Gastrolux Re 180 Mg/Ml Lösung

Document: 12.05.2010 Fachinformation (deutsch) change

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung

Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend ca. 1,21 g) enthält 37 mg Natriumamidotrizoat und 335 mg Amidotrizoat-Meglumin (entsprechend 180 mg gebundenem Iod) in wässriger Lösung.

Iodkonzentration	180	mg/ml

Kontrastmittelkonzentration	372	mg/ml
Kontrastmittelgehalt in Flasche zu 500 ml	186	g


Physikalische Eigenschaften


Osmolalität bei 37°C	800-900	mOsm/kg H₂O
Viskosität bei 37°C	1,5-2,1	mPas

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur rektalen Anwendung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösungdient bei rektaler Anwendung zur Röntgendarstellung des Dickdarms, insbesondere bei chirurgischen Darmerkrankungen, zur Dickdarm-Diagnostik bei Fistelverdacht, Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht, bei hochgradigen Dickdarmstenosen mit Ileus bzw. Subileus, akuten Blutungen und Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösungist zur einmaligen Anwendung vorgesehen, eine Verwendung von angebrochenen Behältnissen ist bis zu 72 Stunden nach Anbruch möglich (s.a. Abschnitt 6.3).

Für eine Colonuntersuchung werden je nach den anatomischen Verhältnissen 250 – 500 ml GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung(entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod) appliziert, bei anderen Indikationsstellungen entsprechend weniger. Bei der Durchführung der Doppelkontrastmethode kann der größte Teil des Kontrastmittels wieder abgelassen werden.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Manifeste Hyperthyreose.

Bei Säuglingen, Kindern und bei dehydrierten hypovolämischen Patienten darf GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung nicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Amidotrizoesäure, Megluminsalz, Natriumamidotrizoat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)oder einem sonstigen der Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zysternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Amidotrizoatenbesonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei Anwendung von Amidotrizoatenan Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem lodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Gastrolux Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 30 Minuten überwacht werden, da erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Daher sollte nach der Zufuhr von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung vor einem Radioiod-Test eine Karenzzeit von
4-6 Wochen eingehalten werden.

Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Für Amidotrizoesäure liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung bei Schwangeren vor.

Amidotrizoesäure passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da während der Schwangerschaft eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.Bei Kontrastmitteluntersuchungen während der Schwangerschaft sollte in jedem Fall die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung mit GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösungwährend der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme oder Anwendung von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung können Nebenwirkungen auftreten, zu deren Bewertung folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:

häufig:	Auftreten	< 1 : 10
	jedoch	≥ 1 : 100
gelegentlich:	Auftreten	< 1 : 100
	jedoch	≥ 1 : 1.000
selten:	Auftreten	< 1 : 1.000
	jedoch	≥ 1 : 10.000
sehr selten:	Auftreten	< 1 : 10.000

Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach gastrointestinaler Applikation 5-10% des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist bei intestinaler Applikation mit allergoiden Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen

Gastrointestinale Störungen

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösunghäufig Diarrhöen verursachen, diese klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen.

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe

Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.

Störungen des endokrinen Systems

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösungzur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

4.9 Überdosierung

Die Elektrolythomöostase ist nach Überdosierung bedingten Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Iodhaltige, monomere ionische Röntgenkontrastmittel

ATC Code V08 AA 01.

Die kontrastgebende Substanz des GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung ist ein Gemisch des Natrium- und Megluminsalzes der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 5-10 % resorbiert und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei einer einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinaltrakt wird GASTROLUX^®RE 180 mg/ml Lösung über die Bauchhöhle oder das umgebende Gewebe resorbiert und über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid,

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Citronensäure,

Dimeticon 350 cST,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dem Verfalldatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 4 Jahren zugrunde.

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis

500 ml Schraubflaschen aus braunem Typ III Glas mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen.

Packungsgrößen

1 Flasche zu 500 ml

10 Flaschen zu je 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de- www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 65147.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.02.2008

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig