Gemcitabin Accord 100 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 13.08.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84099.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angabens3yee

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Accord beachten?

3. Wie ist Gemcitabin Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden.

Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN

ACCORD BEACHTEN?

Gemcitabin Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Gemcitabin.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Accord ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Accord zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren-und Leberfunktion zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

• Sie an Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

• Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

• bei Ihnen ein Kapillarlecksyndrom auftritt, was bedeutet, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Mögliche Symptome sind ein Anschwellen der Beine, des Gesichts und der Arme, Gewichtszunahme, Hypoalbuminämie (Mangel eines bestimmten Proteins namens Albumin in Blut), starke Hypotonie (Blutdruckabfall), akute Nierenfunktionsstörungen und Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen).

• es bei Ihnen zu einem posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRLS) kommt. Zu den Symptomen zählen Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, fokale neurologische Zeichen und akut erhöhter Blutdruck.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei Anwendung von Gemcitabin Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen/anwenden werden, einschließlich Impfungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Accord sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von Gemcitabin Accord während der Schwangerschaft besprechen. Wenn Sie mit Gemcitabin Accord behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Accord kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Accord Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Accord enthält Ethanol 44 % Gewicht/Volumen, d. h. bis zu 9,9 g pro maximaler Tagesdosis (2250 mg), was 250 ml Bier oder 100 ml Wein pro Dosis entspricht.

- Dies ist für Patienten mit Alkoholismus schädlich.

- Dies ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

- Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

- Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Accord enthält 206 mg (9,0 mmol) Natrium pro maximaler Tagesdosis (2250 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST GEMCITABIN ACCORD ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis Gemcitabin Accord beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängig von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Accord erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder Arzt wird das Gemcitabin-Konzentrat verdünnen, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Sie werden Gemcitabin Accord immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelten von 100

• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelten von 1.000

• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelten von 10.000

• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).

• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt).

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundseinn im Mund verspüren (häufig).

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal, was sehr häufig ist).

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag: allergischer Hautausschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende

Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Herzversagen

• Schlaganfall

• Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

• Nierenversagen

• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine niedrige Zahl von Blutplättchen gekennzeichnet ist)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung

• Reaktion an der Injektionsstelle

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Flüssigkeit in den Lungen

• Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (schwere Lungenentzündung, die Lungenversagen verursacht)

• "Radiation-Recall" Phänomen (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie

• Entzündung der Blutgefäße

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempflindlichkeit/allergische Reaktion)

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen mit verbreiteten purpuraähnlichen Flecken und Ablösung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom

• Kapillarlecksyndrom (Austreten von Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe)

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfälle und Sehverlust).

Sie können einige dieser Symptome und/oder Erkrankungen haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST GEMCITABIN ACCORD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbruch und vor dem Verdünnen:

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und sollte unmittelbar nach dem Anbruch verwendet werden. Bei nicht unmittelbarer Verwendung ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen nach dem Anbruch.

Nach dem Verdünnen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung in 0,9% Natriumchloridlösung wurde für 60 Tage bei 25°C und 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach (Verwendbar bis) und auf der Durchstechflasche nach (Verwendbar bis ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen durch das medizinische Fachpersonal zu entsorgen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Gemcitabin Accord enthält

- Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg , 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Propylenglycol, Ethanol , Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 50% (zur pH-Einstellung).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Gemcitabin Accord ist in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt, die mit Gummistopfen verschlossen und AluminiumBördelkappen versiegelt sind.

Packungsgrößen:

1 x 2-ml-Durchstechflasche 1 x 10-ml-Durchstechflasche 1 x 15-ml-Durchstechflasche 1 x 20-ml-Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319,

Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Cemelog BRS Limited,

2040 Budaörs, Vasut u. 13., Ungarn

Mitvertrieb:

Accord Healthcare GmbH Sägewerkstrasse 3 83395 Freilassing Deutschland

Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien	Gemcitabin Accord Healthcare 100 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Dänemark	Gemcitabin Accord
Deutschland	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gemcitabin Accord 100 mg/ml
Finnland	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Griechenland	GEMCITABIN / ACCORD
Irland	Gemcitabin 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	GEMCITABINA ACCORD
Lettland	Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncenträts infuziju sklduma pagatavosanai
Litauen	Gemcitabin Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabin 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Niederlande	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norwegen	Gemcitabin Accord
Österreich	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Gemcitabinum Accord
Portugal	Gemcitabin Accord
Rumänien	Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabilä
Schweden	Gemcitabin Accord
Slowakei	Gemcitabin Accord 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanien	Gemcitabina Accord 100 ml/mg concentrado para solucion para perfusion

Tschechische Republik	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Koncentrat pro Pnpravu Infuzniho Roztoku
Ungarn	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Zypern	Gemcitabin Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Gemcitabin Accord muss vor der Anwendung angemessen verdünnt werden. Die Gemcitabin-Konzentration in Gemcitabin Accord unterscheidet sich von der anderer Gemcitabin-Präparate.

Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung eintreten kann.

Gemcitabin Accord enthält eine höhere Konzentration (100 mg/ml) als andere Gemcitabin-Präparate zur intravenösen Infusion. Gemcitabin Accord muss vor der Anwendung verdünnt werden.

- Verwenden Sie während der Zubereitung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren.

- Gemcitabin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml Gemcitabin. Die für einen einzelnen Patienten benötigte Gesamtmenge an Gemcitabin Accord sollte in mindestens 500 ml sterile 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die weitere Verdünnung mit dem gleichen Verdünnungsmittel kann bis zu einer Endkonzentration von 0,1 bis 5 mg/ml erfolgen. Die verdünnte Lösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung.

- Nach Lagerung der verdünnten Lösung von Gemcitabin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in formbar gemachten Polyvinylchloridbehältern (PVC-Behältern) kann DEHP-Gehalt (Di-(2-ethylhexyl)phthalat) aus PVC-Behältern herausgelöst werden. Daher sollten die Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von verdünnter Lösung unter Verwendung von nicht PVC-haltigen Vorrichtungen erfolgen.

- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nach dem Anbruch und vor dem Verdünnen:

Nach dem Verdünnen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung in 0,9% Natriumchloridlösung wurde für 60 Tage bei 25°C und 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung

Gemcitabin Accord enthält 100 mg Gemcitabin pro ml Konzentratlösung.

Die Konzentratlösung sollte vor der Verabreichung verdünnt werden.

• Falls die Durchstechflaschen gekühlt gelagert werden, müssen die erforderliche Anzahl Kartons mit Gemcitabin Accord vor der Verwendung 5 Minuten lang bei unter 25°C stehen gel assen werden. Um die für einen Patienten benötigte Dosis zu erhalten, ist unter Umständen mehr als eine Durchstechflasche Gemcitabin Accord erforderlich.

• Die benötigte Menge Gemcitabin Accord ist unter Verwendung einer kalibrierten Spritze aseptisch zu entnehmen.

• Die benötigte Menge an Gemcitabin Accord muss in einen Infusionsbeutel mit einem Mindestvolumen von 500 ml, der sterile0,9% Natriumchloridlösung enthält, verdünnt werden.

• Den Infusionsbeutel durch manuelles Hin- und Herbewegen mischen. Die weitere Verdünnung mit dem gleichen Verdünnungsmittel kann bis zu einer Endkonzentration von 0,1 bis 5 mg/ml erfolgen.

• Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte auch die Gemcitabin Infusionslösung vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden (Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Verdünnung siehe Abschnitt 6.3).

Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits-Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur Verfügung steht, sollte zusätzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.