Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Gelicain^® 2 %

Gel

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Gelicain 2 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Gelicain 2 % und wofür wird es angewendet?

Gelicain 2 % ist ein Oberflächenanästhetikum.

Gelicain 2 % wird Oberflächenanästhesie (Schleimhautanästhesie) und als Gleitmittel für ärztliche Instrumente, z.B. bei Intubation, Endoskopie, Katheterisierung, Wechsel von Fistelkathetern, Sondierungen (Rektum, Colon) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelicain 2 % beachten?

Gelicain 2 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp und gegenüber einem der anderen Bestandteile von Gelicain 2 % sind.

• bei starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (schweren bradykarden Herzrhythmus-störungen)

• bei Wunden sowie in blutenden Regionen, Geschwüren, schlecht durchblutetem Gewebe.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelicain 2 % ist erforderlich, bei

manchen Patienten, bei denen eine bulbocavernöse Verbindung besteht, d.h., wenn unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Mukosa gesprengt werden, und das instillierte Mittel gelangt in die Blutbahn.

Bei Anwendung von Gelicain 2 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Therapeutisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Gelicain 2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Gelicain 2% in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gelicain 2 %:

keine Angaben

3. Wie ist Gelicain 2 % anzuwenden?

Gelicain 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

1. Gleitmittel für ärztliche Instrumente, z.B. bei Intubation, Endoskopie, Katheterisierung, Sondierung

Um Antrocknung zu vermeiden und um optimale Gleitfähigkeit zu erreichen, wird Gelicain 2 %, in einer der Dimension der ärztlichen Instrumente angepassten Menge, erst unmittelbar vor der Anwendung auf die Instrumente aufgebracht.

2. Instillation in die Harnröhre

Das Orificium urethrae externum und das umliegende Gewebe werden gesäubert und desinfiziert. Mittels Applikator wird Gelicain 2 % in die Harnröhre instilliert.

2.1 Harnröhrensondierung und -katheterisierung

Mit folgenden Dosierungen wird eine gute Gleitfähigkeit erreicht:

a) Bei der Frau werden etwa 5 g Gelicain 2 % instilliert.

b) Beim Mann werden etwa 10 – 15 g Gelicain 2 % instilliert. Einem eventuellen Rückfließen des Gels aus der Harnröhre kann durch das Komprimieren der Glans, evtl. durch das Ansetzen einer Penisklemme, vorgebeugt werden. Nach wenigen Minuten kann die Anwendung wiederholt werden.

2.2 Kleinere invasive bzw. diagnostische Eingriffe, z.B. Zystoskopie

Um die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphinkter externus zu anästhesieren, werden bei der Frau etwa 5 g Gelicain 2 % instilliert. Beim Mann werden initial etwa 10 – 15 g Gelicain 2 % instilliert. Die Gabe wird nach wenigen Minuten wiederholt. Im Bereich der Corona glandis wird eine Penisklemme angelegt.

Hinweise zur Anwendung

Vor erstmaligem Öffnen der Tube den Tubenverschluss sorgfältig mit einem geeigneten Desinfektionsmittel desinfizieren, um Gelicain 2 % nicht mikrobiell zu verunreinigen.

Nach erstmaliger Entnahme der Tube aus dem Blister und sachgemäßer Anwendung darf der Inhalt der Tube noch 4 Wochen verwendet werden (Datum der Erstentnahme aus dem Blister notieren).

Gelicain 2 %, 30 g, sind drei steril verpackte Applikatoren beigefügt, mit denen das Gel in die Harnröhre eingeführt werden kann. Sofort nach Anwendung muss der Applikator von der Tube abgeschraubt und verworfen werden. Für die nächste Anwendung, bei der ein Applikator erforderlich ist, ist der Tubenverschluss erneut zu desinfizieren und ein steriler Applikator dem Blister zu entnehmen und auf die Tube aufzuschrauben.

Tube nach Gebrauch sofort verschließen.

Bei sachgemäßer Anwendung bleibt der Tubeninhalt auch nach mehrmaliger Gelentnahme steril.

Optimale Gleitfähigkeit von ärztlichen Instrumenten wird erreicht, wenn Gelicain 2 % erst unmittelbar vor der Untersuchung auf das Instrument aufgetragen wird. Die Instrumente sollten unmittelbar nach der Anwendung feucht abgewischt werden, um ein Antrocknen des Gels zu vermeiden.

Empfohlene Maximaldosis

Die Maximaldosis von Gelicain 2 % sollte 30 g Gel bzw. 600 mg Lidocainhydrochlorid pro Patient und Tag nicht überschreiten.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gelicain 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gelicain 2 % angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung von Gelicain 2 % kann nach Übertritt größerer Mengen Gels in die Blase oder bei schwerer Entzündung der Harnröhre durch die vergrößerte Aufnahmefläche und mögliche Einbringung in die Blutbahn die Herzschlagfolge abnehmen, die Erregungsleitung verzögert und die Herzmuskelkraft vermindert sein. In solchen Fällen entscheidet der Arzt über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Gelicain 2 % vergessen haben

Keine Angaben

Wenn Sie die Anwendung von Gelicain 2 % abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gelicain 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit kann es zu Hauterscheinungen kommen. Selten können eine Kontaktdermatitis oder Blasenreizungen auftreten. Anwendungsart, -dauer und die Konzentration von Lidocain lassen kardiovaskuläre Effekte bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Regel nicht erwarten, da Lidocain aus Zubereitungen zur Oberflächenanästhesie nur in geringen Mengen resorbiert wird. Bei schweren Entzündungen oder Verletzungen der Schleimhaut sind unerwünschte Wirkungen durch das Lokalanästhetikum aber nicht auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gelicain 2 % aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach erstmaliger Entnahme der Tube aus dem Blister und sachgemäßer Anwendung (siehe Dosierungsanleitung) darf der Inhalt noch 4 Wochen verwendet werden (Datum der Erstentnahme aus dem Blister notieren).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gelicain 2 % enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid.

1 g steriles Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorhexidindihydrochlorid 0,5 mg

Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Natriumlactat-Lösung, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Wie Gelicain 2 % aussieht und Inhalt der Packungen:

Gelicain-Actavis 2 % steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

1 Tube à 30 g (N2) mit 3 steril eingeblisterten Applikatoren

1 x 10 Tuben à 30 g (AP) mit jeweils 3 steril eingeblisterten Applikatoren

Die Applikatoren sind einzeln zu entnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.