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Gaviscon Dual 250 Mg / 106,5 Mg / 187,5 Mg Kautabletten

Document: 22.04.2015   Fachinformation (deutsch) change

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon® Dual 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 106,5 mg Natriumhydrogencarbonat und

187,5 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile: 5,863 mg Aspartam (E 951) und 0,375 mg Azorubin (E 122) pro Kautablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Flache, runde, zweischichtige Kautablette. Eine Schicht der Kautablette ist rosa gefärbt und leicht gesprenkelt, die andere Schicht ist weiß.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

2 bis 4 Kautabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).

Kinder unter 12 Jahren:

Darf nur auf ärztliches Anraten gegeben werden.

Ältere Personen:

Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3    Gegenanzeigen

Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat, Azorubin oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 110,75 mg (4,82 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 150 mg (3,75 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Ein langfristiger Gebrauch sollte vermieden werden.

Wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.

Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

•    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ schwerer Niereninsuffizienz

•    Patienten mit Hypophosphatämie

Bei Patienten mit sehr niedrigen Magensäurespiegeln kann die Wirksamkeit reduziert sein.

Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin und Biphosphonate beachtet werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Offene, kontrollierte Studien an 281 schwangeren Frauen haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Nebenwirkungen von Gaviscon Dual gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr selten (< 1/10.000) können bei Patienten allergische Reaktionen wie Urtikaria oder Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Die Aufnahme größerer Mengen an Calciumcarbonat kann Alkalose, Hyperkalzämie, reaktive Magensäuresekretion, Milch-Alkali-Syndrom oder Obstipation verursachen. Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

4.9    Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesopha-gealer Refluxkrankheit.

ATC-Code: A02BX.

Das Arzneimittel ist eine Kombination aus zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat) und einem Alginat.

Nach Einnahme bildet sich aus dem Arzneimittel unter Einwirkung der Magensäure eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel. Dieser Schaum schwimmt auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 10 ml liegt bei etwa 10 mEq H+.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 20 000 Mannitol (Ph.Eur.)

Copovidon Acesulfam-Kalium Aspartam (E 951)

Pfefferminzaroma Azorubin (E 122)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Xylitol

Carmellose Natrium)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch im Polypropylen-Behälter: 3 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Polypropylen Behälter: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.

Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 und 80 Kautabletten.

Farbige, opake, tiefgezogene Polypropylen Behälter mit Klappdeckel mit 8, 10, 12, oder 16 Kautabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 80383.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23. Mai 2011

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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