaschen mit einem weißen, kindergesicherten Plastikverschluss mit 100 ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Eine Dosierpipette mit Pipettenhalter wird mitgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Galantamin Sandoz 4 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Belgien Galantamine Sandoz 4 mg/1 ml, Drank

Deutschland Galantamin HEXAL 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Vereinigtes Königsreich Galantamine 4 mg/ml Oral Solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.