Gemcitabin Liv Pharma 38 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin LIV Pharma 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gemcitabin LIV Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin LIV Pharma beachten?
3. Wie ist Gemcitabin LIV Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin LIV Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabin LIV Pharma und wofür wird es angewendet?
Gemcitabin LIV Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin LIV Pharma kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin LIV Pharma wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin LIV Pharma beachten?
Gemcitabin LIV Pharma darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gemcitabin LIV Pharma anwenden.
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin LIV Pharma zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre
Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren- und Leber arbeiten.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
- Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie Gemcitabin LIV Pharma möglicherweise nicht erhalten dürfen.
- Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin LIV Pharma auftreten könnte.
- Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin LIV Pharma verursachen kann.
- Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln. Rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
- Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
- bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
Anwendung von Gemcitabin LIV Pharma mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Gemcitabin LIV Pharma sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin LIV Pharma während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin LIV Pharma behandelt werden, müssen Sie abstillen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin LIV Pharma kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin LIV Pharma kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin LIV Pharma Sie nicht müde macht.
Gemcitabin LIV Pharma enthält Natrium
Gemcitabin LIV Pharma enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und 35,62 mg (< 1,54 mmol) Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Gemcitabin LIV Pharma anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die berechneten Werte zur Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin LIV Pharma Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin LIV Pharma Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin LIV Pharma immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
|
Sehr häufig: |
betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 |
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Häufig: |
betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000 |
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
- Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) /Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
- Körpertemperatur von 38 °C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normaler Weise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekann (häufig).
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig).
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen, akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinauscheidung) und Anzeichen einer Infektion (haemolytisch urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
- Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin LIV Pharma Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
- Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfakt) (selten).
- Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenden Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
- Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapilarlecksyndrom) (sehr selten).
- Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
- Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom,toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).
Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin LIV Pharma können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme )
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderter Appetit (Anorexie)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis )
- Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen )
- Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust )
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen )
- Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)
- Flüssigkeit in der Lunge
- Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
- Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
- Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis )
- Niedrige Hömoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.
Sei können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http: //www .bfarm .de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabin LIV Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gemcitabin LIV Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, NatriumhydroxidLösung (3,8 %).
Wie Gemcitabin LIV Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin LIV Pharma ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin 1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin
I Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin
Pharmazeutischer Unternehmer
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Deutschland
Mitvertrieb:
LIV Pharma GmbH Bajuwarenring 14 82041 Oberhaching Deutschland
Hersteller
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Deutschland
oder
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
II Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171 Rumänien
oder
Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2829 Gentofte Dänemark
oder
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabungshinweise
Zytotoxisch
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Zubereitung
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Für die Zubereitung wird das entsprechende Volumen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Dieses ergibt eine GemcitabinKonzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
|
Packungsgröße |
Zuzugebendes Volumen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) |
Gesamtvolumen nach Rekonstitution |
Endkonzentration |
|
200 mg |
5 ml |
5,26 ml |
38 mg/ml |
|
1 g |
25 ml |
26,3 ml |
38 mg/ml |
|
2 g |
50 ml |
52,6 ml |
38 mg/ml |
Eine weitere Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 25 °C betragen, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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Package Leaflet Pg. 9
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