Document: 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81947.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galidurel 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GALIDUREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Galidurel ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man glaubt, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galidurelerhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

Die Kapseln sind in einer retardierten Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie den Wirkstoff langsamer freisetzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALIDUREL BEACHTEN?

Galidurel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galidurel sind.

• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galidurel ist erforderlich

Galidurelsollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden geeignet. Bevor Sie Galidureleinnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der folgenden Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenproblemen

• einer Herzerkrankung (z.B. Angina, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

• Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• akuten Bauchschmerzen

• einer Erkrankungdes Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

• einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

• ob Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

• ob Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galidureleinnehmen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Galidurel für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Bei Einnahme von Galidurel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galidurelsoll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden,diese schließen ein:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

• Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es eingenommen wird.

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galidurelwirkt, beeinflussen oder Galidurelselbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern, diese schließen ein:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

• Chinidin (verwendet bei Herzrhythmusstörungen)

• Ketoconazol (Antipilzmittel)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galidurelverordnen, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galidurelverursachte Nebenwirkungen erhöhen, diese schließen ein:

• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magengeschwüren erhöhen können (z.B. Ibuprofen)

• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z.B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation unter Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galidureleinnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Galidurel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galidurelsollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Galidurelreichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von Galidurel Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.

Während der Behandlung mit Galidurelsollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann GalidurelSchwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST GALIDUREL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Galidurel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Hartkapseln, retardiert, umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes.

Wie ist Galidureleinzunehmen

GalidurelKapseln sollen als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt als Ganzes schlucken – den Inhalt nicht zerkauen oder zerkleinern.

Galidurel sollte morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

GalidurelHartkapseln, retardiert, sind in dieser Starterpackung in 2 Stärken verfügbar: 8 mg und 16 mg, und werden nur zu Beginn der Behandlung angewendet.

Die Behandlung mit Galidurelbeginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Dosis (Stärke) von Galidurel, die Sie gerade einnehmen, langsam zu erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die Behandlung wird mit 8 mg, einmal täglich eingenommen, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

2. Sie nehmen dann 16 mg einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis nochmals erhöhen.

Dafür steht eine weitere Stärke von Galidurel (24 mg) zur Verfügung.

Die Starterpackung ist nur zu Therapiebeginn (Anfangsdosis/anfängliche Erhaltungsdosis) zu verwenden; sie ist zur weiteren Dosiserhöhung oder Erhaltungstherapie nicht geeignet.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden soll.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galidurelzu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt und um zu besprechen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galidureleinnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg einmal täglich morgens begonnen.

Wenn Sie eine mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg jeden zweiten Tag morgens begonnen.

Nach einer Woche beginnen Sie 8 mg einmal täglich morgenseinzunehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein.

Nehmen Sie kein Galidurelein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Galidurel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galidurel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galidureleingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit. Anzeichen einer Überdosierung können unter anderen einschließen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galidurel vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Galidurel abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galidurel aufhören, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wie wechseln Sie von der Einnahme von Galantamin Tabletten oder Lösung auf GalidurelHartkapseln, retardiert?

Wenn Sie derzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf GalidurelHartkapseln, retardiert, umzustellen.

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Lösung am Abend ein.

• Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre erste Dosis Galidurel Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten oder Lösung ein, wenn Sie GalidurelHartkapseln, retardierteinnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Galidurel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird durch folgende Kategorien eingestuft:

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr häufig

Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig

• Vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrämpfe

• Stürze

• Hoher Blutdruck

• Sich schwach fühlen, allgemeines Unwohlsein

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich

• Eventuell aussetzender Herzschlag, Reizleitungsstörungen des Herzens, Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)

• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

• Veränderung des Geschmackssinns

• Übermäßige Schläfrigkeit

• Verschwommenes Sehen

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Brechreiz

• Muskelschwäche

• Ausgeprägter Wasseverlust des Körpers

• Niedriger Blutdruck

• Gesichtsrötung

Seltene Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GALIDUREL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Galidurel enthält

Galidurel 8 mg:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galidurel 16 mg:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Kapselinhalt: Retardtablette: Natriumdodecylsulfat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Carbomer 971, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum

Galidurel 8 mg:

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E171)

Schwarze Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid.

Galidurel 16 mg

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Schwarze Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Galidurelaussieht und Inhalt der Packung

Galidurel 8 mg

Weiße Hartkapseln, retardiertmit dem Aufdruck G8 auf dem Kapseloberteil.

Der Kapselinhalt besteht aus einerweißen ovalen Retardtablette.

Galidurel 16 mg

Rosafarbene Hartkapseln, retardiertmit dem Aufdruck G16 auf dem Kapseloberteil.

Der Kapselinhalt besteht aus zweiweißen ovalen Retardtabletten.

Packungsgröße:

2 x 28Hartkapseln, retardiert (28 x 8 mg Kapseln und 28 x 16 mg Kapseln)in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Deutschland	Galidurel
Portugal	Galantamina SR Galema
Slowenien	Galema SR

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]