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Gastrovegetalin 225 Mg

Document: 13.05.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gastrovegetalin® 225 mg

Wirkstoff: Melissenblätter-Trockenextrakt (5,0-6,2:1) Gastrovegetalin® Lösung

Wirkstoff: Melissenblätter-Dickextrakt (2,3-3,0:1) 107 mg/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Gastrovegetalin® 225 mg:

1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1), Auszugsmittel: Wasser.

Gastrovegetalin® Lösung:

100 g (entsprechend 94 ml) Flüssigkeit enthalten 10 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile:

Gastrovegetalin® 225 mg enthält Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).

Gastrovegetalin® Lösung enthält Fructose und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsformen

Weichkapseln / Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Gastrovegetalin® 225 mg:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 x täglich 2 Kapseln un-zerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Gastrovegetalin® Lösung:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 6 ml Gastrovegetalin® Lösung mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen. Es ist keine zeitliche Beschränkung der Anwendung vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus ist ärztliche Abklärung erforderlich. Treten während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neue, bis dahin unbekannte Magen-Darm-Beschwerden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden, der eine diagnostische Abklärung vornehmen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gastrovegetalin® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

4.8


Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Karminativum, Monopräparat ATC-Code: A03AP04.

Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Melissezubereitungen liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Soweit Daten zur Toxikologie von Melissezubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

6.1


Gastrovegetalin® 225 mg:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid ■ H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.

Gastrovegetalin® Lösung:

Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser. Gastrovegetalin® enthält kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Gastrovegetalin® 225 mg:

3 Jahre

Gastrovegetalin® Lösung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gastrovegetalin® 225 mg:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen! Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gastrovegetalin® 225 mg: Blister im Umkarton 20 Weichkapseln 50 Weichkapseln 100 Weichkapseln

Gastrovegetalin® Lösung: Glasflasche im Umkarton 50 ml Flüssigkeit 100 ml Flüssigkeit 200 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing

Postfach 1261 D-82324 Tutzing

Telefon 08158/257-0 Telefax 08158/257-254

www.verla.de

8.    Zulassungsnummern

Gastrovegetalin® 225 mg: 6679196.00.00 Gastrovegetalin® Lösung: 6883005.00.00

9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

Gastrovegetalin® 225 mg: 23.08.2005 Gastrovegetalin® Lösung: 11.03.2005

10.    Stand der Information

01/2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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