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Gemcitabin Cell Pharm 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 23.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Decentralised Procedure Variation (tradename AT, DE, harmonised labelling)

Gemcitabin “Stada” 200 mg, Powder for Solution for Infusion DK/H/1152/001/IB/003, 004, 005

PIL (national DE) Issued 20.01.2009 / BT



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Gemcitabin cell pharm

200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Gemcitabin cell pharm 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm 200 mg beachten?

Wie ist Gemcitabin cell pharm 200 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemcitabin cell pharm 200 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



WAS IST Gemcitabin cell pharm 200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Gemcitabin cell pharm 200 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


Gemcitabin cell pharm 200 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


Gemcitabin cell pharm 200 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:



WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON Gemcitabin cell pharm 200 mg BEACHTEN?


Gemcitabin cell pharm200 mg darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin cell pharm 200 mg ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin cell pharm 200 mg zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:


Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin cell pharm 200 mg und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.



Bei der Anwendung von Gemcitabin cell pharm 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin cell pharm 200 mg sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin cell pharm 200 mg während der Schwangerschaft besprechen.


Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin cell pharm 200 mg behandelt werden, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin cell pharm 200 mg kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin cell pharm 200 mg Sie nicht müde macht.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin cell pharm

Gemcitabin cell pharm 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.



WIE IST Gemcitabin cell pharm 200 mg ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von Gemcitabin cell pharm 200 mg beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin cell pharm 200 mg erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.


Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin cell pharm 200 mg Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.


Sie werden Gemcitabin cell pharm 200 mg immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin cell pharm 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:



Nebenwirkungen mit Gemcitabin cell pharm 200 mg können sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag: allergischer Hautauschlag, häufig juckend

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)


Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost


Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)


Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle


Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität: Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall


Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Gemcitabin cell pharm 200 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis:) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht angebrochene Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.


Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.



WEITERE INFORMATIONEN


Was Gemcitabin cell pharm 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.


Wie Gemcitabin cell pharm 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin cell pharm 200 mg ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 200 Gemcitabin.

Jede Packung von Gemcitabin cell pharm 200 mg enthält 1 Durchstechflasche.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11


Hersteller: cell pharm GmbH – Feodor-Lynen Str. 35 – 30625 Hannover – Germany


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2009


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Gemcitabin „Stada“

Deutschland Gemcitabin cell pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien GEMCITABINA CRINOS 200 mg polvere per soluzione per infusione

Österreich Gemcitabin STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen GEMSTAD

Portugal Gemcitabina Stada

Rumänien GEMCITABINE STADA 200 mg , pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Schweden Gemcitabin Stada 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Slowakische Republik Gemcitabin STADA 200 mg

Tschechische Republik GEMSTAD 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku

Ungarn Gemstad



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin cell pharm Durchstechflaschen.

Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9% (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet/verdünnt.

Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.


Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.


Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.


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