Gastrovegetalin 225 Mg
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Gastrovegetalin 225 mg
Wirkstoff: Melissenblätter-Trockenextrakt (5,0-6,2:1)
Gastrovegetalin Lösung
Wirkstoff: Melissenblätter-Dickextrakt (2,3–3,0:1) 107 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Gastrovegetalin 225 mg:
1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1), Auszugsmittel: Wasser.
Gastrovegetalin Lösung:
100 g (entsprechend 94 ml) Flüssigkeit enthalten 10 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile:
Gastrovegetalin 225 mg enthält Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Gastrovegetalin Lösung enthält Fructose und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsformen
Weichkapseln / Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Gastrovegetalin 225 mg:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 x täglich 2 Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Gastrovegetalin Lösung:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 6 ml Gastrovegetalin Lösung mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen. Es ist keine zeitliche Beschränkung der Anwendung vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus ist ärztliche Abklärung erforderlich. Treten während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neue, bis dahin unbekannte Magen-Darm-Beschwerden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden, der eine diagnostische Abklärung vornehmen kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin 225 mg/-Lösung nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gastrovegetalin® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Karminativum, Monopräparat
ATC-Code: A03AP04.
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Melissezubereitungen liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Soweit Daten zur Toxikologie von Melissezubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gastrovegetalin 225 mg:
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid ·H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
Gastrovegetalin Lösung:
Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser.
Gastrovegetalin® enthält kein Gluten und keine Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Gastrovegetalin 225 mg:
3 Jahre
Gastrovegetalin Lösung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gastrovegetalin 225 mg:
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gastrovegetalin 225 mg:
Blister im Umkarton
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Gastrovegetalin Lösung:
Glasflasche im Umkarton
50 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit
200 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0
Telefax 08158/257-254
www.verla.de
8. Zulassungsnummern
Gastrovegetalin 225 mg: 6679196.00.00
Gastrovegetalin Lösung: 6883005.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Gastrovegetalin 225 mg: 23.08.2005
Gastrovegetalin Lösung: 11.03.2005
10. Stand der Information
12/2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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