Gelovital Lebertrankapseln 1,0 G
Gelovital Lebertrankapseln Pohl® 0,5 g Änderungsanzeige
Bearbeitungsnr.: 0008183/2894 Februar 2004
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
- Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g
- Gelovital Lebertrankapseln Pohl®1,0 g
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe
Omega-3-Fettsäuren-Vitaminpräparat
3.2. Arzneilich wirksamer Bestandteil
Eine Kapsel Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g enthält 0,5 g Lebertran
(durchschnittlich 125 mg Omega-3-Fettsäuren, 300 - 833 I.E. Vitamin A und
30 - 83 I.E. Vitamin D)
Eine Kapsel Gelovital Lebertrankapseln Pohl®1,0 g enthält 1,0 g Lebertran
(durchschnittlich 250 mg Omega-3-Fettsäuren, 600 - 1666 I.E. Vitamin A und
60 - 166 I.E. Vitamin D)
3.3. Sonstige Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85%
4. Anwendungsgebiete
- Arteriosklerose
- Allgemeine Stärkung und Kräftigung
5. Gegenanzeigen
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g / -1,0 g dürfen nicht eingenommen werden bei:
- erhöhtem Calciumplasmaspiegel (Hyperkalzämie)
- erhöhter Calciumausscheidung über die Niere
- gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln
- Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten
- Hirndrucksteigerung sowie
- Überempfindlichkeit gegen einen der
Bestandteile von Gelovital Lebertrankapseln
Pohl®
0,5 g/- 1,0 g
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g/- 1,0 g dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Nierensteinanamnese
- Sarkoidose
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis an Vitamin A 10000 I.E..
Daher sind die unter “Dosierung” genannten Einnahmemengen genau zu beachten.
Vitamin A und Vitamin D gelangen durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und gehen in die Muttermilch über.
6. Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziden sollte der Calciumblutspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
Gelovital Lebertrankapseln Pohl® 0,5 g/ -1,0 g sollten nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Vitamin D bzw. damit verwandte Substanzen enthalten.
Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Hypervitaminose besteht.
Antibiotika wie Tetrazykline können bei gleichzeitiger Einnahme additiv zum im Lebertran enthaltenen Vitamin A zu einer Steigerung des Hirndrucks führen. Das Antibiotikum Neomycin hemmt die Vitamin-A-Resorption. Die Gabe von Wachstumshormon durch intravenöse Injektion führt zu einer Verminderung des Vitamin A-Spiegels im Blut.
Orale Kontrazeptiva erhöhen die Menge an Retinol-bindendem Protein und somit die Menge an Vitamin A im Blut.
Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
8. Warnhinweise
Bei Einnahme höherer Dosen als empfohlen und langfristiger Anwendung sind Kontrollen des Serumcalciums erforderlich. Besondere Vorsicht ist diesbezüglich bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziden geboten.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
- keine bekannt -
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene nehmen 3 x täglich 1-2 Gelovital Lebertrankapseln Pohl®1,0 g bzw. 3 x 3 – 4 Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g ein.
Kinder unter 12 Jahren nehmen die Hälfte der Erwachsenendosis.
11. Art und Dauer der Anwendung
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g/ -1,0 g sollen vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Wasser eingenommen werden. Um das Hinunterschlucken zu erleichtern, können die Kapseln vor der Einnahme kurz in Wasser getaucht werden. Die Anwendung sollte langfristig erfolgen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Eine deutliche Überdosierung kann infolge des Vitamin-D-Gehaltes zu einer Hyperkalzämie mit Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychischen Symptomen und Bewußtseinsstörungen führen. Bei chronischer Überdosierung kann eine krankhafte Vermehrung der Harnmenge, Appetenz, Gewichtsverlust und Nierensteinbildung auftreten.
Bei normalem Vitamin-A-Status ist mit chronischen Intoxikationserscheinungen bei chronischer Vitamin-A-Gabe ab 3 – 6 mg Vitamin A/Tag, mit akuten Vergiftungen bei Erwachsenen mit 500 mg, bei Kindern mit 100 mg und bei Kleinkindern mit 30 mg zu rechnen.
Erkenntnisse über die Vitamin A-Speicherung über mehrere Monate (Langzeitkinetik) nach Absetzen von Vitamin A und mögliche teratogene Wirkung liegen nicht vor.
Gegenmaßnahmen sind Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, induziertes Erbrechen, Magenspülung, salinische Abführmittel.
Abgestuft nach dem Ausmaß einer Hyperkalzämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und forcierte Diurese eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 13.2 Toxikologische Eigenschaften).
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendung erforderlich sind.
13.1. Pharmakologische Eigenschaften
Langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren werden nach oraler Aufnahme vorzugsweise in die sn-2-Position der Phospholipidfraktion der Zellmembranen eingebaut, wo sie als Substrate der Eicosanoid-Biosynthese zur Verfügung stehen. Sie sind dabei kompetetiver Inhibitor des Arachidonsäure-Metabolismus.
In experimentellen und klinischen Untersuchungen zeigen Omega-3-Fettsäuren leicht blutdrucksenkende Effekte, eine Vasodilatation, immunmodulierende Eigenschaften, durch Verschiebung des Thromboxan-/Prostazyklin-Verhältnisses antientzündliche Wirkungen und antiatherogene Eigenschaften, die z. T. mit den ausgeprägt triglyceridfraktion-senkenden Effekten im Zusammenhang stehen.
In experimentellen Systemen und tierexperimentellen Untersuchungen sind darüber hinaus ausgeprägte antiarrhythmische Wirkungen und myokard-membranpotential-stabilisierende Effekte beschrieben.
Vitamin A reguliert Zellwachstum und Zelldifferenzierung durch veränderte Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren. Vitamin A beeinflußt u. a. Wachstum und Differenzierung des Knochens, Fortpflanzung und embryonale Entwicklung und ist für den Sehvorgang essentiell.
Vitamin D bzw. sein aktiver Metabolit 1,25-Dihydroxy-Vitamin D ist essentiell für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase. Primäre Angriffspunkte sind Dünndarm, Nieren, Nebenschilddrüsen und der Knochen.
13.2. Toxikologische Eigenschaften
Untersuchungen zur akuten oder chronischen Toxizität sind, ebenso wie Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential mit Omega-3-Fettsäuren nicht durchgeführt worden. Humanuntersuchungen bei Schwangeren (ab. 30. Gestationswoche) und Stillenden zeigen, daß Omega-3-Fettsäuren ins fetale Gewebe bzw. die Muttermilch übergehen. Es wurden aber keine negativen Effekte beobachtet. Omega-3-Fettsäuren scheinen für eine regelgerechte neuronale Entwicklung essentiell zu sein.
Eine akute Hypervitaminose A (Serumspiegel > 1mg/l) tritt ab einer einmaligen Aufnahme von 1,5 Millionen I.E. Vitamin A beim Erwachsenen, 300.000 I.E. bei Kindern und 100.000 I.E. bei Kleinkindern auf.
Eine chronische Hypervitaminose A kann bei langfristiger täglicher Zufuhr von 100.000 bis 200.000 I.E. Vitamin A auftreten. Symptome einer Hypervitaminose A sind u. a. trockene Haut, Pruritus, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schuppung der Haut.
Bei Überdosierungen sollte das Präparat abgesetzt werden und gegebenenfalls eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Hinweise auf mutagene und karzinogene Wirkungen fehlen, eine karzinogen-protektive Eigenschaft von Vitamin A wird diskutiert. Im Tiermodell wirken Vitamin-A-Mangel als auch -Überdosierung teratogen.
Vitamin-D-Überdosierungen äußern sich in den Symptomen einer Hypercalämie (Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Durst, Polyurie, Muskelschwäche, Exsikkose) und treten bei einer Tageszufuhr von 100.000 I.E. Vitamin D über 1-2 Monate beim Erwachsenen auf, bei Kindern und Säuglingen liegt diese Grenze bei 20.000-40.000 I.E. Vitamin D.
Bei Intoxikationen sollte das Präparat abgesetzt werden und primär die Hypercalcämie bekämpft werden (Calcium-arme Kost, gegebenenfalls forcierte Diurese mit Furosemid, Kortikoid- bzw. Calcitonin-Gabe, evtl. Hämodialyse mit Calcium-freien Dialysat).
13.3 Pharmakokinetik
Humanpharmakologische Untersuchungen zur vergleichenden Bioverfügbarkeit von Omega-3-Fettsäuren zeigen, daß nach einmaliger peroraler Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren (1.68 g Eicosapentaensäure, 0,72 g Docosahexaensäure) in Form ihrer Triglyceride, wie sie auch im Lebertran vorliegen, maximale Plasmaspiegel nach ca. 5,4 +2,4 h (Eicosapentaensäure) bzw. ca. 6,6 +0,9 h (Docosahexaensäure) erreicht werden. Dabei sind auch 24 h nach Einnahme noch erhöhte Plasmaspiegel nachweisbar.
Als fettlösliches Vitamin wird Vitamin A, ebenso wie Vitamin D, bei Anwesenheit von Gallensäuren nahezu vollständig resorbiert und in der Leber gespeichert. Vitamin A wird an Retinol-bindendem-Protein (RBP) zu den Zielorganen transportiert, wo es bzw. seine aktiven Metabolite an zytosolische Rezeptoren bindet und seine intrazellulären Wirkungen entfaltet. Vitamin A wird Cytochrom-P450 abhängig hydroxyliert, glukuronidiert und renal eliminiert. Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
Vitamin D wird in der Leber zu 25-Hydroxy-Vitamin D und anschließend in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxy-Vitamin D hydroxyliert.
Der aktive Metabolit entfaltet seine biologischen Wirkungen über Bindungen an seinen spezifischen intrazellulären Rezeptor. Die Eliminationshalbwertszeit von Vitamin D beträgt dosisabhängig ca. 4-5 Tage. Vitamin D und seine Metabolite werden biliär/fäkal ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Schwangere sollten ohne ärztliche Verordnung eine Tagesdosis von 10.000 I.E. Vitamin A nicht überschreiten. Deshalb ist die Dosierungsanleitung genau einzuhalten.
Mit teratogenen Wirkungen des Vitamin A muß erst bei einer Einnahme von 25.000 I.E. Vitamin A und mehr / Tag gerechnet werden, die aber bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsempfehlung nicht erreicht werden kann.
15. Dauer der Haltbarkeit
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g und Gelovital Lebertrankapseln Pohl®1,0 g sind 3 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5g/ -1,0 g sollen trocken und nicht über 25 Grad C gelagert werden.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®0,5 g: Packungen mit 50 Kapseln
Packungen mit 100 Kapseln
Gelovital Lebertrankapseln Pohl®1,0 g: Packungen mit 50 Kapseln
Packungen mit 100 Kapseln
18. Stand der Informationen
Februar 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
D-25551 Hohenlockstedt
Telefon (0 48 26) 59-0
Telefax (04826) 59 109
E-Mail: info@pohl-boskamp.de
Internet: www.pohl-boskamp.de
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