Gastrolux Re 180 Mg/Ml Lösung

Document: 12.05.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gastrolux^®RE 180 mg/ml Lösung

Lösungzur rektalen Anwendung

Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der jodhaltigen Röntgenkontrastmittel.

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung ist eine wässrige Lösung zur rektalen Anwendung (Anwendung im Darm).

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungwird angewendet

zur Röntgendarstellung des Dickdarms, insbesondere bei chirurgischen Darmerkrankungen,

zur Dickdarm-Diagnostik bei Fistelverdacht,

bei Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht,

bei hochgradigen Dickdarmverengungen (Dickdarmstenosen) mit Darmverschluss (Ileus) bzw. Vorstadien eines Darmverschlusses (Subileus),

bei akuten Blutungen,

zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung beachten?

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungdarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung sind (siehe auch Kapitel 6.).
bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem Flüssigkeitsmangel leiden.
Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungist erforderlich

bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,
bei Patienten mit latenter Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion),
bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und
bei allergischer Veranlagung.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.

Vor und nach der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung müssen Sie ausreichend trinken, um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.

Bei der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung kann es wie bei allen jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.

Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Bei Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung

100 Milliliter Lösung enthalten 180 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen zur Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung etwas unklar ist.

Art der Anwendung

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Für eine Untersuchung des Dickdarms werden je nach den anatomischen Verhältnissen 250 – 500 ml Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung (entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod) als Einlauf gegeben, bei anderen Indikationsstellungen entsprechend weniger.

Was muss vorder Untersuchung beachtet werden?

Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen werden.

Was muss nachder Untersuchung beachtet werden?

Nach Untersuchungsende müssen Sie noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.

Wenn eine zu große Menge von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung verabreicht wurde

Beiden zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung nicht gegeben.

Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie auszugleichen.

Wenn die Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungabgebrochen wird

Wenn die Verabreichung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen nach einer Darmentleerung ab)
Übelkeit und Erbrechen

Selten:

Leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten

Sehr selten:

Urtikarielle Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.
Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautveränderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.
Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung zu Störungen im Stoffwechsel bis hin zu lebensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden, in der wieder fest verschlossenen Flasche haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Gastrolux RE 180mg/ml Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid,

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Citronensäure,

Dimeticon 350 cST,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gastrolux RE 180 mg/ml Lösungaussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 1 und 10 braune Schraubglasflaschen zu je 500 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraße 7

A-2491 Neufeld / Leitha

Österreich

www.sanochemia.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

GastroluxRE 180 mg/ml Lösung

Lösungzur rektalen Anwendung

Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch alle vorhergehenden Patienteninformationen, da nachfolgende Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (intravasale Anwendung).

Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Um das Auftreten einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose (nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potenziell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reaktionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Histamin blockierenden Präparaten und/oder mit Kortisonverbindungen erwogen werden.

Wechselwirkungen mit Betablockern

Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.

Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung

1 ml Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung(entsprechend ca. 1,42 g) enthält 660 mg Amidotrizoat-Meglumin und 100 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 370 mg gebundenem Iod).

Iodkonzentration	180	mg/ml
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität bei 37°C	800 - 900	mOsm/kg H₂O
Viskosität bei 37°C	1,5 – 2,1	mPas