Document: 10.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEMCI-cell

38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist GEMCI-cell und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von GEMCI-cell beachten?

3.    Wie ist GEMCI-cell anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist GEMCI-cell aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST GEMCI-cell UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

GEMCI-cell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

GEMCI-cell kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

GEMCI-cell wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

•    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs.

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

•    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

•    Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON GEMCI-cell BEACHTEN?

GEMCI-cell darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von GEMCI-cell sind.

•    wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GEMCI-cell ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um

GEMCI-cell zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

•    Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.

•    Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

•    Sie kürzlich geimpft wurden.

•    Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

•    Sie an Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

•    Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit GEMCI-cell und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von GEMCI-cell mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Durch den Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von GEMCI-cell sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von GEMCI-cell während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit GEMCI-cell behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

GEMCI-cell kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit GEMCI-cell Sie nicht müde macht.

Durch den Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GEMCI-cell

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 21 g pro 2 g Dosis, entsprechend 525 ml Bier oder 220 ml Wein.

•    Könnte für Alkoholkranke schädlich sein.

•    Muss bei schwangeren Frauen und bei Hochrisikogruppen, wie z.B. bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

•    Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels verändert werden.

•    Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium pro 2 g Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST GEMCI-cell ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von GEMCI-cell beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit GEMCI-cell erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das GEMCI-cell Konzentrat verdünnen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden GEMCI-cell immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann GEMCI-cell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

•    Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

•    Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

•    Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

•    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

•    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit GEMCI-cell ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit GEMCI-cell können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag: allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

„Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität: Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GEMCI-cell AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis:) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Infusionslösung:

Die chemische und physikalische in-use Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde für 3 Tage bei 2-8°C oder bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Personal für Sie zubereitet und Ihnen gegeben. Nicht verwendetes Medikament muss von dem medizinischen Personal entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GEMCI-cell enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GEMCI-cell aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Es ist in klare Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt, die mit einem Gummistopfen und einer Flip-off Kappe aus Aluminium verschlossen sind.

Jede Durchstechflasche mit 5,26 ml enthält 200 mg.

Jede Durchstechflasche mit 26,3 ml enthält 1000 mg.

Jede Durchstechflasche mit 39,5 ml enthält 1500 mg.

Jede Durchstechflasche mit 52,6 ml enthält 2000 mg.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller: cell pharm GmbH - Feodor-Lynen Str. 35 - 30625 Hannover

GEMCITABINE STADA

Gemcitabin STADA 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution a diluer pour perfusion TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg

Gemcistad 38 mg/ml koncenträts infuziju sklduma pagatavosanai

GEMCISTAD

Gemcitabine EG 38 mg/ml

Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemstad

Gemcitabina Stada Gemcitabin STADA 38 mg/ml

Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakische Republik GEMSTAD

Spanien    Gemcitabina STADA 38 mg/ml 200 mg (1000 mg/ 1500 mg/ 2000

mg) concentrado para solucion para perfusion Tschechische RepublikGEMSTAD Ungarn    GEMSTAD

Vereinigtes Königreich Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1.    Verwenden Sie während der Zubereitung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen GEMCI-cell Durchstechflaschen.

3.    GEMCI-cell Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einer Konzentration von 38 mg/ml Gemcitabin. Das Konzentrat sollte mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden.

4.    Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

5.    Die chemische und physikalische in-use Stabilität der Infusionslösung wurde für 3 Tage bei 2-8°C oder bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

6.    Gemcitabin Infusionslösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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