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Gastrolux Ct 370 Mg/Ml Lösung

Document: 22.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung


Lösungzum Einnehmen und zur rektalen Anwendung


Wirkstoffe: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST GASTROLUX®CT 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel.


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist eine wässrige Lösung zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung (Anwendung durch den Darm).


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird angewendet

zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkontrastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist:


zur Frühdiagnose eines röntgenologisch nicht sichtbaren Durchbruchs oder einer Undichtigkeit der Verbindungsnaht in der Speiseröhre und im Magen-Darm-Trakt.


zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie

bei Fisteln im Verdauungstrakt


zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des Bauchraums und des kleinen Beckens.


in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GASTROLUX®CT 370 MG/ML LÖSUNG BEACHTEN?


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist erforderlich


Besondere Hinweise


Bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann es wie bei allen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.


Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.


Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.


Die sonstigen Bestandteile Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.


Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!


Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.


Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.


Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist nicht bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

100 Milliliter Lösung enthalten 1.197 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST GASTROLUX®CT 370 MG/ML LÖSUNG ANZUWENDEN?


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen zur Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung etwas unklar ist.


Die Menge der Lösung, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich danach, welche Bereiche Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenheiten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.


Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?

Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen werden.


Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.


Wenn eine zu große Menge von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung verabreicht wurde

Bei den zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung nicht gegeben.


Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie auszugleichen.


Wenn die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird

Wenn die Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schätzbar

Häufig:


Selten:

leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten


Sehr selten:


Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST GASTROLUX®CT 370 MG/ML LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden haltbar.


6. WEITERE Informationen


Was GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält


Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H2O,

Polysorbat 80,

Natriumcyclamat,

Citronenöl,

Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.


Wie GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 30 und 100 ml Lösung.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de


Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

www.sanochemia.at



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.


Hinweise für medizinisches Fachpersonal:


Bitte beachten Sie auch alle Informationen auf der Vorderseite, da nachfolgende Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen finden Sie in der Fachinformation.


Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.


1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (intravasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen ist.


Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung oral nicht unverdünnt angewendet werden.


Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.


Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.


Schilddrüsenfunktionsstörung

Um das Auftreten von Hyperthyreosezu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.


Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.


Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blutkreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erytheme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reaktionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, welche die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen erwogen werden.


Wechselwirkungen mit Betablockern

Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.


Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.


Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.


2. Zur Anwendung von GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung


Orale Anwendung


Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgende Mengen von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungverabreicht:



zur Darstellung von

Speiseröhre und Mageneingang

ca. 30 ml

Magen und Zwölffingerdarm

ca. 60 ml

gesamtem Magen-Darm-Trakt

ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomosen-insuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt*

100 ml

* Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung die chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf undwird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 0,5-2 Stunden nach GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.


Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms


500 ml verdünnte GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

(Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)


Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch bei werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen:

Orale Applikation

Rektale Applikation

Erwachsene

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung
unverdünnt

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und
2 bis 3 Teile Wasser

Kachektische und Hypovolämische Erwachsene

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und
1 Teil Wasser

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und
3 Teile Wasser

Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat


30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei.


Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.


Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten Arzneimitteln vermischt werden.


Aufnahmen

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.


Computertomographie

Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung(30 ml Gastrolux CT je Liter Wasser) verabreicht.


3. Zu Nebenwirkungen


Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 bis 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten können, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen.


Störungen des Magen-Darm-Traktes

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung verursacht GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.


4. Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in GASTROLUX®CT 370 mg/ml Lösung


1 ml GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung(entsprechend ca. 1,41 g) enthält 390 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 370 mg gebundenem Iod).


Iodkonzentration

370

mg/ml

Iodgehalt in Flasche zu 100 ml

37

g

Iodgehalt in Flasche zu 30 ml

11.1

g

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37°C

2500

mOsm/kg H2O

Viskosität bei 37°C

7.3

mPas

Dichte bei 37°C

1.41

g/cm3

pH-Wert

6.0 – 7.6