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Gemcitabin Liv Pharma 38 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 29.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


BW-gembin 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Gemcitabin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von BW-gembin beachten?

Wie ist BW-gembin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BW-gembin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet?


BW-gembingehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


BW-gembinkann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


BW-gembinwird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BW-gembin beachten?


BW-gembin darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BW-gembin ist erforderlich:


Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um BW-gembin zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:



Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit BW-gembin kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.


Bei Anwendung von BW-gembin mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von BW-gembin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von BW-gembinwährend der Schwangerschaft besprechen.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit BW-gembin behandelt werden, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


BW-gembinkann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit BW-gembin Sie nicht müde macht.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BW-gembin


BW-gembinenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist BW-gembin ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von BW-gembin beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Infusionen mit BW-gembin erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.


Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das BW-gembin Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.


Sie werden BW-gembin immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann BW-gembin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:



Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:


- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gembaris ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).


Nebenwirkungen mit BW-gembinkönnen sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen


Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit



Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist BW-gembin aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht angebrochene Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Angebrochene Durchstechflasche

Nach Öffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verdünnt werden.


Zubereitete Lösungen sollten unverzüglich verwendet werden; sie dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.


BW-gembindarf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikel­bildung auftreten.


6. WEITERE Informationen


Was BW-gembin enthält:


Der Wirkstoff ist: Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.

Eine 50-ml-Durchstechflasche BW-gembin enthält 1 g Gemcitabin.

1 Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).


Wie BW-gembin aussieht und Inhalt der Packung:


BW-gembinPulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.

Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.


BW-gembinist in farblosen Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgefüllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.


Packungsgrößen

Eine 50-ml-Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.


Pharmazeutischer Unternehmer


BHARDWAJ PHARMA GmbH

Graf-Adolf-Platz 15

40213 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 987402-0

Fax: 0211 / 987402-49

E-Mail: info@bhardwaj-pharma.com


Hersteller


BHARDWAJ PHARMA GmbH

Graf-Adolf-Platz 15

40213 Düsseldorf


S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien


Actavis Italy SPA

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabungshinweise


Zytotoxisch


Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.


1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.


2. Für die Zubereitung werden zu der 10-ml-Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin 5 ml sterile Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 50-ml-Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin 25 ml sterile Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Das Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 5,26 ml (10-ml-Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin) bzw. 26,3 ml (50-ml-Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin). Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) ist möglich. Die zubereitete Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.


3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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