Document: 07.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gelicain^®2 % Gel

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Gelicain^®2 %

Gel

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Gelicain 2 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

1. Was ist Gelicain 2 % und wofür wird es angewendet?

Gelicain 2 % ist ein Oberflächenanästhetikum.

Anwendungsgebiete

Oberflächenanästhesie (Schleimhautanästhesie)

Gleitmittel für ärztliche Instrumente, z.B. bei Intubation, Endoskopie, Katheterisierung, Wechsel von Fistelkathetern, Sondierungen (Rektum, Colon).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelicain 2 % beachten?

Gelicain 2 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp und Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabengruppenallergie) sowie gegenüber einem der anderen Bestandteile von Gelicain 2 % sind.

• bei starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (schweren bradykarden Herzrhythmus-störungen)

• bei Wunden sowie in blutenden Regionen, Geschwüren, schlecht durchblutetem Gewebe.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelicain 2 % ist erforderlich, bei

manchen Patienten, bei denen eine bulbocavernöse Verbindung besteht, d.h., wenn unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Mukosa gesprengt werden, und das instillierte Mittel gelangt in die Blutbahn.

Bei Anwendung von Gelicain 2 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Therapeutisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Gelicain 2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Gelicain 2% in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gelicain 2 %:

Aufgrund des Gehaltes an Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Nesselsucht (Urtikaria) auftreten.

Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.

Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

3. Wie ist Gelicain 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Gelicain 2 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

1. Gleitmittel für ärztliche Instrumente, z.B. bei Intubation, Endoskopie, Katheterisierung, Sondierung

Um Antrocknung zu vermeiden und um optimale Gleitfähigkeit zu erreichen, wird Gelicain 2 %, in einer der Dimension der ärztlichen Instrumente angepassten Menge, erst unmittelbar vor der Anwendung auf die Instrumente aufgebracht.

2. Instillation in die Harnröhre

Das Orificium urethrae externum und das umliegende Gewebe werden gesäubert und desinfiziert. Mittels Applikator wird Gelicain 2 % in die Harnröhre instilliert.

2.1 Harnröhrensondierung und -katheterisierung

Mit folgenden Dosierungen wird gute Gleitfähigkeit erreicht:

a) Bei der Frau werden etwa 5 g Gelicain 2 % instilliert.

b) Beim Mann werden etwa 10 – 15 g Gelicain 2 % instilliert. Einem eventuellen Rückfließen des Gels aus der Harnröhre kann durch das Komprimieren der Glans, evtl. durch das Ansetzen einer Penisklemme, vorgebeugt werden. Nach wenigen Minuten kann die Anwendung wiederholt werden.

2.2 Kleinere invasive bzw. diagnostische Eingriffe, z.B. Zystoskopie

Um die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphinkter externus zu anästhesieren, werden bei der Frau etwa 5 g Gelicain 2 % instilliert. Beim Mann werden initial etwa 10 - 15g Gelicain 2 % instilliert. Die Gabe wird nach wenigen Minuten wiederholt. Im Bereich der Corona glandis wird eine Penisklemme angelegt.

Hinweise zur Anwendung

Gelicain 2 %, 30 g, sind drei steril verpackte Applikatoren beigefügt, mit denen das Gel in die Harnröhre eingeführt werden kann. Sofort nach Anwendung muss der Applikator von der Tube abgeschraubt und verworfen werden. Für die nächste Anwendung ist ein steriler Applikator dem Blister zu entnehmen und auf die Tube aufzuschrauben.

Tuben nach Gebrauch sofort verschließen.

Bei sachgemäßer Anwendung bleibt der Tubeninhalt auch nach mehrmaliger Gelentnahme steril.

Optimale Gleitfähigkeit von ärztlichen Instrumenten wird erreicht, wenn Gelicain 2 % erst unmittelbar vor der Untersuchung auf das Instrument aufgetragen wird. Die Instrumente sollten unmittelbar nach der Anwendung feucht abgewischt werden, um ein Antrocknen des Gels zu vermeiden.

Empfohlene Maximaldosis

Die Maximaldosis von Gelicain 2 % sollte 30 g Gel bzw. 600 mg Lidocainhydrochlorid pro Patient und Tag nicht überschreiten.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gelicain 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gelicain 2 % angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung von Gelicain 2 % kann nach Übertritt größerer Mengen Gels in die Blase oder bei schwerer Entzündung der Harnröhre durch die vergrößerte Aufnahmefläche und mögliche Einbringung in die Blutbahn die Herzschlagfolge abnehmen, die Erregungsleitung verzögert und die Herzmuskelkraft vermindert sein. In solchen Fällen entscheidet der Arzt über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Gelicain 2 % vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gelicain 2 % abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gelicain 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit kann es zu Hauterscheinungen kommen. Selten können eine Kontaktdermatitis oder Blasenreizungen auftreten. Anwendungsart, -dauer und die Konzentration von Lidocain lassen kardiovaskuläre Effekte bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Regel nicht erwarten, da Lidocain aus Zubereitungen zur Oberflächenanästhesie nur in geringen Mengen resorbiert wird. Bei schweren Entzündungen oder Verletzungen der Schleimhaut sind unerwünschte Wirkungen durch das Lokalanästhetikum aber nicht auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gelicain 2 % aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube, dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach erstmaligem Öffnen der Tube und sachgemäßer Anwendung (siehe Dosierungsanleitung) darf der Inhalt noch 4 Wochen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind: 1 g steriles Gel enthält:

Lidocainhydrochlorid 20 mg (bezogen auf wasserfreien Wirkstoff)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,7 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,3 mg

Methylhydroxypropylcellulose, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gelicain 2 % aussieht und Inhalt der Packungen:

1 Tube im Blister à 30 g (N2) mit 3 Applikatoren

10 Tuben im Blister à 30 g (AP) mit 10x3 Applikatoren

Die Tuben sowie die Applikatoren sind steril eingeblistert. Die Applikatoren sind einzeln zu entnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am

05/2007

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Inhalt der Tube ist steril. Tuben sowie Applikatoren sind einzeln steril eingeblistert (Gassterilisation) und daher auch intraoperativ in steriler Umgebung verwendbar. Nach erstmaligem Öffnen der Tube und sachgemäßer Anwendung darf der Inhalt der Tube noch 4 Wochen verwendet werden (Datum der Erstentnahme notieren).

Gelicain 2 % haftet gut auf der Schleimhaut und lässt die Optik von Instrumenten sichtklar.

Leichte Verformungen der Tuben sind produktionstechnisch bedingt und haben keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.

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