Document: 13.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

GEMCI-cell®

38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist GEMCI-cell® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von GEMCI-cell® beachten?

3.    Wie ist GEMCI-cell® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist GEMCI-cell® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

GEMCI-cell® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

GEMCI-cell® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

GEMCI-cell® wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

•    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs.

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

•    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

•    Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

GEMCI-cell® darf NICHT angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Leber- und Nierenfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um GEMCI-cell® zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GEMCI-cell® erhalten.

•    Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie GEMCI-cell® möglicherweise nicht erhalten dürfen.

•    Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit GEMCI-cell® auftreten könnte.

•    Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit GEMCI-cell® verursachen kann.

•    Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und „Posteriores Reversibles EnzephalopathieSyndrom" genannt wird.

•    Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.

•    Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

•    Wenn Sie an Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von GEMCI-cell® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von GEMCI-cell® sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von GEMCI-cell® während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit GEMCI-cell® behandelt werden, muss abgestillt werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit GEMCI-cell® und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GEMCI-cell® kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit GEMCI-cell® Sie nicht müde macht.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt beeinträchtigt werden.

GEMCI-cell® enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 21 g pro 2 g Dosis, entsprechend 525 ml Bier oder 220 ml Wein.

•    Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

•    Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

•    Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt beeinträchtigt werden.

GEMCI-cell® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium pro 2 g Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die übliche Dosis von GEMCI-cell® beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit GEMCI-cell® erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das GEMCI-cell® Konzentrat verdünnen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden GEMCI-cell® immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen

Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist),

•    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist),

•    leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); allergische Reaktionen,

•    Körpertemperatur von 38°C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt (häufig),

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein (Stomatitis) im Mund (häufig),

•    unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich),

•    extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen („blaue Flecken"), akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (hämolytisch urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).

•    Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der GEMCI-cell®-Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten),

•    starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten),

•    schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).

•    Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom ) (sehr selten).

•    Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten),

•    schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit GEMCI-cell® können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    niedrige Anzahl weißer Blutzellen,

•    Atemnot,

•    Erbrechen,

•    Übelkeit,

•    Haarausfall,

•    Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs,

•    Blut im Urin,

•    von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin,

•    grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber,

•    Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    verminderter Appetit (Anorexie),

•    Kopfschmerzen,

•    Schlaflosigkeit,

•    Schläfrigkeit,

•    Husten,

•    laufende Nase,

•    Verstopfung,

•    Durchfall,

•    Juckreiz,

•    Schwitzen,

•    Muskelschmerzen,

•    Rückenschmerzen,

•    Fieber,

•    Schwäche,

•    Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis),

•    Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen),

•    Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums),

•    Herzversagen,

•    Nierenversagen,

•    schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen,

•    Schlaganfall.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    niedriger Blutdruck,

•    Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung,

•    Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut,

•    Reaktionen an der Injektionsstelle,

•    schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen),

•    Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“),

•    Flüssigkeit in der Lunge,

•    Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität),

•    Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen,

•    Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen,

•    Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis).

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie sich bezüglich der Nebenwirkungen Sorgen machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Infusionslösung:

Die chemische und physikalische in-use Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde für 3 Tage bei 2-8°C oder bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Personal für Sie zubereitet und Ihnen gegeben. Nicht verwendetes Medikament muss von dem medizinischen Personal entsorgt werden.

Was GEMCI-cell® enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol 96%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GEMCI-cell® aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Es ist in klare Durchstechflaschen aus Typ I Glas abgefüllt, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminium Flip-off Kappe aus Aluminium verschlossen sind.

1 Durchstechflasche mit 5,26 ml enthält 200 mg.

1 Durchstechflasche mit 26,3 ml enthält 1000 mg.

1 Durchstechflasche mit 39,5 ml enthält 1500 mg.

1 Durchstechflasche mit 52,6 ml enthält 2000 mg.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller:

cell pharm GmbH - Feodor-Lynen Str. 35 - 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien    Gemcitabine    EG 38 mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie Dänemark    Gemstada

Deutschland    GEMCI-cell®    38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

GEMCITABINE STADA

Gemcitabin STADA 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution ä diluer pour perfusion

TABIN concentrato per soluzione per infuzione Gemcistad 38 mg/ml koncenträts infüziju skTduma pagatavosanai

Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabine EG 38 mg/ml solution ä diluer pour perfusion

Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning

Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemstad

Gemcitabina Stada

Gemcitabin STADA 38 mg/ml Concentrado para solugäo para perfusäo

Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tschechische Republik GEMSTAD 38 mg/ml koncentrat pro pnpravu

infuznfho roztoku

Ungarn    GEMSTAD 38 mg/ml koncentratum oldatos

infuziohoz

Vereinigtes Königreich Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for

Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1.    Verwenden Sie während der Zubereitung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen GEMCI-cell® Durchstechflaschen.

3.    GEMCI-cell® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einer Konzentration von 38 mg/ml Gemcitabin. Das Konzentrat sollte mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden.

4.    Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

5.    Die chemische und physikalische in-use Stabilität der Infusionslösung wurde für 3 Tage bei 2-8°C oder bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

6.    Gemcitabin Infusionslösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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