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• 21.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GELOPLASMA Infusionslösung
Modifizierte flüssige Gelatine

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GELOPLASMA INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

GELOPLASMA ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Es enthält Gelatine, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Plasmavolumenexpander bekannt sind. Plasmavolumenexpander erhöhen die Flüssigkeit in Ihrem Blutstrom und helfen damit, Ihren Blutstrom und damit Ihren Blutdruck stabil zu halten.

Dieses Arzneimittel dient zur Notfallbehandlung bei niedrigem Blutvolumen in folgenden Situationen:

• Blutungen, Dehydratation, Kapillarleck-Syndrom (erhöhte mikrovaskulare Permeabilität), Verbrennungen;

• schwere Vasodilatation (Gefäßweitstellung) mit traumatischem, chirurgischem, septischem oder toxischem Ursprung.

Es wird auch zur Behandlung von niedrigem Blutvolumen in Verbindung mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck) aufgrund von schwerer Gefäßerweiterung ausgelöst durch blutdrucksenkende Medikamente, insbesondere während der Anästhesie verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELOPLASMA BEACHTEN

GELOPLASMA darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von GELOPLASMA sind;

• bei Überschuss an Flüssigkeit im Körper;

• bei Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut);

• bei deutlicher Erhöhung von alkalischen Substanzen (z.B. Bicarbonat, Lactat) in Ihrem Blut und Ihren Körperflüssigkeiten;

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GELOPLASMA ist erforderlich:

• Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

• Diese Lösung kann aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen eine Anhäufung alkalischer Substanzen in Ihrem Blut verursachen.

• Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die alkalisierende Wirkung dieser Lösung aufgrund des eingeschränkten Lactat-Metabolismus beeinträchtigt sein.

• Geloplasma darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten­konzentrat, Plasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.

• Die Bestimmung der Blutgruppe und alle anderen Labor-Blutuntersuchungen sind möglich, wenn Sie bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, dennoch sollten die Blutproben für die Durchführung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion von Geloplasma entnommen werden.

• Aufgrund der Möglichkeit von allergischen Reaktionen, ist eine angemessene Überwachung notwendig. Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von Ihrem klinischen Status und von Laborwerten:

• Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck (dieser wird mit Hilfe eines Venenkatheters gemessen, der direkt zum Herzen führt);

• Urinausscheidung;

• Hämatokrit (aus dem Blutbild) und Elektrolyte (Ionen, die im Blut enthalten sind).

Insbesondere in den folgenden Situationen:

• stauungsbedingte Herzinsuffizienz (Zustand, in dem das Herz nicht genügend Blut zu den anderen Organen pumpen kann);

• eingeschränkte Lungenfunktion;

• schwere Nierenerkrankung;

• Ödeme mit Salz- und Wassereinlagerungen;

• Kreislaufüberlastung (Überschuss an intravaskulärer Flüssigkeit);

• Behandlung mit Kortikosteroiden oder deren Derivaten;

• schwere Blutgerinnungsstörungen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Geloplasma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von GELOPLASMA mit anderen Arzneimitteln

• Die intravenöse Verabreichung anderer Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Geloplasma ist nicht zu empfehlen.

• Da diese Lösung Kalium enthält, ist es ratsam, die Gabe von Kalium und von Arzneimitteln, die einen Überschuss an Kalium im Blut verursachen könnten, zu vermeiden.
  
  
  

BITTE INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ANDERE ARZNEIMITTEL EINNEHMEN/ANWENDEN BZW. VOR KURZEM EINGENOMMEN/ANGEWENDET HABEN, AUCH WENN ES SICH UM NICHT VERSCHREIBUNGS­PFLICHTIGE ARZNEIMITTEL HANDELT.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Daher darf GELOPLASMA nur bei klinischer Notwendigkeit verabreicht werden. Ihr Arzt hat den Nutzen gegen das mögliche Risiko für das Baby abgewogen.
Eine Verabreichung an stillende Mütter wird nicht als schädlich betrachtet.
Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

FRAGEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLEN ARZNEIMITTELN IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GELOPLASMA

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Kalium pro Liter. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer Kalium-kontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 150 mmol Natrium pro Liter. Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.

3. WIE IST GELOPLASMA ANZUWENDEN?

GELOPLASMA INFUSIONSLÖSUNG SOLLTE IMMER GENAU NACH ANWEISUNG DES ARZTES ANGEWENDET WERDEN. BITTE FRAGEN SIE BEI IHREM ARZT ODER APOTHEKER NACH, WENN SIE SICH NICHT GANZ SICHER SIND.

Dieses Arzneimittel werden Sie als intravenöse Tropfinfusion erhalten. Durch die Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Die verabreichte Menge beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.
In der Regel wird Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm 500 ml (1 Beutel) mit einer angemessen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Bei Blutverlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen sollte üblicherweise neben GELOPLASMA auch Blut verabreicht werden
Während Ihrer Behandlung könnten Untersuchungen durchgeführt werden, um Ihren Blutdruck, das Blutbild und die Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von GELOPLASMA erhalten haben, als Sie sollten

Höhere Dosen können zu einer übermäßigen Erhöhung Ihres Blutvolumens führen.
Ein erhöhter Druck im Lungenkreislauf kann zum Austreten von Flüssigkeit in den extravaskulären Raum führen und somit Flüssigkeit in den Lungen (Symptom: Atemnot) verursachen.
Bei Auftreten einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und ein schnell wirksames Diuretikum (Arzneimittel, das Ihren Harnfluss erhöht) verabreicht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann GELOPLASMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten wurde über das Auftreten von allergischen Hautreaktionen berichtet. Die Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Reaktion) ist möglich. Wenn Sie diese Effekte bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Sehr selten wurde über das Auftreten folgender Ereignisse berichtet: Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzfrequenz, Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost.

INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND.

5. WIE IST GELOPLASMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC lagern.
Nicht einfrieren.
Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen GELOPLASMA nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

• dass das Behältnis beschädigt ist,

• dass die Lösung nicht klar ist,

• dass Flüssigkeit aus dem Beutel entnommen worden ist.

ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.

SIE DÜRFEN DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DEM BEHÄLTNIS NACH "VERWENDBAR BIS" ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT MEHR ANWENDEN.

Nach dem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GELOPLASMA enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Modifizierte flüssige Gelatine*
Menge berechnet als wasserfreie Gelatine 3,0000 g
Natriumchlorid 0,5382 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,0305 g
Kaliumchlorid 0,0373 g
Natrium-(S)-Lactat-Lösung
Menge berechnet als Natriumlactat 0,3360 g

pro 100 ml Infusionslösung

*partiell hydrolysiert und succinyliert

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt 0,06% Bernsteinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid,

Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolyte:

Natrium = 150 mmol/l
Kalium = 5 mmol/l
Magnesium = 1,5 mmol/l
Chlorid = 100 mmol/l
Lactat = 30 mmol/l

Osmolalität: 295 mOsm/kg
pH-Wert: 5,8 – 7,0

Wie GELOPLASMA aussieht und Inhalt der Packung

GELOPLASMA ist in 500 ml und 15 x 500 ml PVC-Beuteln mit Umfolie erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Germany
Tel. Nr.: +49 6172 686 0
Fax Nr.: +49 6172 686 8119
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0
Fax Nr.: + 43 316 249 408
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Pharmazeutischer Hersteller:

Fresenius Kabi Frankreich
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem individuellen Zustand des Patienten, den Umständen der Anwendung sowie der Reaktion auf die vaskuläre Füllung.

Modifizierte flüssige Gelatine wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Durch die Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Bedarf des Patienten, dem Blutvolumen, das ersetzt werden muss, und dem hämodynamischen Zustand des Patienten ab.

Die Dosierung beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.

In der Regel werden Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm 500 ml (1 Beutel) mit einer angemessen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht, die vom Zustand des Patienten abhängt. Bei schwerer Blutung kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Bei Blut/Flüssigkeits-Verlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen (mehr als 20% des Blutvolumens) sollte üblicherweise neben GELOPLASMA auch Blut verabreicht werden. Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

Diese flüssige Gelatinelösung darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten­konzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.

Die Bestimmung der Blutgruppe, Antikörpersuchtests und andere Labor-Blutuntersuchungen sind bei Patienten möglich, die bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, obwohl die Auswertung dieser Tests durch die Blutverdünnung erschwert ist. Daher sollten die Blutproben für die Durchführung dieser Tests bevorzugt vorder Infusion von flüssiger Gelatine entnommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von klinischem Status und Laborwerten des Patienten:

• Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck;

• Urinausscheidung;

• Hämatokrit, Elektrolyte

insbesondere in den folgenden Situationen:

• stauungsbedingte Herzinsuffizienz;

• eingeschränkte Lungenfunktion;

• stark eingeschränkte Nierenfunktion;

• Ödeme mit Salz- und Wasserretention;

• Kreislaufüberlastung;

• Behandlung mit Kortikosteroiden und deren Derivaten;

• schwere Blutgerinnungsstörungen.

Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei älteren Patienten sollte er nicht unter 30% abfallen. Durch Verdünnung der Gerinnungsfaktoren bedingte Blutgerinnungsstörungen sollten vermieden werden.

Falls prä- und intraoperativ mehr als 2000 bis 3000 ml GELOPLASMA infundiert werden, wird empfohlen, postoperativ die Serum-Protein-Konzentration zu überprüfen – besonders bei Zeichen von Gewebsödemen.

Überdosierung

Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Infusion abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen.

Im Fall einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und die Elektrolyte sind zu überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die aseptische Handhabung der Lösung muss gesichert sein.

Vor der Anwendung ist zu prüfen, dass das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar ist.
Jedes Behältnis, das beschädigt ist oder aus dem Flüssigkeit entnommen worden ist, ist zu verwerfen.
Die nach Infusion verbleibende Restmenge darf unter keinen Umständen später verwendet werden.