Gemcitabin Cell Pharm 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Gemcitabin cell pharm®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,r Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht:
1. Was ist Gemcitabin cell pharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm® beachten?
3. Wie ist Gemcitabin cell pharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin cell pharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabin cell pharm® und wofür wird es angewendet?
Gemcitabin cell pharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin cell pharm® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin cell pharm® wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Gemcitabin cell pharm® darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin cell pharm® zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm® mit,: Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , da Sie Gemcitabin cell pharm® möglicherweise nicht erhalten dürfen.
Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin auftreten könnte.
Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin verursachen kann.
Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom.
Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte).
Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
Anwendung von Gemcitabin cell pharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin cell pharm® sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin cell pharm® während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin cell pharm® behandelt werden, muss abgestillt werden. Zeugungsfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Sollten Sie innerhalb dieses Zeitraums ein Kind zeugen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker und lassen sich über eine Kryokonservierung von Sperma beraten.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gemcitabin cell pharm® kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin cell pharm® Sie nicht müde macht.
Gemcitabin cell pharm® enthält Natrium
Gemcitabin cell pharm® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
3. Wie ist Gemcitabin cell pharm® anzuwenden?
Die übliche Dosis von Gemcitabin cell pharm® beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin cell pharm® erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin cell pharm® Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin cell pharm® immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) als normal haben, was sehr häufig ist)
• Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
• Körpertemperatur von 38°C oder darüber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt) (häufig)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
• Extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene oder kleine Blutungsflächen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion (Hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gemcitabin cell pharm® ist häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
• Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)
• Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen,
Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
• Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
• Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).
Nebenwirkungen mit Gemcitabin cell pharm® können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• verminderter Appetit (Anorexie)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
• Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
• Vernarbung der Lunge (Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Schlaganfall
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
• ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand („Radiation Recall"), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Flüssigkeit in der Lunge
• Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
• Gangrän der Finger oder Zehen
• Gefäßentzündung (periphere Vaskulitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung(Ischämische Kolitis)
Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabin cell pharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett (Verwendbar bis:) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht angebrochene Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere
Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Was Gemcitabin cell pharm® 200 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH Einstellung).
Wie Gemcitabin cell pharm® 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin cell pharm® 200 mg ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin.
Jede Packung von Gemcitabin cell pharm® 200 mg enthält 1 Durchstechflasche 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11
Hersteller
cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Dieses Arzneimittel Wirtschaftsraumes zugelassen
Dänemark
Deutschland
Österreich
Portugal
Slowakische Republik Ungarn
ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
Gemcitabin „Stada" 200 mg Gemcitabin cell pharm®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabina Stada 200 mg
Gemcitabin STADA 200 mg
Gemstad 38 mg/ml por oldatos infuziohoz
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin cell pharm® Durchstechflaschen.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9% (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet/verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.