Gaviscon Dual 250 Mg / 106,5 Mg / 187,5 Mg Kautabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon® Dual 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 106,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 187,5 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile: 5,863 mg Aspartam (E 951) und 0,375 mg Azorubin (E 122) pro Kautablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Flache, runde, zweischichtige Kautablette. Eine Schicht der Kautablette ist rosa gefärbt und leicht gesprenkelt, die andere Schicht ist weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
2 bis 4 Kautabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich). Kinder unter 12 Jahren:
Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.
4.3 Gegenanzeigen
Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 110,75 mg (4,82 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 150 mg (3,75 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden.
Wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300-1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten |
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Nicht bekannt |
Alkalose1, Hyperkalzämie1, Milch-Alkali-Syndrom1 |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Nicht bekannt |
Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Sehr selten |
Bauchschmerzen, Säure-Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen |
|
Nicht bekannt |
Obstipation | |
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Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Sehr selten |
Juckender Hautausschlag |
1Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX.
Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat).
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt und so den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 2 Kautabletten liegt bei etwa 10 mEq H+.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 20 000 Mannitol (Ph.Eur.)
Copovidon Acesulfam-Kalium Aspartam (E 951)
Pfefferminzaroma Azorubin (E 122)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Xylitol (enthält Carmellose-Natrium)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch im Polypropylen-Behälter: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polypropylen Behälter: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 und 80 Kautabletten.
Farbige, opake, tiefgezogene Polypropylen Behälter mit Klappdeckel mit 8, 10, 12 oder 16 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 80383.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23. Mai 2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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